4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions nécessitant une attention particulière

Réactions allergiques

· éruption cutanée,

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d’autres parties du corps,

· fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle et l’aine,

· gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-œdème), entraînant des difficultés respiratoires,

· malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

Si vous présentez un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez l’administration d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN.

Inflammation du gros intestin

· inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.

Si vous présentez ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

· diarrhée (chez les adultes).

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter moins de 1 personne sur 10) :

· muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés),

· nausées, en particulier aux doses élevées.

èadministrez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN avant les repas.

· vomissements,

· diarrhée (chez les enfants).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter moins de 1 personne sur 100) :

· éruption cutanée, démangeaisons,

· éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),

· indigestion,

· étourdissements,

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :

· augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.

Effets indésirables rares (peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000) :

· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).

ècontactez un médecin en urgence.

Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :

· faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),

· faible nombre de globules blancs.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables ont été observés chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue :

· réactions allergiques (voir ci-dessus),

· inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),

· inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique),

· réactions cutanées graves :

o éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell),

o éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice),

o éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique).

o symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].

Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.

· inflammation du foie (hépatite),

· ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,

· inflammation des reins,

· prolongation du temps de coagulation du sang,

· hyperactivité,

· convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN ou ayant des problèmes rénaux),

· langue noire pileuse (glossophytie),

· coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée au brossage.

Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d’urine :

· réduction importante du nombre de globules blancs,

· faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),

· cristaux dans les urines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?

· Les substances actives sont :

Amoxicilline....................................................................................................................... 500,0 mg

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Acide clavulanique............................................................................................................... 62,5 mg

Sous forme de clavulanate de potassium

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau: silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, povidone K25, talc, crospovidone, cellulose microcristalline.

Pelliculage: dioxyde de titane (E171), dispersion aqueuse d'éthylcellulose à 30 %, hypromellose, citrate de triéthyle, talc.

Qu’est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 16 ou 24.