2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable ?

Ne prenez jamais LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable :

· Si vous êtes allergique au chlorhydrate de lidocaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si votre tension artérielle est très basse, ou si vous avez perdu trop de sang ou d'autres liquides corporels, ou si votre cœur n'est pas en mesure de pomper suffisamment de sang pour d'autres raisons, on ne doit pas vous injecter LIDOCAÏNE ACCORD dans la colonne vertébrale.

Si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas, parlez-en à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable.

· si vous êtes une personne âgée ou si votre état de santé général est généralement affaibli ;

· si vous souffrez de problèmes cardiaques, comme par exemple, des battements de cœur lents ou irréguliers, ou une insuffisance cardiaque ;

· si vous souffrez de troubles pulmonaires ou respiratoires ;

· si vous souffrez d'une maladie du foie ou de problèmes rénaux ;

· si vous souffrez de convulsions (épilepsie) ;

· si vous présentez une inflammation ou une infection dans la zone du corps où l'injection sera pratiquée ;

· si vous souffrez de porphyrie (une maladie héréditaire rare qui affecte la peau et le système nerveux central).

· si vous avez des problèmes de coagulation sanguine ;

· si vous êtes dans les trois derniers mois de la grossesse.

En cas de doute quant à savoir si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas, consultez votre médecin avant de recevoir LIDOCAÏNE ACCORD.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· autres anesthésiques locaux.

· médicaments utilisés dans le traitement des ulcères gastriques ou duodénaux (par exemple la cimétidine).

· médicaments utilisés dans le traitement des battements cardiaques irréguliers (par exemple amiodarone).

LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En fonction de la dose et du mode d'administration, LIDOCAÏNE ACCORD peut avoir un effet temporaire sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Consultez votre médecin pour savoir à quel moment il vous sera possible de reprendre ces activités en toute sécurité.

LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable contient du sodium

Chaque mL de solution pour injection contient approximativement 0,082 mmol de sodium.

Ceci est à prendre en compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé strict.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez une réaction allergique grave (angio-œdème ou choc anaphylactique). Les signes d'une réaction allergique grave peuvent inclure l'apparition soudaine des effets suivants :

· gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, ce qui peut vous occasionner des difficultés pour déglutir ;

· gonflement important ou soudain des mains, des pieds et des chevilles ;

· difficultés à respirer ;

· démangeaisons importantes de la peau (accompagnées de boutons),

· fièvre ;

· baisse de la tension artérielle.

Ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000).

Autres effets indésirables potentiels :

Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)

· Faible tension artérielle (hypotension)

· Nausées

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

· Fourmillements

· Étourdissements

· Battements cardiaques lents

· Tension artérielle élevée (hypertension)

· Vomissements

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

· Convulsions

· Engourdissement de la langue ou sensations de fourmillements autour de la bouche

· Bourdonnement dans les oreilles ou sensibilité au bruit

· Troubles visuels

· Perte de conscience

· Tremblements

· Somnolence

· Étourdissement

· Acouphène

· Sensation d'intoxication

· Difficulté d'élocution

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)

· Réactions d'hypersensibilité telles que de l'urticaire, une éruption cutanée, un angio-œdème, et dans les cas graves, un choc anaphylactique

· Modifications des sensations ou faiblesse musculaire (névropathie)

· Inflammation d'une des membranes entourant la moelle épinière (arachnoïdite), ce qui peut occasionner une douleur dans le bas du dos, ou une douleur, un engourdissement ou une faiblesse dans les jambes

· Vision double

· Battements cardiaques irréguliers ou arrêt cardiaque

· Ralentissement de la respiration ou arrêt respiratoire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable

· La substance active est : le chlorhydrate de lidocaïne.

1 mL de solution injectable contient 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), l'hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et de l'eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Lidocaïne Accord est une solution injectable stérile, transparente et incolore.

Ampoules en verre de 2 mL, boîtes de 5, 10 et 20 ampoules.

Ampoules en verre de 5 mL, boîtes de 5, 10 et 20 ampoules.

Ampoules en verre de 10 mL, boîtes de 5, 10 et 20 ampoules.

Flacon de verre de 20 mL, boîte de 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.