2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Lopinavir/Ritonavir Mylan si :

vous êtes allergique au lopinavir, au ritonavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6) ;

vous avez des troubles hépatiques sévères.

-->Ne prenez pas Lopinavir/Ritonavir Mylan avec l’un des médicaments suivants :

astémizole ou terfénadine (communément utilisés pour traiter les symptômes allergiques - ces médicaments peuvent être obtenus sans ordonnance) ;

midazolam administré par voie orale (pris par la bouche), triazolam (utilisés pour combattre l’anxiété et/ou faciliter le sommeil) ;

pimozide (utilisé pour traiter la schizophrénie) ;

quétiapine (utilisée pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les troubles dépressifs majeurs) ;

lurasidone (utilisée pour traiter la dépression) ;

ranolazine (utilisée pour traiter les douleurs chroniques à la poitrine [angine de poitrine]) ;

cisapride (utilisé pour soulager certains troubles de l’estomac) ;

ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, méthylergonovine (utilisés pour traiter la migraine) ;

amiodarone, dronédarone (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ;

lovastatine, simvastatine (utilisés pour diminuer le cholestérol sanguin) ;

alfuzosine (utilisé chez l’homme pour traiter les symptômes consécutifs à une augmentation de la taille de la prostate (hyperplasie prostatique bénigne (HPB)) ;

acide fusidique (utilisé dans le traitement des infections de la peau causées par un Staphylocoque telles que l’impétigo ou des dermatites infectieuses). L’acide fusidique utilisé dans le traitement des infections prolongées des os et des articulations doit être pris sous surveillance médicale (voir rubrique « Autres médicaments et Lopinavir/Ritonavir Mylan ») ;

colchicine (utilisée pour traiter la goutte) si vous avez des problèmes de rein et/ou de foie (voir

Autres médicaments et Lopinavir/Ritonavir Mylan) ;

elbasvir/grazoprévir (utilisés pour traiter le virus de l’hépatite C chronique [VHC]) ;

ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (utilisés pour traiter le virus de l’hépatite C chronique [VHC]) ;

avanafil ou vardénafil (utilisé pour traiter les troubles de l'érection) ;

sildénafil utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (pression élevée du sang dans l’artère pulmonaire). Le sildénafil utilisé pour traiter les troubles de l’érection peut être pris sous la surveillance du médecin (voir rubrique « Autres médicaments et Lopinavir/Ritonavir Mylan ») ;

produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Lisez la liste des médicaments ci-dessous à « Autres médicaments et Lopinavir/Ritonavir Mylan » pour des informations sur certains autres médicaments qui nécessitent des précautions particulières.

Si vous suivez actuellement un traitement par l'un de ces médicaments, consultez votre médecin sur l'opportunité de modifier votre autre traitement ou votre traitement antirétroviral.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Lopinavir/Ritonavir Mylan.

Informations importantes

Les personnes traitées par l’association lopinavir/ritonavir peuvent continuer à développer d’autres infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH et le SIDA. Vous devez par conséquent être suivi régulièrement par votre médecin pendant le traitement par l’association lopinavir/ritonavir.

Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Prévenez votre médecin ou votre enfant si vous avez ou avez eu :

- Une hémophilie de type A ou B, car l’association lopinavir/ritonavir peut accroître le risque de saignement.

- Un diabète, car une augmentation du taux de sucre dans le sang a été observée chez des patients traités par l’association lopinavir/ritonavir.

- Des antécédents de troubles hépatiques, car les patients ayant des antécédents de maladie du foie, dont hépatite chronique B ou C, sont plus à risque de développer des effets indésirables hépatiques sévères potentiellement fatals.

--> Prévenez votre médecin ou votre enfant si vous ressentez :

- Nausées, vomissements, maux de ventre, difficulté à respirer et faiblesse sévère des muscles des bras et des jambes, car ces symptômes peuvent indiquer une augmentation du taux d’acide lactique.

- Soif, émission fréquente d’urine, vision trouble ou perte de poids, car ces troubles peuvent indiquer une augmentation du taux de sucre dans le sang.

- Nausées, vomissements, maux de ventre, car ces troubles peuvent suggérer d’importantes augmentations du taux des triglycérides (graisses dans le sang) qui ont été considérées comme des facteurs de risque de pancréatite (inflammation du pancréas).

Chez certains patients avec une infection VIH avancée et ayant des antécédents d’infection opportuniste, des signes et symptômes d’une inflammation dus à des infections antérieures peuvent apparaître peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes paraissent dus à une amélioration des réponses immunitaires, ce qui permet à l’organisme de lutter contre des infections pouvant avoir été présentes sans troubles évidents.

En plus des infections opportunistes, des troubles auto-immuns (une situation qui survient lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent aussi apparaître lorsque vous commencez à prendre des médicaments pour le traitement de votre infection par le VIH. Les troubles auto-immuns peuvent apparaître de nombreux mois après le début du traitement. Si vous remarquez ces symptômes d’infection ou d’autres symptômes tels que faiblesse musculaire, faiblesse commençant au niveau des mains et des pieds et remontant vers le tronc, palpitations, tremblements ou hyperactivité, informez-en immédiatement votre médecin pour qu’il évalue la nécessité d’un traitement.

Raideur, douleur et endolorissement d’articulations (particulièrement des hanches, des genoux et des épaules) et difficulté à se déplacer, car certains patients prenant des médicaments du type de lopinavir/ritonavir peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à l'arrêt de l’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par une association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunodépression sévère (diminution de l’activité du système immunitaire) et un indice de masse corporelle élevé peuvent être certains des nombreux facteurs de risque de survenue de cette affection.

Douleurs musculaires, endolorissement ou faiblesse musculaires, particulièrement en association aux médicaments du type de lopinavir/ritonavir. Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été graves.

Etourdissement, évanouissement ou sensation de battements cardiaques anormaux. L’association lopinavir/ritonavir peut provoquer des modifications de votre rythme cardiaque et de l’activité électrique de votre cœur. Ces changements peuvent être détectés sur l’ECG (électrocardiogramme).

Autres médicaments et Lopinavir/Ritonavir Mylan

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

antibiotiques (par exemple rifabutine, rifampicine, clarithromycine) ;

antinéoplasiques (par exemple afatinib, céritinib, vénétoclax, la plupart des inhibiteurs de la tyrosine kinase comme le dasatinib et le nilotinib, également vincristine et vinblastine) ;

anticoagulants (par exemple warfarine, rivaroxaban, vorapaxar) ;

antidépresseurs (par exemple trazodone, bupropion) ;

anti-épileptiques (par exemple carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, lamotrigine et valproate) ;

antifongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, voriconazole) ;

médicaments contre la goutte (par exemple colchicine). Vous ne devez pas prendre Lopinavir/Ritonavir Mylan avec de la colchicine si vous avez des problèmes de rein et/ou de foie (voir aussi « Ne prenez jamais Lopinavir/Ritonavir Mylan » ci-dessus) ;

médicament anti-tuberculeux (bédaquiline, délamanide) ;

médicaments antiviraux utilisés dans le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) chez l’adulte (par exemple bocéprévir, siméprévir et télaprévir) ;

médicaments pour corriger les troubles érectiles (par exemple sildénafil et tadalafil) ;

acide fusidique utilisé dans le traitement des infections prolongées des os et des articulations (par exemple ostéomyélite) ;

médicaments pour corriger les troubles cardiaques, dont :

digoxine ;

antagonistes calciques (par exemple félodipine, nifédipine, nicardipine) ;

médicaments pour corriger le rythme cardiaque (par exemple bépridil, lidocaïne systémique, quinidine) ;

antagoniste du co-récepteur CCR5 du VIH (par exemple maraviroc) ;

inhibiteur de l’intégrase du VIH-1 (par exemple raltégravir) ;

médicaments pour réduire le taux de cholestérol dans le sang (par exemple atorvastatine, lovastatine, rosuvastatine ou simvastatine) ;

médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme ou d’autres pathologies pulmonaires telles que la broncho pneumopathie chronique obstructive (BPCO) (par exemple salmétérol) ;

médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (pression élevée du sang dans l’artère pulmonaire) (par exemple bosentan, riociguat, sildénafil, tadalafil) ;

médicaments affectant le système immunitaire (par exemple ciclosporine, sirolimus (rapamycine), tacrolimus) ;

médicaments utilisés pour le sevrage tabagique (par exemple bupropion) ;

médicaments pour soulager la douleur (par exemple fentanyl) ;

médicaments agissant comme la morphine (par exemple méthadone) ;

inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) (par exemple éfavirenz, névirapine) ;

contraceptif oral ou patch contraceptif pour éviter une grossesse (voir rubrique Contraceptifs) ;

inhibiteurs de protéase (par exemple fosamprénavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir) ;

sédatifs (par exemple midazolam par injection) ;

corticoïdes (par exemple budésonide, dexaméthasone, fluticasone propionate, éthinylestradiol, triamcinolone) ;

Lévothyroxine (utilisée dans le traitement des problèmes de thyroïde).

Lisez la liste des médicaments ci-dessus à « Ne prenez pas Lopinavir/Ritonavir Mylan avec l’un des médicaments suivants » pour des informations sur les médicaments que vous ne devez pas prendre avec l’association lopinavir/ritonavir.

--> Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Médicaments agissant sur les troubles de l’érection (avanafil, vardénafil, sildénafil et tadalafil)

Ne prenez pas l’association lopinavir/ritonavir si vous prenez actuellement de l’avanafil ou du vardénafil.

Vous ne devez pas prendre l’association lopinavir/ritonavir avec le sildénafil utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (pression élevée du sang dans l’artère pulmonaire) (voir aussi ci-dessus la rubrique « Ne prenez jamais Lopinavir/Ritonavir Mylan »).

Si vous prenez du sildénafil ou du tadalafil en même temps que l’association lopinavir/ritonavir, vous pouvez être exposé à un risque d’effets indésirables tels que chute de la pression artérielle, perte de connaissance, troubles visuels et érection d'une durée de plus de 4 heures. Si la durée d’une érection est de plus de 4 heures, vous devez consulter immédiatement un médecin afin d’éviter des lésions irréversibles du pénis. Votre médecin pourra vous expliquer ces troubles.

Contraceptifs

Si vous prenez actuellement un contraceptif oral ou utilisez un patch contraceptif afin d'éviter une grossesse, vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire ou différente (par exemple le préservatif), car l’association lopinavir/ritonavir peut diminuer l’efficacité des contraceptifs oraux et en patch.

L’association lopinavir/ritonavir ne réduit pas le risque de transmission du VIH à d’autres personnes. Des précautions adéquates (par exemple utilisation d’un préservatif) doivent être prises afin d’éviter de transmettre le virus par contact sexuel.

Grossesse et allaitement

Prévenez immédiatement votre médecin si vous planifiez une grossesse, si vous êtes enceinte ou pensez l’être ou si vous allaitez un nourrisson.

Les femmes allaitantes ne doivent pas prendre l’association lopinavir/ritonavir, sauf indication spéciale de leur médecin.

Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants pour éviter la transmission du VIH par le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’association lopinavir/ritonavir n'a pas été spécifiquement testée pour ses éventuels effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machine si vous ressentez tout effet indésirable (par exemple nausées) pouvant nuire à votre aptitude à conduire ou utiliser des machines de façon sûre et consultez votre médecin.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, l’association lopinavir/ritonavir peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il peut être difficile de savoir si les effets indésirables observés sont dus à l’association lopinavir/ritonavir, à l'un des autres médicaments que vous prenez simultanément ou à des complications de l'infection par le VIH.

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par des patients qui ont pris ce médicament.

Vous devez prévenir rapidement votre médecin si vous éprouvez l'un des troubles ci-dessous ou tout autre symptôme. Si les troubles persistent ou s’aggravent, consultez votre médecin.

Très fréquent : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10

diarrhée ;

nausées ;

infection respiratoire haute.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

inflammation du pancréas ;

vomissements, grossissement du ventre, douleur dans la région haute et basse de l’estomac, flatulences passagères, indigestion, perte de l’appétit, reflux douloureux de votre estomac dans votre œsophage ;

Prévenez votre médecin si vous avez des nausées, des vomissements ou des maux de ventre, car ces troubles pourraient être dus à une pancréatite (inflammation du pancréas).

gonflement ou inflammation de l’estomac, des intestins ou du côlon ;

augmentation du taux de cholestérol et des triglycérides (une forme de graisse) dans votre sang, pression artérielle élevée ;

diminution de la capacité de votre corps à retenir le sucre dont diabète sucré, perte de poids ;

faible nombre de globules rouges et de globules blancs destinés à combattre une infection ;

eruption cutanée, eczéma, accumulation d’écailles de peau grasse ;

etourdissement, anxiété, difficulté à dormir ;

sensation de fatigue, manque de force et d’énergie, maux de tête dont migraine ;

hémorroïdes ;

inflammation du foie dont augmentation des enzymes hépatiques ;

réactions allergiques dont urticaire et inflammation dans la bouche ;

infection respiratoire basse ;

augmentation des ganglions lymphatiques ;

impuissance, règles anormalement abondantes ou prolongées ou absence de règles ;

troubles musculaires comme faiblesse ou spasmes, douleur dans les articulations, les muscles et le dos ;

lésions des nerfs périphériques ;

sueurs nocturnes, démangeaisons, éruption cutanée dont apparition de boursouflures sur la peau, infection cutanée, inflammation de la peau ou des pores capillaires, accumulation de liquide dans les cellules ou les tissus.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

rêves anormaux ;

perte ou altération du goût ;

perte des cheveux ;

une anomalie sur votre électrocardiogramme (ECG) appelée bloc auriculo-ventriculaire ;

plaque se déposant à l’intérieur de vos artères qui peut entraîner une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;

inflammation des vaisseaux sanguins et des capillaires ;

inflammation du conduit biliaire ;

agitation incontrôlée de votre corps ;

constipation ;

inflammation d’une veine profonde due à un caillot de sang ;

sécheresse de la bouche ;

défécation involontaire ;

inflammation de la première partie du petit intestin juste après l’estomac, lésion ou ulcère du tractus digestif, saignement intestinal ou rectal ;

globules rouges dans les urines ;

dépôt de graisse dans le foie, augmentation du volume du foie ;

non fonctionnement des testicules ;

apparition de symptômes liés à une infection latente dans votre corps (syndrome de reconstitution immunitaire) ;

augmentation de l’appétit ;

taux anormalement élevé de bilirubine (pigment produit lors de la dégradation des globules rouges) dans le sang ;

diminution du désir sexuel ;

inflammation du rein ;

destruction osseuse due à une faible irrigation sanguine régionale ;

lésions buccales ou ulcérations, inflammation de l’intestin ou de l’estomac ;

insuffisance rénale ;

destruction des fibres musculaires avec libération du contenu des fibres musculaires (myoglobine) dans le sang ;

un bruit dans une oreille ou les deux, par exemple un bourdonnement, un tintement ou un sifflement ;

tremblements ;

fermeture anormale de l’une des valves de votre cœur (valve tricuspide) ;

vertiges ;

trouble oculaire, vision anormale ;

gain de poids.

Les effets indésirables dont la fréquence est inconnue :

D’autres effets indésirables ont été rapportés avec l’association lopinavir/ritonavir : coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (ictère), éruption cutanée bulleuse sévère ou mettant en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe).

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Lopinavir/Ritonavir Mylan

Les substances actives sont le lopinavir et le ritonavir.

Les autres ingrédients sont : laurate de sorbitan, silice colloïdale anhydre, copovidone, fumarate de stéaryle sodique, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, hydroxypropyl-cellulose, talc, polysorbate 80.

Comment se présente Lopinavir/Ritonavir Mylan et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg sont des comprimés pelliculés, ovaloïdes, biconvexes, de couleur blanche aux extrémités biseautées, marqués « MLR3 » sur une face du comprimé et lisses sur l’autre face.

Ils sont disponibles en conditionnements multiples de plaquettes thermoformées de 120, 120 x 1 (4 emballages de 30 ou de 30 x 1) ou 360 (12 emballages de 30) comprimés pelliculés et en flacons en plastique (contenant un déshydratant, qui ne doit pas être ingéré) de 120 comprimés pelliculés et dans un conditionnement multiple contenant 360 (3 flacons de 120) comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.