2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?

Ne prenez jamais LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au latanoprost ou timolol, aux bêta-bloquants ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires tels que l'asthme, une bronchopneumonie chronique obstructive sévère (maladie sévère des poumons pouvant induire une respiration sifflante, une difficulté à respirer et/ou une toux chronique) ;

· si vous présentez des troubles cardiaques graves ou des troubles du rythme cardiaque ;

· si vous êtes enceinte (ou désirez le devenir) ;

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Avant d’utiliser ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé :

· une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression de la poitrine, une difficulté à respirer ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, ou une tension artérielle basse ;

· des troubles de la fréquence cardiaque tels que des pulsations cardiaques lentes ;

· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chronique obstructive ;

· des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie ou le syndrome de Raynaud) ;

· du diabète puisque le timolol peut masquer les signes et les symptômes de glycémie basse ;

· une hyperactivité de la glande thyroïdienne (hyperthyroïdie) puisque le timolol peut en masquer les signes et les symptômes ;

· une intervention chirurgicale au niveau de l'œil (y compris une opération de la cataracte) ;

· un problème oculaire (douleur au niveau de l'œil, irritation ou inflammation oculaire, vision trouble) ;

· une sécheresse oculaire ;

· une angine de poitrine (en particulier angor de Prinzmetal) ;

· des réactions allergiques sévères nécessitant une prise en charge hospitalière ;

· si vous souffrez ou avez souffert d’une infection virale à l’œil causée par le virus de l’herpès simplex (HSV).

Port de lentilles de contact : vous pouvez continuer d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL EG, à condition de suivre les instructions mentionnées dans la rubrique « LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium ».

Prévenez votre médecin avant une intervention chirurgicale que vous avez utilisé du LATANOPROST/TIMOLOL EG car ce médicament peut changer l’action de certains médicaments utilisés durant l’anesthésie.

Autres médicaments et LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution

L’effet du LATANOPROST/TIMOLOL EG peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments que vous utilisez y compris d’autres collyres pour le traitement du glaucome. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez l’intention d’utiliser des médicaments visant à diminuer la pression artérielle, des traitements pour le cœur ou pour le diabète.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (y compris d’autres collyres).

LATANOPROST/TIMOLOL EG peut interagir avec d'autres médicaments. Vous devez vous en souvenir si vous prenez ou utilisez l’un des types de médicaments suivants :

· inhibiteurs calciques (médicaments utilisés dans le traitement des maladies du cœur ou de l’hypertension) ;

· guanéthidine (médicaments utilisés dans l’hypertension) ;

· bêta-bloquants (médicaments utilisés dans l’hypertension) ;

· antiarythmiques (médicaments pour normaliser le rythme cardiaque) ;

· glycosides digitaliques (médicaments utilisés dans les troubles cardiaques) ;

· parasympathomimétiques (par ex., pour le traitement du glaucome).

Prendre/Utiliser LATANOPROST/TIMOLOL EG en même temps que d’autres médicaments peut entrainer une baisse de tension et/ou un ralentissement du rythme cardiaque.

· Médicaments ayant une activité similaire au LATANOPROST/TIMOLOL EG

Utilisés en même temps que LATANOPROST/TIMOLOL EG, des médicaments d’activités similaires au LATANOPROST/TIMOLOL EG, peut augmenter leurs effets. Pour cette raison, l’administration dans l’œil de deux bêta-bloquants ou de deux dérivés de prostaglandine n’est pas recommandée.

· Clonidine

Si vous avez utilisé la substance active clonidine pour réduire la pression intraoculaire en même temps que LATANOPROST/TIMOLOL EG et que vous arrêtez brusquement la clonidine, votre pression sanguine peut augmenter.

Si vous avez utilisé aussi un bêta-bloquant en même temps pour baisser votre pression sanguine, votre pression sanguine peut, en raison de cette inversion d’effet, augmenter de la même façon.

· Quinidine (utilisée habituellement pour traiter des maladies du cœur et certains types de malaria).

· Antidépresseurs connus comme la fluoxétine et la paroxétine.

Enfants adolescents

LATANOPROST/TIMOLOL EG n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.

Patients âgés

LATANOPROST/TIMOLOL EG est également adapté pour le traitement des patients âgés.

LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL EG si vous êtes enceinte sauf si votre médecin considère cela comme nécessaire. Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

Allaitement

N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL EG si vous allaitez. Le timolol et le latanoprost peuvent passer dans le lait. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament au cours de l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après avoir instillé LATANOPROST/TIMOLOL EG, votre vue peut être temporairement brouillée.

Si vous avez une vision trouble en particulier juste après instillation de LATANOPROST/TIMOLOL EG, vous ne devez pas :

· conduire un véhicule;

· utiliser un outil ou une machine.

LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez continuer à prendre les gouttes, à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution sans en parler à votre médecin.

La liste ci-dessous indique les effets indésirables connus des collyres qui ont le latanoprost et le timolol comme substances actives. Le principal effet indésirable est la possibilité d’une modification progressive et définitive de la couleur de l’œil. Il est également possible que les collyres contenant du latanoprost et du timolol puissent induire des dysfonctionnements graves du cœur. Si vous remarquez des modifications de la fréquence ou de la fonction de votre cœur, vous devez prendre contact avec un médecin et lui dire que vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL EG.

Les conventions suivantes sont utilisées pour définir la fréquence des effets indésirables ci-dessous :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Une modification de la couleur des yeux par augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l'œil appelée l'iris. Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron) vous avez une plus grande probabilité d'observer ces changements que si vos yeux sont d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou marron). Cette modification de la couleur des yeux peut évoluer pendant des années. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si votre traitement par LATANOPROST/TIMOLOL EG ne concerne qu'un seul œil. Il ne semble pas y avoir d'autre problème associé au changement de couleur de l'œil. Le changement de la couleur de l'œil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par LATANOPROST/TIMOLOL EG.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaisons, picotements ou sensation de corps étranger) et douleur oculaire.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Maux de tête.

· Rougeur au niveau de l'œil, infection de l'œil (conjonctivite), vision trouble, yeux larmoyants, inflammation de la paupière, irritation ou érosion de la surface oculaire.

· Éruption cutanée ou démangeaisons (prurit).

Autres effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés avec le latanoprost :

Infections et Infestations :

· Développement d'une infection virale de l'œil causé par le virus de l'herpès simplex (HSV).

Affections du système immunitaire :

· Symptômes de réaction allergique (gonflement et rougeur de la peau et éruption cutanée).

Affections du système nerveux :

· Vertiges.

Affections oculaires :

· Modifications des cils et du duvet au niveau de la paupière (plus épais, plus longs et en nombre plus important, plus foncés), croissance des cils mal orientée, gonflement autour de l’œil, inflammation de la partie colorée de l'œil appelée l'iris (iritis/uvéite), gonflement de la partie postérieure de l'œil (œdème maculaire), inflammation/irritation de la surface de l’œil (kératite), sécheresse des yeux, kyste rempli de liquide dans la partie colorée de l'œil (kyste irien), sensibilité à la lumière (photophobie), yeux enfoncés dans les orbites (approfondissement du sillon palpébral), trouble oculaire touchant la cornée et caractérisé par une atteinte ou des dommages de l’éptihélium de la cornée (érosion épithéliale ponctuée), gonflement et rétention de liquide dans la cornée (œdème cornéen) et érosion cornéenne (lésion de la couche située à l’avant du globe oculaire).

Affections cardiaques (du cœur) :

· Aggravation de l'angine de poitrine, modifications du rythme cardiaque (palpitations).

Affections respiratoires :

· Asthme, aggravation de l'asthme, essoufflement.

Affections cutanées :

· Coloration plus foncée de la peau autour des yeux.

Affections musculaires et squelettiques :

· Douleurs articulaires, douleurs musculaires.

Troubles généraux :

· Douleurs dans la poitrine.

Comme d'autres médicaments instillés dans les yeux, le timolol est absorbé dans le sang. Le timolol contenu dans cette association peut entrainer des effets indésirables semblables à ceux des béta-bloquants intraveineux et/ou oraux. Toutefois, l'incidence des effets indésirables après une administration ophtalmique est inférieure à celle après une administration par voie orale ou par voie injectable. Les effets indésirables attendus incluent des réactions connues au sein de la classe des bêta-bloquants lorsqu’ils sont utilisés dans le traitement des maladies oculaires :

· Réactions allergiques généralisées incluant des gonflements de la peau qui peuvent survenir dans certaines zones comme le visage et les membres pouvant obstruer les voies aériennes et, entrainant des difficultés pour avaler ou respirer, de l’urticaire provoquant des démangeaisons, une éruption localisée ou généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine pouvant menacer le pronostic vital.

· Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

· Difficultés pour dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire.

· Evanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution de l'apport sanguin au niveau du cerveau, augmentation des signes et des symptômes de la myasthénie grave (trouble musculaire), vertiges, sensations inhabituelles de picotements et fourmillements, et maux de tête.

· Signes et symptômes d'irritation de l'œil (par exemple brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, vision floue et décollement de la choroïde après une chirurgie filtrante ce qui peut causer des troubles visuels, diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse des yeux, érosion cornéenne (lésion de la couche située à l’avant du globe oculaire), chute de la paupière supérieure (l’œil restant à moitié fermé), vision double.

· Sifflements ou bourdonnements d'oreille (acouphènes).

· Ralentissement du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine, palpitations, œdème (accumulation de liquides), changements du rythme et de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d’une accumulation de liquides), autre type de trouble du rythme du cœur, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.

· Hypotension, phénomène de Raynaud, refroidissement des pieds et des mains.

· Rétrécissement des voies aériennes pulmonaires (principalement chez les patients avec une maladie préexistante), difficultés respiratoires, toux.

· Perturbations de goût, nausées, indigestion, diarrhée, sècheresse de la bouche, douleur abdominale, vomissements.

· Chute des cheveux, éruption cutanée ayant une apparence de couleur blanche argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis, éruption cutanée.

· Douleur musculaire non causée par l’exercice.

· Dysfonctionnement sexuel, libido diminuée.

· Faiblesse/fatigue musculaire.

Dans de très rares cas, certains patients présentant des atteintes sévères de la partie transparente située à l’avant de l’œil (cornée) ont développé des tâches opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution

· Les substances actives sont :

Maléate de timolol.................................................................................................................. 6.8 mg

Equivalent à 5 mg de timolol

Latanoprost........................................................................................................... 50 microgrammes

Pour 1 ml de solution

· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau purifiée, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. La solution est limpide, incolore, exempte de toute particule visible et conditionnée en flacon compte-goutte transparent muni d’un bouchon à vis.

LATANOPROST/TIMOLOL EG est présenté en boîtes de 1, 3, 6 flacons de 2,5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.