2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévocétirizine ou à la cétirizine, à l’hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une insuffisance rénale sévère (avec une clairance de la créatinine inférieure à 10).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous êtes épileptiques ou si vous êtes sujets aux convulsions, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament ;

· Si vous avez une insuffisance rénale, parlez-en à votre médecin, il peut être nécessaire de diminuer la dose ;

· LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé n’est pas adapté à l’enfant de moins de 6 ans, les comprimés pelliculés à 5 mg ne permettent pas d’adapter la dose ;

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en dehors des repas.

La prudence est recommandée en cas d’absorption d’alcool en même temps que LEVECETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé. Chez des patients sensibles, l’effet de la prise d’alcool peut être plus important ou différent lors du traitement par la lévocétirizine.

Grossesse - allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Il est possible que la lévocétirizine soit présente dans le lait maternel au cours de traitement par LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé. Ce médicament ne sera utilisé pendant l’allaitement qu’après avis de votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aux doses préconisée, LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas affecter votre capacité à conduire un véhicule ou utiliser une machine. Cependant somnolence, fatigue et asthénie ont été décrits chez certains patients traités. Par conséquent, les patients susceptibles de conduire un véhicule, ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, devront évaluer au préalable leur réponse au traitement.

LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (surviennent chez plus de 1 patient traité sur 100) : somnolence, étourdissements, maux de tête, inflammation de la gorge, gonflement et irritation à l’intérieur du nez (chez un enfant), douleur abdominale, bouche sèche, nausées, sensation de lassitude.

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus de 1 patient traité sur 1 000 mais chez moins de 1 sur 100) : fourmillements ou sensation d’engourdissement cutané, diarrhée, éruption ou démangeaisons cutanées, sensation de faiblesse, sensation de malaise, agitation.

Effets indésirables rares (survenant chez plus de 1 patient traité sur 10 000 mais chez moins de 1 sur 1 000) : accélération du rythme des battements cardiaques, convulsions, mouvements anormaux, urticaire, gonflement de la peau, hypersensibilité (réaction allergique), dysfonctionnement du foie, prise de poids, agressivité, confusion, dépression, hallucinations, troubles du sommeil.

Effets indésirables très rares (survenant chez moins de 1 patient traité sur 10 000) : diminution des plaquettes sanguines avec augmentation du risque d’ecchymoses (« bleus »), modification ou diminution du goût, évanouissement, vision floue, difficulté à uriner, miction nocturne involontaire, réaction allergique avec sensation de malaise et/ou gonflement au niveau de la gorge pouvant gêner la respiration (œdème de Quinck), réaction cutanée localisée, tremblements, troubles musculaires, mouvements circulaires des yeux, tic, mouvements anormaux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

La lévocétirizine. Chaque comprimé contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine, équivalent à 4,2 mg de lévocétirizine.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) et macrogol 400.

Qu’est-ce que LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, biconvexe, de forme ovale, de couleur blanc à blanc cassé, portant l’inscription « L9CZ » sur une face et « 5 » sur l’autre face.

Boîtes de 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 ou 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.