AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

Code ATC : J01CR02

Signification : AMOXICILLINE ET INHIBITEUR DES BÊTA-LACTAMASES

Déroulé du code ATC : ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTÉMIQUE) / ANTIBACTÉRIENS A USAGE SYSTÉMIQUE / ASSOCIATIONS DE PÉNICILLINES AVEC UN INHIBITEUR DES BÊTA-LACTAMASES / AMOXICILLINE ET INHIBITEUR DES BÊTA-LACTAMASES

1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par mL ENFANTS, poudre pour suspension buvable (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase - code ATC : J01CR02.

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L’amoxicilline appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois arrêter d’être efficaces (être inactivés). L’autre constituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette inactivation.

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS est utilisé chez les nourrissons et les enfants pour traiter les infections suivantes :

· infections de l’oreille moyenne et des sinus,

· infections des voies respiratoires,

· infections des voies urinaires,

· infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections dentaires,

· infections des os et des articulations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliser AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par mL ENFANTS, poudre pour suspension buvable (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?

Ne donnez jamais AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par mL ENFANTS, poudre pour suspension buvable à votre enfant :

· s’il est allergique (hypersensible) à l’amoxicilline, à l’acide clavulanique, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6),

· s’il a déjà présenté une réaction allergique grave (d’hypersensibilité) à un autre antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou,

· s’il a déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise d’un antibiotique,

· s’il est atteint de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam (E951).

Ne donnez pas AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par mL ENFANTS, poudre pour suspension buvable à votre enfant s’il est dans l’une des situations mentionnées ci-dessus.

En cas de doute, demandez conseil à son médecin ou au pharmacien avant d’administrer AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS.

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant de lui administrer AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par mL ENFANTS, poudre pour suspension buvable (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) s’il :

· souffre de mononucléose infectieuse,

· est traité pour des problèmes au foie ou aux reins,

· n’urine pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’administrer AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS à votre enfant.

Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l’infection.

Selon les résultats, il pourra prescrire à votre enfant un dosage différent d’AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS ou un autre médicament.

Réactions nécessitant une attention particulière

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque votre enfant prend AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.

Tests sanguins et urinaires

Si votre enfant effectue des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles hépatiques) ou des analyses d’urine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmière(ier) qu’il prend AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS. En effet, AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS peut influer sur les résultats de ces types de tests.

Autres médicaments et AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par mL ENFANTS, poudre pour suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance, et aussi les produits à base de plantes.

Si votre enfant prend de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

Si votre enfant prend du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’ajuster la dose d’AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS.

Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS peut influer sur l’action du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS peut influer sur l’action du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe d’organes).

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par mL ENFANTS, poudre pour suspension buvable (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Cette sous-rubrique ne s’applique pas à AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) étant donné que ce médicament est destiné à une utilisation chez les enfants pesant moins de 40 kg ; toutefois, les informations suivantes s’appliquent aux substances actives, amoxicilline/acide clavulanique.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Chez des femmes ayant un risque d'accouchement imminent et recevant l'association amoxicilline-acide clavulanique, il a été observé une augmentation du risque d'inflammation de l'intestin (entérocolite) chez les nouveau-nés.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruptions sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant peuvent être dus à ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cette sous-rubrique ne s’applique pas à AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par mL ENFANTS, poudre pour suspension buvable (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) étant donné que ce médicament est destiné à une utilisation chez les enfants pesant moins de 40 kg ; toutefois, les informations suivantes s’appliquent aux substances actives, amoxicilline/acide clavulanique.

Ce médicament peut provoquer des effets indésirables dont les symptômes peuvent diminuer la capacité à conduire. Ne pas conduire de véhicules et ne pas manipuler de machines à moins de se sentir parfaitement bien.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un quelconque médicament.

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par mL ENFANTS, poudre pour suspension buvable contient 3,0 mg d’aspartam par mL de solution reconstituée.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par mL ENFANTS, poudre pour suspension buvable (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et enfants de 40 kg ou plus

Cette suspension n'est généralement pas recommandée pour les adultes et les enfants pesant 40 kg ou plus. Demandez conseil à votre médecin ou au pharmacien.

Enfants pesant moins de 40 kg

Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.

· votre médecin vous indiquera la quantité d’AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS à administrer à votre bébé ou enfant,

· une seringue graduée en plastique peut vous être fournie. Vous devez l’utiliser pour administrer la dose correcte à votre bébé ou enfant,

· dose recommandée : 40 mg/5 mg à 80 mg/10 mg par kg de poids corporel et par jour, en trois fois.

Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques

· si votre enfant a des problèmes rénaux, une réduction de la dose peut être nécessaire. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament,

· si votre enfant a des problèmes au foie, des analyses de sang plus fréquentes pourront être nécessaires afin de vérifier le fonctionnement de son foie.

Comment administrer AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par mL ENFANTS, poudre pour suspension buvable ?

Voie orale.

Donnez le médicament à votre enfant de préférence en début de repas ou un peu avant.

Dès addition d'eau et entre chaque utilisation, conserver le flacon au réfrigérateur.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.

L'administration se fait avec la seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel.

Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être espacées d’au moins 4 heures. N’administrez pas 2 doses en 1 heure.

Ne donnez pas AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ à votre enfant pendant plus de 2 semaines. Si les symptômes de votre enfant persistent, consultez de nouveau un médecin.

MODE D'UTILISATION DE LA SERINGUE POUR ADMINISTRATION ORALE

La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kg. La dose se lit donc directement sur les graduations de la seringue pour administration orale. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. Trois prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation n°20 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 20 kg, et ce, trois fois par jour.

Pour la première utilisation

1. Coller la protection adhésive sur le côté du flacon.

2. Remplir d'eau non gazeuse jusqu'au niveau de remplissage. Bien agiter pour obtenir un liquide homogène. Compléter à nouveau par de l'eau jusqu'au niveau, si nécessaire.

3. Introduire la seringue pour administration orale dans le flacon.

4. Tirer sur le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant. Lire le poids en kg au niveau du col. Sortir la seringue pour administration orale du flacon. Attention : ne pas tirer à nouveau sur le piston.

5. Administrer le médicament directement dans la bouche de l'enfant ou à l'aide d'une cuillère.

6. Après chaque utilisation, bien rincer à l'eau la seringue pour administration orale. Bien refermer le flacon après chaque utilisation.

7. Remettre le flacon au réfrigérateur après chaque utilisation.

À chaque nouvelle utilisation

1. Bien agiter le flacon avant chaque nouvelle utilisation.

2. Répéter les opérations de 3 à 7 (voir ci-dessus).

Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour administrer un autre médicament, la graduation de cette seringue pour administration orale étant spécifique à ce produit.

3 prises par jour.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme ne signifie pas que votre enfant est complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre son traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait sa guérison.

Si vous avez administré plus d’AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par mL ENFANTS, poudre pour suspension buvable que vous n’auriez dû :

La prise d’une quantité excessive d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE par votre enfant peut entraîner des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions. Parlez-en au médecin de votre enfant le plus tôt possible. Montrez le flacon de médicament au médecin.

Si vous oubliez de donner AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par mL ENFANTS, poudre pour suspension buvable à votre enfant :

Si vous avez oublié de donner une dose à votre enfant, administrez-la dès que vous y pensez. Attendez ensuite environ 4 heures avant de lui administrer la dose suivante. Ne donner pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de donner.

Si votre enfant arrête de prendre AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par mL ENFANTS, poudre pour suspension buvable

Vous devez continuer de donner AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS à votre enfant jusqu’à la fin du traitement, même s’il se sent mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparition de l’infection.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à l’infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnés ci-dessous.

Réactions nécessitant une attention particulière :

Réactions allergiques

· éruption cutanée,

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d’autres parties du corps,

· fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle et l’aine,

· gonflement, parfois du visage ou au niveau de la gorge (angioœdème), entraînant des difficultés respiratoires,

· malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

Si votre enfant présente un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez l’administration d’AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS.

Inflammation du gros intestin

Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.

Si votre enfant présente ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents :

Ils peuvent affecter plus d’une personne sur 10 :

· diarrhée (chez les adultes).

Effets indésirables fréquents :

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :

· muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés),

· nausées, en particulier aux doses élevées.

Si votre enfant présente ces effets indésirables, administrez AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS avant les repas.

· vomissements,

· diarrhée (chez les enfants).

Effets indésirables peu fréquents :

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :

· éruption cutanée, démangeaisons,

· éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),

· indigestion,

· étourdissements,

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :

· augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.

Effets indésirables rares :

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :

· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).

Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.

Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :

· faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),

· faible nombre de globules blancs.

Fréquence indéterminée :

La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

· réactions allergiques (voir ci-dessus),

· inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),

· inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique),

· réactions cutanées graves :

o éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell),

o éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice),

o éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique),

o symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].

Si votre enfant présente l’un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.

· inflammation du foie (hépatite),

· ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,

· inflammation des reins,

· prolongation du temps de coagulation du sang,

· hyperactivité,

· convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d’AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS ou ayant des problèmes rénaux),

· langue noire pileuse (glossophytie),

· coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée au brossage.

Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d’urine :

· réduction importante du nombre de globules blancs,

· faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),

· cristaux dans les urines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par mL ENFANTS, poudre pour suspension buvable (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

Après reconstitution : la suspension se conserve au maximum 7 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

N'utilisez pas ce médicament si vous constatez un changement de coloration de la suspension après reconstitution, ceci est dû à un non-respect des précautions particulières de conservation de la suspension reconstituée : ce changement traduit une perte d'activité du médicament.

IL FAUT ALORS IMPERATIVEMENT POURSUIVRE LE TRAITEMENT AVEC UN NOUVEAU FLACON.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par mL ENFANTS, poudre pour suspension buvable (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

· Les substances actives sont :

Amoxicilline.................................................................................................................... 100,00 mg

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Acide clavulanique............................................................................................................ 12,50 mg

Sous forme de clavulanate de potassium

Pour 1 mL de suspension reconstituée.

· Les autres composants sont : acide succinique, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, aspartam (E 951), arôme E99-294-55 (contient notamment de la maltodextrine = glucose), gel de silice.

Qu’est-ce que AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par mL ENFANTS, poudre pour suspension buvable (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en flacon [10,5 g de poudre correspondent à 60 mL de suspension buvable reconstituée, soit 224 doses-graduations (1 dose = 1 kg)] avec une seringue pour administration orale.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

SANDOZ