2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévocétirizine ou à une substance chimiquement apparentée, ou à l’un des autres composants contenus dans LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé (voir « Que contient LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ? »),

· si vous avez une insuffisance rénale sévère (avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé :

L’utilisation de LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans car ces comprimés ne permettent pas d’adapter les doses.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prudence est recommandée si vous avez absorbé de l’alcool simultanée à la prise LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé.

Chez certains patients sensibles, la prise simultanée d’alcool ou autres produit agissant sur le système nerveux central avec la cétirizine ou la lévocétirizine peut entrainer des effets sur le système nerveux central, bien que les études réalisées n’aient pas mis en évidence d’augmentation des effets de l’alcool par la cétirizine (mélange racémique).

LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans nourriture.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aux doses recommandées, les études réalisées chez des volontaires sains n’ont pas mis en évidence d’altération de la vigilance, de la capacité de réagir ou de la capacité à conduire au cours des tests réalisés.

Cependant chez certains patients traités par LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé peuvent ressentir de la somnolence, une sensation de fatigue ou d’épuisement. Par conséquent, les patients susceptibles de conduire un véhicule, de faire des activités potentiellement dangereuses ou d’utiliser des machines, devront évaluer au préalable leur réponse à la prise de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé

Excipient à effets notoires : lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés (plus de 1 patient sur 100), la majorité d'intensité légère à modérée, sont : sécheresse de la bouche, maux de tête, fatigue, et somnolence.

Plus rarement (de 1 patient sur 1000 à 1 sur 100) ont été décrits une sensation de fatigue intense et des douleurs abdominales.

D'autres effets indésirables ont été très rarement rapportés : palpitations, convulsions, troubles visuels, œdème, prurit (démangeaisons), éruption cutanée, urticaire (gonflement, rougeur, démangeaisons de la peau), essoufflement, prise de poids, douleur musculaire, comportement agressif ou agitation, hépatite, anomalie du bilan hépatique, nausées.

Aux premiers signes de réaction allergique déclenchée par la prise de ce médicament, cessez de prendre le médicament et contactez votre médecin. Les symptômes d'allergie à ce médicament peuvent inclure : gonflement de la bouche, de la langue, de la face et/ou de la gorge, difficultés respiratoires ou de déglutition associés à l’apparition d’une urticaire (angioœdème), chute soudaine de la pression sanguine pouvant conduire à un collapsus ou un choc et potentiellement fatal.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est : le dichlorhydrate de lévocétirizine.

Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine.

Les autres composants sont :

Noyau :

Lactose monohydraté, cellulose microcristallin, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, triacétine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce comprimé se présente sous forme de comprimé blanc, rond, biconvexe, pelliculés à bords bisautés.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquette.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.