2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie ?

Ne prenez jamais LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie :

· si vous êtes allergique à la leuproréline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à des substances similaires à la leuproréline, telles que la goséréline ou la buséréline,

· si votre cancer n’est pas sensible aux hormones,

· si vous êtes une femme ou un enfant.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie :

· s’il est établi que vous avez une pression artérielle élevée. Dans ce cas, votre médecin vous surveillera avec attention.

· si vos deux testicules ont été enlevés par une intervention chirurgicale. Dans ce cas, LEPTOPROL ne produit pas de nouvelles baisses de la concentration sanguine de l’hormone sexuelle masculine.

· si, avant de débuter le traitement, vous avez déjà des symptômes du système nerveux (pression sur la moelle épinière, métastases sur la colonne vertébrale) ou ressentez un inconfort au moment d’uriner en raison d’un déplacement de l’appareil urinaire. Vous devez en informer votre médecin sans délai : il/elle vous surveillera de très près dans les premières semaines, si possible à l’hôpital.

· si les symptômes de la maladie réapparaissent (comme une douleur, une difficulté à uriner ou une faiblesse dans les jambes lors de l’utilisation prolongée de LEPTOPROL). Dans ce cas, votre médecin vérifiera régulièrement l’efficacité du traitement en effectuant des examens cliniques (toucher rectal de la prostate, examens d’imagerie médicale) et en vérifiant les paramètres sanguins (les phosphatases et l’antigène prostatique spécifique (PSA) et l’hormone sexuelle masculine (la testostérone)).

· s’il existe un risque que vous développiez une ostéoporose. Votre médecin vous prescrira un médicament supplémentaire lorsque cela sera possible, pour prévenir la perte osseuse.

· si vous êtes diabétique. Dans ce cas, votre médecin vous surveillera de très près.

Des cas de dépression chez les patients prenant LEPTOPROL, pouvant être grave, ont été rapportés. Si vous prenez LEPTOPROL et développez une humeur dépressive, veuillez en informer votre médecin.

Prévenez votre médecin si vous souffrez de troubles cardiovasculaires, notamment des troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traité par des médicaments indiqués pour ces troubles. Le risque de troubles du rythme cardiaque pourrait être augmenté par la prise de LEPTOPROL

Autres médicaments et LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LEPTOPROL peut interagir avec des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque quand ils sont utilisés avec d’autres médicaments (ex. méthadone (utilisé comme antalgique et dans le sevrage de la dépendance aux drogues), la moxifloxacine (antibiotique), antipsychotiques utilisés dans le cas de maladies mentales graves.

Enfants adolescents

LEPTOPROL est uniquement destiné aux patients adultes.

Grossesse - allaitement

LEPTOPROL est uniquement destiné aux patients de sexe masculin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ainsi que la tumeur peuvent causer une fatigue. Cela est plus susceptible de se produire en consommant de l’alcool.

Par conséquent, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines sans la permission de votre médecin si tel est votre cas.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin immédiatement ou rendez-vous dans l’hôpital le plus proche si vous ressentez les effets secondaires suivants :

· Réactions allergiques (réactions anaphylactiques). Les symptômes peuvent comprendre l’apparition soudaine de :

o sensation de chaleur, éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire sur la peau et/ou les muqueuses,

o gonflement du visage, des lèvres ou de la langue ou d’autres parties du corps,

o essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer,

o chute de la pression artérielle, accélération du rythme cardiaque, convulsions, et dans les cas les plus sévères, insuffisance du système cardiovasculaire mettant en jeu le pronostic vital.

· Gonflement et douleur dans une partie du corps dus à un caillot de sang dans une veine.

· Difficulté à respirer, douleur thoracique, évanouissements, rythme cardiaque rapide, peau bleuâtre et décoloration dus à un caillot de sang dans les poumons.

Ces effets indésirables sont rares (ils peuvent affecter 1 personne sur 1000).

Une augmentation initiale à court terme du taux d’hormone sexuelle masculine (la testostérone) dans le sang est habituellement observée. Par conséquent, les symptômes liés à la maladie suivants peuvent être temporairement aggravés :

· Survenue ou augmentation des douleurs osseuses.

· Difficulté à uriner en raison d’un déplacement de l’appareil urinaire.

· Pression sur la moelle épinière.

· Faiblesse musculaire dans les jambes.

· Gonflement dû à un liquide se trouvant dans les tissus qui ne peut pas s’écouler (œdème lymphatique).

Cette augmentation des symptômes régresse généralement sans avoir à interrompre LEPTOPROL.

Lorsque le traitement est débuté, l’administration d’un antagoniste de l’hormone sexuelle masculine (un anti-androgène) doit être envisagée pour réduire les conséquences possibles de l’augmentation initiale de l’hormone sexuelle masculine.

Au cours du traitement, le taux d’hormone sexuelle masculine chute à un niveau très bas. Par conséquent, chez certains patients les effets secondaires suivants apparaissent :

Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 personne sur 10

· bouffées de chaleur,

· augmentation de la transpiration,

· douleur osseuse,

· réduction ou perte de la libido et de la puissance sexuelle,

· réduction de la taille des testicules,

· prise de poids,

· réactions cutanées locales, telles que rougeur ou induration, douleur, gonflement et démangeaisons au point d’injection qui disparaissent normalement même lorsque le traitement est poursuivi ; dans des cas isolés, un abcès est apparu.

Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· développement des seins chez l’homme,

· diminution de l’appétit,

· augmentation de l’appétit,

· dépression, changements d’humeur,

· troubles du sommeil,

· maux de tête,

· sensations anormales, telles que des sensations de picotements et/ou d’engourdissement,

· nausées/vomissements,

· douleurs articulaires ou au dos,

· faiblesse musculaire,

· douleur dans la zone située entre l’anus et les organes génitaux,

· douleur abdominale supérieure,

· augmentation du besoin d’uriner la nuit,

· besoin fréquent et excessif d’uriner pendant la journée,

· difficulté à uriner et douleur en urinant,

· fatigue,

· gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts (œdème périphérique),

· perte de poids,

· faiblesse générale,

· augmentation des taux sanguins des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, gamma-GT) et d’autres enzymes (LDH, phosphatases alcalines).

Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· réactions allergiques générales telles que fièvre, démangeaisons, augmentation des cellules éosinophiles dans le sang, éruption cutanée,

· diarrhée,

· peau ou muqueuses sèches,

· douleur testiculaire,

· incapacité à vider spontanément sa vessie pleine,

· augmentation de la transpiration la nuit.

Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

· augmentation ou réduction de la glycémie,

· étourdissements,

· altération du goût,

· augmentation ou réduction de la pression artérielle,

· perte de cheveux.

Effets indésirables très rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10000

Comme avec les autres médicaments de cette classe de substances : infarctus pituitaire après la première administration chez les patients atteints de tumeur hypophysaire.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

· maladie pulmonaire non infectieuse (pneumonie) (rapportée principalement au Japon).

· dans des cas isolés, un abcès est apparu au point d’injection,

· changement de l’ECG (allongement de l’intervalle QT),

· inflammation des poumons, pneumopathies.

Informations particulières :

L’effet du traitement par LEPTOPROL peut être contrôlé en mesurant les concentrations sanguines de l’hormone sexuelle masculine (la testostérone) et en réalisant d’autres analyses de sang (phosphatase acide, PSA = antigène prostatique spécifique). Le taux de testostérone augmente d’abord en début de traitement puis chute sur une période de 2 semaines. Après 2 à 4 semaines, les concentrations de testostérone atteintes sont similaires à celles observées suite à l’ablation chirurgicale des deux testicules, puis elles restent constantes pendant toute la durée du traitement.

Une augmentation temporaire des taux sanguins de phosphatase acide peut se produire dans la phase initiale du traitement. Des taux normaux ou quasi-normaux sont atteints après quelques semaines.

Une diminution du taux d’hormone sexuelle masculine, comme c’est le cas après l’ablation des testicules ou sous traitement avec des médicaments qui inhibent les hormones sexuelles (comme LEPTOPROL), peut entraîner une réduction de la densité osseuse avec une augmentation du risque de fractures osseuses (voir : Mises en garde et précautions). La réduction de la densité osseuse après l’ablation des testicules est cependant plus marquée qu’après l’administration de LEPTOPROL. Votre médecin envisagera l’administration d’un médicament supplémentaire afin de réguler le métabolisme du calcium (appelé un bisphosphonate).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie

· La substance active est la leuproréline (sous forme d’acétate de leuproréline). Un implant contient 5 mg de leuproréline (sous forme d’acétate de leuproréline).

· L’autre composant est l’acide polylactique.

Qu’est-ce que LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur

Seringue pré-remplie en plastique de polycarbonate avec un piston en copolymère d’acrylonitrile-butadiène-styrène et une aiguille scellée dans un sachet en film composite de polyéthylène/téréphtalate/aluminium.

L’emballage contient :

1 x 1 implant avec 5 mg de leuproréline (sous forme d’acétate de leuproréline).

2 x 1 implant avec 5 mg de leuproréline (sous forme d’acétate de leuproréline).

3 x 1 implant avec 5 mg de leuproréline (sous forme d’acétate de leuproréline).

5 x 1 implant avec 5 mg de leuproréline (sous forme d’acétate de leuproréline).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.