2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600mg/300 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600mg/300 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’abacavir (ou à tout autre médicament contenant de l'abacavir), à la lamivudine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.

Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez auprès de votre médecin. Ne prenez pas ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.

Certaines personnes traitées par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG ou par d'autres traitements antirétroviraux en association ont un risque plus élevé de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :

· si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère

· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté(e) par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver) ;

· si vous présentez un surpoids important (particulièrement si vous êtes une femme) ;

· si vous avez des problèmes de reins.

--> Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG. Des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pourront être nécessaires pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.

Réactions d'hypersensibilité à l'abacavir

Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).

--> Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.

Risque de crise cardiaque

Il ne peut être exclu que l'abacavir puisse augmenter le risque de crise cardiaque.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez d’autres maladies susceptibles d’augmenter votre risque de maladie cardiaque, telles qu'hypertension ou diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.

Soyez vigilant(e) à des symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants à surveiller pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.

Lisez les informations « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à un traitement antirétroviral en association ? » à la rubrique 4 de cette notice.

Protégez les autres personnes

L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection). Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par un traitement antirétroviral efficace. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter d’infecter d'autres personnes.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600mg/300 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.

N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.

Ne prenez pas les médicaments suivants avec ABACAVIR/LAMIVUDINE EG :

· emtricitabine, utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH ;

· d'autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l'infection par le virus de l'hépatite B ;

· triméthoprime/sulfaméthoxazole, un antibiotique, à doses élevées ;

· cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.

Prévenez votre médecin si vous êtes traité(e) par l'un de ces médicaments.

Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.

Ceux-ci comprennent :

· phénytoïne, utilisée dans le traitement de l'épilepsie.

Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.

· méthadone, utilisée en tant que substitut de l'héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de l’organisme. Si vous prenez de la méthadone, une surveillance sera nécessaire afin de déceler d'éventuels symptômes de sevrage et il pourra être nécessaire de modifier votre dose de méthadone.

Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.

ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600mg/300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

L'utilisation de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG n'est pas recommandée pendant la grossesse. Si vous avez pris ABACAVIR/LAMIVUDINE pendant votre grossesse, votre médecin pourrait demander que votre enfant fasse l’objet de tests sanguins réguliers et d’autres tests de diagnostic pour surveiller son développement. Chez les enfants dont les mères ont pris des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice de la protection contre le VIH surpassait le risque d’effets indésirables.

Allaitement

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants d’ABACAVIR/LAMIVUDINE EG peut également passer dans le lait maternel.

Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter :

Parlez-en immédiatement à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ABACAVIR/LAMIVUDINE EG peut provoquer des effets indésirables susceptibles d'altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.

ABACAVIR/LAMIVUDINE EG contient de la laque aluminique jaune orangé FCF (E110)

Contient un colorant appelé laque aluminique jaune orangé FCF (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle‑ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Lorsque vous êtes traité(e) pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de ABACAVIR/LAMIVUDINE, à d'autres médicaments que vous prenez ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.

Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé "Réactions d'hypersensibilité". Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.

En dehors des effets indésirables de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.

II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE EG :

- réaction d’hypersensibilité ;

- maux de tête ;

- vomissements ;

- envie de vomir (nausées) ;

- diarrhée ;

- maux d’estomac ;

- perte d’appétit ;

- fatigue, manque d’énergie ;

- fièvre (température corporelle élevée) ;

- sensation généralisée de malaise ;

- troubles du sommeil (insomnie) ;

- douleurs musculaires et sensation d’inconfort ;

- douleurs articulaires ;

- toux ;

- nez irrité ou nez qui coule ;

- éruption cutanée ;

- chute des cheveux.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, et peuvent être révélés à l’occasion d’examens sanguins :

· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie) ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie) ;

- une augmentation du taux d'enzymes du foie ;

· une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie).

Effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE EG :

- troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite) ;

- inflammation du pancréas (pancréatite) ;

- altération du tissu musculaire.

Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :

· augmentation d'une enzyme appelée amylase.

Effets indésirables très rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE EG :

- engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles) ;

· sensation de faiblesse au niveau des membres ;

· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;

· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens‑Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;

· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).

--> Si vous constatez l’un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.

Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :

- l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).

Si vous constatez des effets indésirables

--> Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ?

D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.

Symptômes d’infection ou d’inflammation

Réactivation d’anciennes infections

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester "silencieuses" et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :

- maux de tête ;

- maux d'estomac (mal de ventre) ;

- difficultés à respirer.

Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto‑immunes). Les symptômes de maladies auto‑immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :

- palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements ;

- hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;

-faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.

Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci‑dessus : informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.

Vous pouvez développer des problèmes osseux

Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :

- sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;

- prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;

- consomment de l'alcool ;

- ont un système immunitaire très affaibli ;

- sont en surpoids.

Les signes évocateurs d’une ostéonécrose comprennent :

- une raideur au niveau des articulations ;

- des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule) ;

- des difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : informez‑en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600mg/300 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives dans chaque comprimé pelliculé d’ABACAVIR/LAMIVUDINE EG sont l'abacavir 600 mg et la lamivudine 300 mg.

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline PH 102 (E460), cellulose microcristalline PH 200 (E460), glycolate d’amidon sodique (type A), povidone K90 (E1201), stéarate de magnésium (E470b), Pelliculage : hypromellose 5 (E464), macrogol 400 (E1521), dioxyde de titane (E171), laque aluminique jaune orangé FCF (E110).

Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’ABACAVIR/LAMIVUDINE EG sont des comprimés pelliculés de couleur orange en forme de gélule modifiée mesurant 19,4 mm x 10,4 mm.

ABACAVIR/LAMIVUDINE EG est présenté en plaquettes opaques blanches (aluminium-PVC/PE/PVCD) contenant 30 comprimés, flacons (PEHD) blanc avec un bouchon de sécurité enfant en plastique (PP) blanc contenant 30 comprimés et en conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes 30) comprimés sous plaquettes blanches opaques (aluminium-PVC/PE/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.