2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAROXYL 25 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais LAROXYL 25 mg, comprimé pelliculé:

· si vous êtes allergique à l’amitriptyline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· s’il y a un risque connu de glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),

· en cas de difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,

· en cas d’infarctus du myocarde récent,

· en cas de traitement par un autre antidépresseur (iproniazide, nialamide) ou par le sultopride.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LAROXYL 25 mg, comprimé pelliculé.

Mises en garde spéciales

Ne pas interrompre brutalement le traitement.

Comme pour tous les autres antidépresseurs, l'action de ce médicament ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement, même en l'absence d'amélioration immédiate, sauf avis contraire de votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Un problème cardiaque dénommé « allongement de l’intervalle QT » (qui apparaît sur l’électrocardiogramme, ECG), ainsi que des troubles du rythme cardiaque (accélération ou irrégularité des battements cardiaques) liés à LAROXYL 25 mg, comprimé pelliculé ont été signalés. Informez votre médecin si :

· votre fréquence cardiaque ralentit,

· votre coeur n’est pas ou n’a pas été en mesure de pomper le sang au mieux de ses capacités (pathologie dénommée insuffisance cardiaque),

· vous prenez d’autres médicaments susceptibles de provoquer des troubles cardiaques ou

· vous souffrez d’hypo ou d’hyperkaliémie, ou d’hypomagnésémie.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas de:

· maladie cardiaque,

· crises convulsives (récentes ou anciennes), épilepsie,

· troubles de la prostate,

· maladies rénales ou hépatiques,

· constipation chronique.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Autres médicaments et LAROXYL 25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec un autre antidépresseur (iproniazide, nialamide,) ou par le sultopride.

Ce médicament est déconseillé dans les cas suivants, sauf avis contraire de votre médecin:

· en association avec l'alcool,

· traitement par un autre antidépresseur (moclobémide, toloxatone) ou par des médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire (clonidine et guanfacine, et adrénaline, noradrénaline, dopamine par voie injectable), et un antibiotique le linézolide.

LAROXYL 25 mg, comprimé pelliculé avec des boissons et de l’alcool

L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de besoin, ce médicament peut vous être prescrit ou maintenu durant votre grossesse. Dans le cas où ce traitement doit être pris jusqu'à l'accouchement, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire, dans la mesure où certains effets du traitement peuvent se manifester aussi chez l'enfant.

Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

LAROXYL 25 mg, comprimé pelliculé contient lactose et sodium

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· sécheresse de la bouche,

· constipation,

· somnolence en particulier en début de traitement,

· prise de poids,

· hypotension orthostatique (sensation d'étourdissement lors du passage brusque de la position couchée ou assise à debout),

· troubles de l'accommodation (aptitude de l'œil à s'adapter pour voir de près ou de loin),

· tachycardie (accélération du rythme des battements cardiaques),

· problème cardiaque dénommé « allongement de l’intervalle QT » (qui apparait sur votre électrocardiogramme, ECG),

· sueurs,

· difficultés pour uriner,

· augmentation du volume des seins, galactorrhée (écoulement de lait par le mamelon en dehors des périodes normales d'allaitement), bouffées de chaleur,

· impuissance,

· réactions allergiques au niveau de la peau,

· dysarthrie (troubles de l'articulation des mots),

· possibilité de modifications du bilan sanguin (hyperéosinophilie, leucopénie, thrombopénie, exceptionnellement agranulocytose) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée, des signes d'infection ou des saignements de nez ou des gencives. Contactez alors rapidement votre médecin.

Aux doses élevées:

· troubles cardiaques (troubles de la conduction et du rythme cardiaque).

Effets indésirables raresment:

· tremblements, crises convulsives chez les personnes prédisposées, états de confusion transitoire.

Exceptionnellement:

· maladies graves du foie (hépatites cytolytiques ou cholestatiques)

· syncope.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee:

· une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments

· sécheresse oculaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LAROXYL 25 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate d’amitriptyline........................................................................................ 28,300 mg

Quantité correspondante en amitriptyline.................................................................... 25,000 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Lactose, amidon de maïs, copovidone, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, hypromellose, oxyde de fer jaune

Qu’est-ce que LAROXYL 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 60 ou 100 comprimés.