2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution ?

LATANOPROST EG peut être utilisé chez l’adulte (y compris le sujet âgé) et chez l’enfant, de la naissance jusqu’à l’âge de 18 ans. LATANOPROST EG n’a pas été étudié chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).

Ne prenez jamais LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au latanoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, au médecin traitant de votre enfant, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser LATANOPROST EG pour vous-même ou votre enfant,si certaines des situations ci-dessous correspondent à votre cas ou au cas de votre enfant :

· si vous ou votre enfant devez être opéré de l’œil ou l’avez déjà été (y compris s’il s’agit d’une opération de la cataracte),

· si vous ou votre enfant avez d’autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l’œil, irritation ou inflammation, vision trouble),

· si vous ou votre enfant souffrez d’une sécheresse oculaire,

· si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou mal contrôlé,

· si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser LATANOPROST EG à condition de suivre les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact mentionnées à la rubrique 3,

· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'œil due au virus herpès simplex (HSV).

Veuillez informer votre médecin ou le médecin traitant de votre enfant si vous pensez que l'une des mises en gardes ci-dessus vous concerne ou concerne votre enfant ou vous ont concerné ou ont concerné votre enfant dans le passé.

Autres médicaments et LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution

LATANOPROST EG peut interagir avec d’autres médicaments.

Informez votre médecin, le médecin traitant de votre enfant ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'enfant à venir pourrait être affecté. Vous ne devez pas prendre LATANOPROST EG si vous êtes enceinte.

Allaitement

L'enfant à venir pourrait être affecté. Vous ne devez pas prendre LATANOPROST EG si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme avec tout collyre, si vous avez des troubles de la vue après instillation du produit, attendez la disparition complète du phénomène avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Le chlorure de benzalkonium est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Evitez le contact avec des lentilles de contact souples.

Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant instillation du LATANOPROST EG et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre. Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en rubrique 3.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· modification de la couleur des yeux (ceux-ci devenant davantage bruns et plus foncés) ;

· rougeur et larmoiement, sensation de brûlure, de picotement, démangeaison et de blessure dans les yeux ; sensation possible d’un corps étranger dans votre œil (vos yeux) ;

· augmentation du nombre – ou de la pigmentation, épaisseur ou longueur – des cils et du duvet palpébral.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· lésions épithéliales ponctuées transitoires, le plus souvent non accompagnées de symptômes ;

· inflammation des bords de la paupière ;

· irritation oculaire ;

· gêne visuelle à la lumière (photophobie).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· paupières gonflées et endolories ;

· sécheresse oculaire ;

· inflammation de la cornée ;

· vision trouble ;

· conjonctivite ;

· éruption cutanée.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· certaines formes d’inflammation de l’œil (iritis/uvéite) ;

· gonflement et lésion de la cornée (œdème de la cornée) ;

· gonflement autour de l’œil (œdème périorbitaire) ;

· cils mal orientés pouvant parfois entraîner une irritation de l’œil (peu fréquent) ;

· apparition brutale d’une oppression thoracique due à des spasmes musculaires et gonflement des muqueuses respiratoires, souvent accompagné de toux et d’expectoration de mucosités (asthme) ; aggravation de l’asthme et essoufflement (dyspnée) ;

· réactions cutanées localisées aux paupières ;

· coloration plus foncée des paupières ;

· œdème maculaire.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· douleur de la poitrine ;

· une aggravation des douleurs de la poitrine préexistantes (angine de poitrine) peut survenir ;

· yeux d’apparence creuse (creusement du sillon palpébral).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Maux de tête ;

· Etourdissements ;

· Palpitations ;

· Douleur musculaire, douleur articulaire ;

· Kyste irien ;

· Développement d'une infection virale de l'œil due au virus herpès simplex (HSV).

Les effets indésirables observés plus souvent chez l’enfant que chez l’adulte sont un rhume et de la fièvre.

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévères au niveau de la couche claire située sur le devant de l’œil (la cornée) ont développé des taches troubles sur celle-ci du fait de l’accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant de votre enfant, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution

· La substance active est :

Latanoprost.......................................................................................................... 50 microgrammes

Pour 1 ml de collyre en solution.

Latanoprost........................................................................................................ 125 microgrammes

Pour 2,5 ml de collyre en solution (contenu d’un flacon).

Une goutte contient approximativement 1,5 microgramme de latanoprost.

· Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

LATANOPROST EG est un collyre en solution. La solution est limpide et incolore. Il est conditionné en flacons en PEBD muni d’un compte goutte en PEBD et d'un bouchon à vis inviolable en PEHD. Chaque flacon de LATANOPROST EG contient 2,5 ml de collyre en solution correspondant à approximativement 80 gouttes.

LATANOPROST EG est disponible en boîtes de 1 flacon de 2,5 ml, de 3 flacons de 2,5 ml et de 6 flacons de 2,5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.