2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) ?

Ne prenez jamais LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de nicardipine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d’une douleur dans la poitrine.

· si votre hypertension est due au rétrécissement d’une valve cardiaque ou à d’autres anomalies cardiaques.

· si vous avez une sténose aortique sévère (rétrécissement de l'artère principale partant du cœur).

· si vous avez eu une crise cardiaque au cours des huit derniers jours.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.).

Votre médecin fera preuve de prudence :

· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque.

· si vos reins ne fonctionnent pas correctement.

· si vous avez une angine de poitrine.

· si votre foie ne fonctionne pas correctement, ou si vous avez souffert d’une maladie du foie par le passé.

· si vous présentez une hypertension intracrânienne.

· si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral.

· si vous prenez des médicaments bêta-bloquants.

· si vous êtes enceinte.

· si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.

Si vous présentez ces conditions, votre médecin pourra avoir besoin de vous faire passer des tests supplémentaires ou de modifier la posologie. Si l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas, ou si vous n’en êtes pas certain(e), parlez-en à votre médecin avant l’administration de LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.).

Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves.

Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d’aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d’effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d’estomac ou la diarrhée.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance et les produits à base de plantes. Cela est nécessaire car LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) peut affecter la façon dont d’autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) agit.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Dantrolène (utilisé dans le traitement de la raideur musculaire chronique).

· Bêta-bloquants (utilisés dans le traitement de l’hypertension et des affections cardiaques), tels que propranolol, aténolol et métoprolol.

· Médicaments utilisés pour le contrôle des crises convulsives, tels que carbamazépine, phénobarbitone, primidone, fosphénytoïne et phénytoïne.

· Baclofène (utilisé dans le traitement des spasmes musculaires).

· Médicaments utilisés pour le contrôle du système immunitaire de l’organisme, tels que tacrolimus, sirolimus, évérolimus, temsirolimus et ciclosporine.

· Itraconazole, kétoconazole, voriconazole (utilisé dans le traitement de certains types d’infections fongiques).

· Certains médicaments utilisés dans le traitement de certaines maladies virales (bocéprévir, ritonavir, télaprévir).

· Certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine, télithromycine).

· Rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose et de certains autres types d’infections).

· Alpha-bloquants (utilisés dans le traitement de l’hypertension ou des problèmes de prostate chez les hommes), tels que alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, térazosine et uradipil.

· Tout autre médicament pour l’hypertension.

· Cimétidine (pour le traitement de l’indigestion ou des ulcères d’estomac).

· Digoxine (utilisée pour des affections cardiaques).

· Amifostine (utilisée contre les effets nocifs de certains traitements anticancéreux).

· Médicaments pour le traitement de la dépression, de l’anxiété ou d’autres problèmes de santé mentale.

· Médicaments analgésiques puissants, comme la morphine ou la codéine.

· Médicaments utilisés dans le traitement de l’inflammation, tels que les stéroïdes et le tétracosactide.

· Injection de magnésium (utilisée dans le traitement de l’hypertension sévère chez la femme enceinte).

· Médicaments utilisés dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (Idélalisib).

· Médicaments nitrés et apparentés.

· Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique.

Si vous devez subir une opération, votre anesthésiste devra savoir quels sont les autres médicaments que vous prenez, car certains d’entre eux peuvent affecter la façon dont LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) agit.

LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) avec des aliments et boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse et ne mangez pas de pamplemousse lors de la prise de ce médicament car cela peut augmenter les concentrations de nicardipine dans le sang.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut altérer la capacité de conduire des véhicules ou l'utilisation des machines. Plus particulièrement au début ou en cas de modification du traitement, ainsi qu'en association à l'alcool.

LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) contient du sorbitol.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les maux de tête sont l’effet indésirable le plus fréquent, et peuvent affecter 1 personne sur 10.

Autres effets indésirables (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont :

· Vertiges.

· Jambes ou chevilles gonflées.

· Augmentation de la fréquence cardiaque, battements du cœur perceptibles (palpitations).

· Hypotension, en particulier lors du passage en position debout, cela pouvant entraîner des vertiges, des étourdissements ou une perte de connaissance.

· Sensation de malaise ou vomissements.

Autres effets secondaires (fréquence indéterminée - ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang, ce qui peut accroître le risque de saignement ou d’ecchymose.

· Troubles de la conduction cardiaque se manifestant par une diminution de la fréquence cardiaque pouvant évoluer vers un malaise.

· Fréquence cardiaque basse.

· Douleur thoracique.

· Problèmes cardiaques entraînant une accumulation de liquide dans les poumons et un essoufflement.

· Douleur abdominale.

· Rougeur de la peau.

· Inflammation de la veine dans laquelle le médicament a été administré.

· Modification des résultats d’analyses de sang portant sur le fonctionnement de votre foie.

· Réaction allergique généralisée.

· Eruption cutanée (rash).

· Rougeurs et sensations de chaleur au niveau du visage.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.)

· La substance active est :

Chlorhydrate de nicardipine..................................................................................................... 10 mg

pour une ampoule.

· Les autres composants sont :

Sorbitol, acide chlorhydrique concentré 0,1 N, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (I.V.).

Boîte de 5 ampoules de 10 mL.

Boîte de 10 ampoules de 10 mL.