2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

Ne prenez jamais LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévobupivacaïne, à tout autre anesthésique local similaire ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si votre pression artérielle est très basse.

· pour soulager la douleur par injection dans la région du col de l’utérus au cours des premiers stades du travail (bloc paracervical).

· pour anesthésier une région du corps par injection intraveineuse de LEVOBUPIVACAINE ALTAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion.

· si vous souffrez d’une maladie cardiaque,

· si vous souffrez de maladies du système nerveux,

· si vous êtes faible ou malade,

· si vous êtes âgé(e),

· si vous souffrez d’une maladie du foie.

Enfants adolescents

Sans objet

Autres médicaments et LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère, notamment si vous prenez des médicaments contre :

· les troubles du rythme cardiaque (par exemple la mexilétine),

· les mycoses (par exemple le kétoconazole), en raison de l’influence possible sur la vitesse d'élimination de LEVOBUPIVACAINE ALTAN par l’organisme,

· l’asthme (par exemple la théophylline), en raison de l’influence possible sur la vitesse d’élimination de LEVOBUPIVACAINE ALTAN par l’organisme

LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament. LEVOBUPIVACAINE ALTAN ne doit pas être administré pour soulager la douleur par injection dans la région du col de l’utérus au cours de l’accouchement (bloc paracervical).

Les effets de LEVOBUPIVACAINE ALTAN sur le fœtus au cours des premiers stades de la grossesse ne sont pas connus. Par conséquent, LEVOBUPIVACAINE ALTAN ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse, sauf en cas de nécessité.

On ne sait pas si la lévobupivacaïne passe dans le lait maternel. Cependant la lévobupivacaïne est probablement excrétée en petites quantités seulement dans le lait maternel, comme c’est le cas pour un médicament similaire. Il est, par conséquent, possible d’allaiter après l’administration d’un anesthésique local.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation de LEVOBUPIVACAINE ALTAN peut avoir un effet important sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machine jusqu’à disparition totale des effets de LEVOBUPIVACAINE ALTAN et des effets immédiats de l'opération. Avant de quitter l’hôpital, demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou à votre infirmier/ère

LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium :

Ce médicament contient 35 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 10 mL. Cela équivaut à 1,75 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous considérez présenter l’un des effets indésirables suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. Certains effets indésirables de LEVOBUPIVACAINE ALTAN peuvent être graves.

Très fréquents : (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

· fatigue ou faiblesse, essoufflement, pâleur (ce sont des signes d’anémie),

· pression artérielle basse,

· nausées.

Fréquents : (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· étourdissements,

· maux de tête,

· vomissements,

· problèmes pour le fœtus (détresse fœtale),

· douleur au niveau du dos,

· fièvre,

· douleur après l’opération.

Fréquence inconnue : (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· réactions allergiques graves (hypersensibilité) qui peuvent provoquer des difficultés respiratoires sévères, une difficulté à avaler, une urticaire, et une pression artérielle très basse,

· réactions allergiques (hypersensibilité) sous forme de rougeurs de la peau et démangeaisons, éternuements, transpiration excessive, accélération du rythme cardiaque, syncope ou gonflement du visage, des lèvres et de la bouche,

· convulsions

· somnolence,

· vision trouble,

· arrêt respiratoire,

· arrêt cardiaque ou bloc cardiaque,

· fourmillements localisés,

· engourdissement de la langue,

· faiblesse ou contractions musculaires,

· incontinence urinaire ou fécale,

· paralysie,

· fourmillements, engourdissement ou autre sensation anormale,

· érection du pénis prolongée qui peut être douloureuse,

· troubles nerveux pouvant inclure une chute de la paupière, une pupille (centre noir de l’œil) rétrécie, les yeux enfoncés dans les orbites, une transpiration et/ou une rougeur sur un côté du visage.

Une bradycardie, une tachycardie ou les modifications du rythme cardiaque détectées par ECG sont des effets indésirables qui ont été également signalés.

Dans de rares cas, certains effets indésirables peuvent durer longtemps ou devenir permanents.

Si vous considérez que certain des effets indésirables ressentis s’aggraves ou si vous remarquez tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, ou à votre infirmier/ère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas LEVOBUPIVACAINE ALTAN après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament sera conservé pour vous par votre médecin.

La solution doit être utilisée immédiatement après la première ouverture

LEVOBUPIVACAINE ALTAN ne doit pas être utilisé si elle contient des particules visibles.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est :

Lévobupivacaïne (sous forme de chlorhydrate)....................................................................... 5,0 mg

Pour 1mL de solution

Chaque ampoule de 10 mL contient 50 mg de lévobupivacaïne (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont :

Eau pour préparations injectables, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.

Qu’est-ce que LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

LEVOBUPIVACAINE ALTAN se présente sous forme de solution limpide et incolore en ampoule en verre de type 1. Chaque ampoule contient 50 mg de lévobupivacaïne dans une ampoule de 10 mL. Les ampoules sont disponibles en boîtes de 5 et 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.