Côte Ivoire 
Gabon 
Sénégal 
Contact 
LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution buvable
Code ATC : N03AX14
Signification : LÉVÉTIRACÉTAM
Déroulé du code ATC : SYSTÈME NERVEUX / ANTIÉPILEPTIQUES / AUTRES ANTIÉPILEPTIQUES / LÉVÉTIRACÉTAM
1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N03AX14
LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml solution buvable est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).
LEVETIRACETAM ARROW est utilisé :
· seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L’épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d’épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s’étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises ;
· en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de 1 mois,
o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de
o muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile,
o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution buvable ?
Ne prenez jamais LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution buvable :
· si vous êtes allergique à la substance active ou aux dérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LEVETIRACETAM ARROW :
· si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée,
· si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin,
· un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme LEVETIRACETAM ARROW ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
Enfants adolescents
LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution buvable ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.
Autres médicaments et LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse - allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de la grossesse. Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin. Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LEVETIRACETAM ARROW peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car LEVETIRACETAM ARROW peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et du maltitol
LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216), qui peuvent entraîner des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Il contient également du maltitol liquide (E965). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution buvable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité de volume, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
LEVETIRACETAM ARROW doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Prenez la solution buvable selon les instructions de votre médecin.
Monothérapie
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de 16 ans)
Mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml fournie dans la boîte pour les patients âgés de 4 ans et plus.
Posologie usuelle :
LEVETIRACETAM ARROW doit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle doit être comprise entre 5 ml (500 mg) et 15 ml (1 500 mg).
Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM ARROW pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.
Traitement en association
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans)
Mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml fournie dans la boîte pour les patients âgés de 4 ans et plus.
Posologie usuelle :
LEVETIRACETAM ARROW est pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle mesurée étant comprise entre 5 ml (500 mg) et 15 ml (1 500 mg).
Posologie chez l’enfant de 6 mois et plus
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique de LEVETIRACETAM ARROW la plus appropriée en fonction de l’âge, du poids et de la dose.
Pour les enfants de 6 mois à 4 ans, mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 3 ml fournie dans la boîte.
Pour les enfants de plus de 4 ans, mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml fournie dans la boîte.
Posologie usuelle : LEVETIRACETAM ARROW doit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle mesurée doit être comprise entre 0,1 ml (10 mg) et 0,3 ml (30 mg), par kg de poids corporel de l'enfant (voir tableau ci-dessous pour des exemples de doses).
Posologie chez l’enfant âgé de 6 mois et plus
| Poids |
Dose initiale : 0.1 ml/kg 2 fois par jour |
Dose maximale : 0.3 ml/kg 2 fois par jour |
| 6 kg |
0,6 ml 2 fois par jour |
1,8 ml 2 fois par jour |
| 8 kg |
0,8 ml 2 fois par jour |
2,4 ml 2 fois par jour |
| 10 kg |
1 ml 2 fois par jour |
3 ml 2 fois par jour |
| 15 kg |
1,5 ml 2 fois par jour |
4,5 ml 2 fois par jour |
| 20 kg |
2 ml 2 fois par jour |
6 ml 2 fois par jour |
| 25 kg |
2,5 ml 2 fois par jour |
7,5 ml 2 fois par jour |
| A partir de 50 kg |
5 ml 2 fois par jour |
15 ml 2 fois par jour |
Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois)
Pour les nourrissons de 1 mois à moins de 6 mois, mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 1 ml fournie dans la boite.
Posologie usuelle : LEVETIRACETAM ARROW doit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle doit être comprise entre 0,07 ml (7 mg) et 0,21 ml (21 mg) par kg de poids corporel du nourrisson (voir tableau ci-dessous pour des exemples de doses).
Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois)
| Poids |
Dose initiale : 0.07 ml/kg 2 fois par jour |
Dose maximale : 0.21 ml/kg 2 fois par jour |
| 4 kg |
0,3 ml 2 fois par jour |
0,85 ml 2 fois par jour |
| 5 kg |
0,35 ml 2 fois par jour |
1,05 ml 2 fois par jour |
| 6 kg |
0,45 ml 2 fois par jour |
1,25 ml 2 fois par jour |
| 7 kg |
0,5 ml 2 fois par jour |
1,5 ml 2 fois par jour |
Mode d'administration
Après avoir mesuré la dose exacte avec la seringue appropriée, LEVETIRACETAM ARROW solution buvable peut être diluée dans un verre d’eau ou un biberon. Vous pouvez prendre LEVETIRACETAM ARROW avec ou sans aliments. Après administration orale, le goût amer du lévétiracétam peut être perçu.
Mode d’emploi :
· Ouvrir le flacon : appuyer sur le bouchon et le tourner dans le sens opposé des aiguilles d’une montre (figure 1).
· Séparer l’adaptateur de la seringue (figure 2). Insérer l’adaptateur dans le col du flacon (figure 3). S’assurer qu’il soit bien fixé.
· Prendre la seringue doseuse graduée et la mettre dans l’ouverture de l’adaptateur (figure 4). Retourner le flacon (figure 5).
· Remplir la seringue avec une petite quantité de solution en tirant sur le piston (figure 5A), puis pousser le piston afin d’éliminer une possible bulle d’air (figure 5B). Tirer le piston jusqu’au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (figure 5C).
· Retourner le flacon dans le bon sens (figure 6A). Retirer la seringue de l’adaptateur (figure 6B).
· Vider le contenu de la seringue dans un verre d’eau ou dans un biberon en poussant le piston jusqu’au bout de la seringue (figure 7).
· Boire la totalité du verre/biberon.
· Fermer le flacon avec le bouchon en plastique.
· Laver la seringue doseuse à l’eau uniquement (figure 8).
Durée du traitement
· LEVETIRACETAM ARROW est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par LEVETIRACETAM ARROW aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
· N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
Si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû
Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM ARROW qu’il ne le fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.
Si vous oubliez de prendre LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution buvable
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution buvable
En cas d’arrêt de traitement, LEVETIRACETAM ARROW doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par LEVETIRACETAM ARROW, il vous donnera les instructions concernant l’arrêt progressif de LEVETIRACETAM ARROW.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :
· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave ;
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke) ;
· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]) ;
· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale ;
· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe) ;
· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens- Johnson) ;
· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10
· rhinopharyngite ;
· somnolence (envie de dormir), maux de tête.
Fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10
· anorexie (perte d’appétit) ;
· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;
· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;
· vertige (sensation de rotation) ;
· toux ;
· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;
· éruption cutanée ;
· asthénie/fatigue.
Peu fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 100
· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;
· perte de poids, prise de poids ;
· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;
· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;
· diplopie (vision double), vision trouble ;
· valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique;
· perte de cheveux, eczéma, prurit ;
· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
· blessure.
Rares : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1 00
· infection ;
· diminution de tous les types de cellules sanguines ;
· réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], oedème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]); diminution de la concentration en sodium dans le sang ;
· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
· pancréatite ;
· insuffisance hépatique, hépatite ;
· diminution soudaine de la fonction rénale ;
· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure)(érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais ;
· boitement ou difficulté à marcher.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après première ouverture : à utiliser dans les 7 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution buvable
· La substance active est :
lévétiracétam.................................................................................................................. 100 mg
Par ml de solution buvable.
· Les autres composants sont :
Citrate de sodium, acide citrique monohydraté (E330), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), glycérol (E422), maltitol liquide (E965), propylène glycol, acésulfame potassique (E950), arôme raisin (arômatisant, propylène glycol, acide ascorbique), édulcorant mafco magnasweet 110 (glycérine, glycyrrhizate d’ammonium), eau purifiée.
Qu’est-ce que LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
Solution buvable.
Flacon en verre brun (type III) de 300 ml muni d’un bouchon blanc de sécurité résistant aux enfants avec une seringue doseuse de 10 ml graduée et un adaptateur pour seringue.
Flacon en verre brun (type III) de 150 ml muni d’un bouchon blanc de sécurité résistant aux enfants avec une seringue doseuse de 3 ml graduée et un adaptateur pour seringue.
Flacon en verre brun (type III) de 150 ml muni d’un bouchon blanc de sécurité résistant aux enfants avec une seringue doseuse de 1 ml graduée et un adaptateur pour seringue. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ARROW GENERIQUES
