2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Si l'une des situations suivantes s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de prendre LEVONORGESTREL BIOGARAN car la contraception d'urgence peut ne pas vous convenir. Votre médecin pourra vous prescrire un autre type de contraception d’urgence.

· si vous êtes enceinte ou suspectez que vous êtes peut-être déjà enceinte. Ce médicament sera inefficace si vous êtes déjà enceinte. Si vous êtes déjà enceinte, LEVONORGESTREL BIOGARAN ne peut pas interrompre la grossesse. LEVONORGESTREL BIOGARAN n’est donc pas une « pilule abortive ».

Vous êtes peut-être déjà enceinte si :

· vos règles ont plus de 5 jours de retard ou vous avez présenté un saignement inhabituel au moment où vos règles suivantes devaient se produire.

· vous avez eu un rapport sexuel non protégé il y a plus de 72 heures et depuis vos dernières règles.

L'utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN est déconseillée si :

· vous avez une maladie de l'intestin grêle (maladie de Crohn par exemple) qui inhibe l’absorption du médicament

· vous avez des problèmes hépatiques sévères

· vous avez des antécédents de grossesse ectopique (lorsque le bébé se développe hors de l’utérus)

· vous avez des antécédents de salpingite (inflammation des trompes de Fallope).

Une grossesse ectopique précédente ou une infection antérieure des trompes de Fallope accroît le risque de survenue d’une nouvelle grossesse ectopique.

Chez toutes les femmes, le contraceptif d’urgence doit être pris le plus rapidement possible après le rapport sexuel non protégé. Certaines données suggèrent que le LEVONORGESTREL BIOGARAN serait moins efficace avec une augmentation du poids corporel ou de l’indice de masse corporelle (IMC), mais ces données sont limitées et non concluantes. Le LEVONORGESTREL BIOGARAN est donc toujours recommandé pour toutes les femmes quel que soit leur poids ou leur IMC.

Il vous est recommandé de vous adresser à un professionnel de santé si vous êtes préoccupée par des problèmes associés à la prise d’un contraceptif d’urgence.

Enfants adolescents

LEVONORGESTREL BIOGARAN n'est pas indiqué avant les premières règles (ménarche)

Si vous êtes inquiète en ce qui concerne les maladies sexuellement transmissibles

Si vous n'avez pas utilisé de préservatif (ou s'il s'est déchiré ou a glissé) au cours du rapport sexuel, il peut être possible que vous ayez attrapé une maladie sexuellement transmissible ou le virus du VIH.

Ce médicament ne vous protègera pas contre les maladies sexuellement transmissibles, seuls les préservatifs peuvent le faire. Demandez conseil à votre médecin, à l’infirmier/ère du cabinet médical, au centre de planning familial ou au pharmacien si vous avez des inquiétudes.

Autres médicaments et LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent empêcher LEVONORGESTREL BIOGARAN d'agir efficacement. Si vous avez utilisé l'un des médicaments mentionnés ci-dessous au cours des 4 dernières semaines, LEVONORGESTREL BIOGARAN peut être moins approprié pour vous. Votre médecin peut vous prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonal), à savoir un dispositif intra-utérin (DIU-Cu). Si ceci n'est pas envisageable pour vous ou si vous ne parvenez pas à voir votre médecin rapidement, vous pouvez prendre une double dose de LEVONORGESTREL BIOGARAN :

· les barbituriques et autres médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (primidone, phénytoïne et carbamazépine, par exemple)

· les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine, rifabutine, par exemple)

· un traitement contre le VIH (ritonavir, efavirenz)

· un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques (griséofulvine)

· les préparations de plantes médicinales contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez besoin d'autres conseils sur la dose appropriée pour vous.

Consultez votre médecin dès que possible après avoir pris les comprimés pour obtenir des conseils sur un moyen fiable de contraception régulière et pour exclure une grossesse avant d’utiliser LEVONORGESTREL BIOGARAN si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessus (Voir également la rubrique 3 pour plus de conseils "Comment prendre LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé ?").

LEVONORGESTREL BIOGARAN peut également influer sur la façon d'agir d'autres médicaments dont :

- un médicament appelé ciclosporine (il déprime le système immunitaire).

Fréquence d'utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN

Vous ne devez utiliser LEVONORGESTREL BIOGARAN qu’en cas d’urgence et non comme méthode de contraception régulière. Si LEVONORGESTREL BIOGARAN est utilisé plus d’une fois au cours d’un cycle menstruel, il est moins fiable et plus susceptible de perturber votre cycle (règles).

LEVONORGESTREL BIOGARAN n’est pas aussi efficace que les méthodes de contraception régulières. Votre médecin, l’infirmier/ère du cabinet médical ou le centre de planning familial pourra vous indiquer des méthodes contraceptives au long terme plus efficaces, qui vous éviteront de débuter une grossesse.

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes déjà enceinte. Si vous devenez enceinte bien que vous ayez pris ce médicament, il est important de consulter votre médecin. Aucun effet défavorable de LEVONORGESTREL BIOGARAN sur l’enfant qui se développe dans l'utérus n'a été mis en évidence lorsque LEVONORGESTREL BIOGARAN est utilisé comme indiqué mais votre médecin voudra vérifier que la grossesse n’est pas ectopique (lorsque le bébé se développe hors de l’utérus). Ceci est particulièrement important si vous présentez des douleurs abdominales sévères après avoir pris LEVONORGESTREL BIOGARAN ou si vous avez des antécédents de grossesse ectopique, d’intervention chirurgicale au niveau des trompes de Fallope ou de maladie pelvienne inflammatoire.

Allaitement

La substance active de ce médicament est excrétée dans le lait maternel. C’est pourquoi, il est conseillé de prendre le comprimé immédiatement après avoir allaité et d’éviter d'allaiter pendant au moins 8 heures après la prise de levonorgestrel, et d’aspirer le lait à l'aide d'une pompe tire-lait pendant 8 heures après la prise du comprimé. De cette façon, vous prenez votre comprimé bien avant la tétée suivante et vous diminuez la quantité de substance active que le bébé absorbe avec le lait.

Fertilité

LEVONORGESTREL BIOGARAN augmente la survenue éventuelle de troubles de la menstruation qui peuvent parfois conduire à une date d’ovulation précoce ou tardive et ainsi modifier la date de fertilité. Bien que des données sur la fertilité à long terme ne soient pas disponibles après un traitement par le LEVONORGESTREL BIOGARAN on s’attend à un retour rapide de la fertilité et donc une contraception régulière doit être poursuivie ou instaurée dès que possible après l’utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que le comprimé de LEVONORGESTREL BIOGARAN ait une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, si vous vous sentez fatiguée ou avez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé contient du lactose

En cas d’intolérance à un glucide présent dans le lait (lactose), il convient de tenir compte du fait que chaque comprimé de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1contient 142,5 mg de lactose.

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'une utilisatrice sur 10) :

· Nausée

· Saignements irréguliers jusqu'aux règles suivantes

· Douleurs abdominales basses

· Fatigue

· Maux de tête

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Vomissement. Si vous vomissez, lisez la rubrique "Que faire si vous vomissez".

· Vos règles peuvent être différentes. La plupart des femmes auront leurs règles à la date prévue, mais certaines les auront plus tôt ou plus tard que prévu. Des saignements irréguliers ou spotting sont également possibles jusqu’à vos règles suivantes. Si vos règles ont plus de 5 jours de retard, ou si elles sont inabituellement légères ou inhabituellement abondantes, contactez votre médecin dès que possible.

· La prise de ce médicament peut entraîner tension mammaire, diarrhée et sensation de vertige.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 10.000) :

· rash, urticaire, prurit, gonflement du visage, douleurs pelviennes, règles douloureuses.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé

· La substance active est :

Lévonorgestrel .................................................................................................................... 1,5 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Amidon de pomme de terre, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, lactose monohydraté.

Qu’est-ce que LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 1 comprimé.