2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LISINOPRIL TEVA 5 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais LISINOPRIL TEVA :

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique comprenant gonflement des mains, des pieds ou des chevilles, de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés à avaler ou à respirer, lors de la prise de lisinopril ou d'un médicament de la même classe que le lisinopril (inhibiteur de l'enzyme de conversion) ;

· si vous ou un membre de votre famille avez déjà présenté une réaction similaire (en cas d'angio-œdème, maladie héréditaire ou sans cause connue) ;

· en cas d'allergie connue au lisinopril ou à l'un des constituants de ce médicament ;

· au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (6 derniers mois de grossesse), voir rubrique grossesse-allaitement ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;

· si vous prenez du racécadotril, notamment en cas d’antécédents de réactions allergiques graves (angio-œdème) sous inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine ;

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LISINOPRIL TEVA.

Signalez à votre médecin toute maladie dont vous souffrez ou dont vous avez souffert, en particulier :

· rétrécissement (sténose) de la valve aortique ou mitrale ou de l'artère rénale ;

· épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique) ;

· pression artérielle basse (pouvant se traduire par des étourdissements ou des vertiges, en particulier lors du passage à la position debout) ;

· infarctus du myocarde récent ;

· insuffisance cardiaque ;

· maladie rénale ou dialyse ;

· maladie hépatique ;

· maladie des vaisseaux sanguins (collagénose) et/ou

· si vous êtes traité par allopurinol (contre la goutte), par procaïnamide (contre les battements anormaux du cœur) ou par immunosuppresseurs ;

· diarrhée ou vomissements ;

· toux liée ou non à la prise d'un médicament ;

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous prenez du potassium, si vous souffrez d'un diabète ou de problèmes rénaux, car ils peuvent induire une augmentation du taux de potassium dans le sang qui peut être grave. Dans ce cas votre médecin pourra être amené à ajuster le dosage de LISINOPRIL TEVA ou à surveiller votre taux de potassium ;

· si vous êtes diabétique et que vous prenez des antidiabétiques oraux ou de l'insuline: vous devez veiller particulièrement à l'apparition d'une hypoglycémie, spécialement pendant le premier mois de traitement avec LISINOPRIL TEVA ;

· si vous prenez l'un des médicaments qui suivent, le risque d’angio-œdème peut être accru :

o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus) ;

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais LISINOPRIL TEVA ».

Signalez à votre médecin si vous suivez ou allez suivre une désensibilisation, contre l'allergie aux piqûres d'insectes par exemple. La désensibilisation diminue les phénomènes allergiques (aux piqûres d'abeille ou de guêpe, par exemple) mais peut parfois majorer la réaction allergique, en cas de prise d'un IEC.

Signalez à votre médecin si vous devez subir une opération. Avant de subir une anesthésie locale ou générale, signalez également à votre médecin ou votre dentiste que vous prenez du lisinopril : lorsqu'il est administré avec certains anesthésiques, le lisinopril peut provoquer une baisse brutale de la pression artérielle, juste après la prise du comprimé.

Faites attention lors de la première prise de lisinopril : elle peut provoquer une baisse de la pression artérielle plus importante que lors de la suite du traitement. Vous pouvez avoir des vertiges ou des étourdissements qui peuvent nécessiter de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votre médecin.

Ne pas administrer de lisinopril chez l'enfant de moins de 18 ans. Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance du lisinopril chez l'enfant sont limitées.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque LISINOPRIL TEVA est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître si LISINOPRIL TEVA est pris après 3 mois de grossesse (voir

Grossesse - allaitement).

L’utilisation du lisinopril n’est pas recommandée au cours de l’allaitement.

Enfants adolescents hypertendus (âgés de 6 à 16 ans).

Le lisinopril est déconseillé chez l'enfant de moins de 6 ans ou l'enfant avec de sévères problèmes au niveau des reins.

Le médecin adaptera la posologie pour votre enfant ou adolescent.

La posologie dépend du poids corporel.

Pour les enfants ou adolescents pesant entre 20 et 50 kg, la posologie initiale est de 2,5 mg en une prise par jour.

Pour les enfants ou adolescents d'un poids supérieur à 50 kg, la posologie initiale est de 5 mg en une prise par jour.

Autres médicaments et LISINOPRIL TEVA

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (y compris des produits à base de plantes ou des médicaments vendus sans ordonnance) ou des compléments alimentaires. Signalez-lui également les médicaments que vous avez pris il y a quelque temps. Certains médicaments peuvent modifier l'activité d'autres médicaments.

Signalez-lui tout particulièrement si vous prenez l'un des produits suivants :

· diurétiques ;

· autres produits destinés à faire baisser la pression artérielle (antihypertenseurs), notamment l’aliskiren, l’eplérénone, la spironolactone, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ;

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), tels que l'indométacine ou les fortes doses d'aspirine (plus de 3 grammes/jour), utilisés dans l'arthrose ou les douleurs musculaires,

· sels d'or (utilisés dans l'arthrose) (médicaments qui contiennent de l’or, tels que l'aurothiomalate de sodium, qui peuvent vous être administrés par injection ;) ;

· lithium (contre la dépression), antipsychotiques (contre certaines maladies du système nerveux), antidépresseurs tricycliques (contre la dépression) ;

· anesthésiques (médicaments utilisés par les anesthésistes) ;

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots) ;

· médicaments utilisés dans le diabète pour diminuer le taux de glucose dans le sang (insuline, antidiabétiques oraux) ;

· stimulants du système nerveux central (sympathomimétiques) dont l'éphédrine, la pseudoéphédrine ou le salbutamol. Ils se trouvent dans certains décongestionnants, produits contre le rhume ou traitements de l'asthme ;

· immunosuppresseurs, allopurinol (contre la goutte) ou procaïnamide (contre les battements anormaux du cœur) ;

· estramustine (traitement du cancer de la prostate) ;

· alphabloquants ;

· racécadotril (antidiarrhéique) ;

· baclofène éplérénone, amifostine ;

· médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais LISINOPRIL TEVA » et « Faites attention avec LISINOPRIL TEVA ».

Informez votre médecin si vous prenez un inhibiteur mTOR (tels que temsirolimus, sirolimus, évérolimus) car cette co-administration peut augmenter le risque de réaction allergique appelée angio-œdème.

LISINOPRIL TEVA avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque LISINOPRIL TEVA est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître si LISINOPRIL TEVA est pris après 3 mois de grossesse. Un autre traitement antihypertenseur approprié devra si possible être mis en place avant le début d'une grossesse.

LISINOPRIL TEVA est contre-indiqué au cours des 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse (6 derniers mois de grossesse).

Votre médecin vous demandera d'arrêter LISINOPRIL TEVA dès que vous savez que vous êtes enceinte.

Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec LISINOPRIL TEVA, vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Le lisinopril ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas de conduite de véhicules et/ou utilisation de machines, il faut prendre en compte le fait que ce médicament peut donner, chez certaines personnes, des vertiges et/ou de la fatigue.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les données de tolérance des essais cliniques suggèrent que le lisinopril est généralement bien toléré chez les enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans, et que le profil de sécurité dans ce groupe d’âge est comparable à celui observé chez l’adulte.

Effets indésirables fréquents (observés chez 1 % à 10 % des patients)

· maux de tête ;

· étourdissements, surtout en cas de passage rapide en position debout ;

· diarrhée ;

· toux ;

· vomissements ;

· dysfonctionnement rénal ;

Le lisinopril peut agir au niveau du rein et conduire à une émission d'urine anormalement faible, voire nulle.

Effets indésirables peu fréquents (observés chez 0,1 % à 1 % des patients)

· troubles de l’humeur ;

· engourdissement ou fourmillements au niveau des doigts ou des orteils ;

· vertiges ;

· troubles du goût ;

· troubles du sommeil ;

· rythme cardiaque accéléré ;

· troubles de la circulation au niveau des mains/doigts lorsqu’il fait froid ;

· écoulement nasal ;

· nausées ;

· douleurs abdominales ; troubles digestifs ;

· éruption cutanée ;

· démangeaisons ;

· impuissance ;

· fatigue; faiblesse ;

· infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral secondaires à une hypotension excessive chez des patients à haut risque.

Une chute excessive de la pression artérielle peut survenir dans les cas suivants : maladie coronarienne; rétrécissement (sténose) de l'aorte, de l'artère rénale ou des valves cardiaques (sténose mitrale); épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique).

Effets indésirables rares (observés chez 0,01 % à 0,1 % des patients)

Réactions allergiques. Arrêtez de prendre LISINOPRIL TEVA et contactez immédiatement un médecin dans les cas suivants :

· Difficultés à respirer, avec ou sans gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge;

· Gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à avaler;

· Démangeaisons sévères de la peau (avec gonflement).

Dans de rares cas, on observe une modification des tests sanguins (diminution de l’hémoglobine et de l’hématocrite). Occasionnellement, votre médecin peut vous prescrire des prises de sang, afin de rechercher les effets que le lisinopril provoque sur votre sang.

Autres

Effets indésirables rares :

· Confusion mentale ;

· Sécheresse de la bouche ;

· Perte de cheveux ;

· Troubles cutanés d’origine allergique (urticaire) ;

· Psoriasis ;

· Gonflement de la poitrine chez l'homme ;

· Syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone anti-diurétique (SIADH).

Effets indésirables très rares (observés chez moins de 0,01 % des patients)

· Anurie, oligurie (émission d'urine anormalement faible voire nulle) ;

· Douleurs au niveau des sinus ;

· Respiration sifflante (bronchospasme) ;

· Inflammation des poumons (alvéolite allergique/pneumonie à éosinophiles) ;

· Jaunisse (coloration jaune de la peau et/ou des yeux) ;

· Insuffisance hépatique; hépatite (maladie du foie), pancréatite (maladie du pancréas) ;

· Troubles cutanés graves (dont les symptômes comprennent rougeur, formation de cloques et desquamation) ;

· Transpiration ;

· Hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang) ;

· Diminution des globules rouges, blancs ou des plaquettes sanguines (qui servent pour la coagulation)

· Association d’un ou plusieurs symptômes suivants : fièvre, inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite), douleurs musculaires ou des articulations, présence dans le sang d’anticorps (antinucléaires), augmentation de la vitesse de sédimentation des globules rouges, augmentation de certains globules blancs, éruption cutanée ou autres manifestations cutanées, sensibilité au soleil.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les données de tolérance suggèrent que le lisinopril est généralement bien toléré dans la population pédiatrique présentant une hypertension, et que le profil de sécurité dans ce groupe d’âge est comparable à celui observé chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LISINOPRIL TEVA 5 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Lisinopril............................................................................................................................ 5 mg

Sous forme de lisinopril dihydraté

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Mannitol, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon prégélatinisé, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que LISINOPRIL TEVA 5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 100 comprimés.