2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LARIAM 250 mg, comprimé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LARIAM 250 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique à la méfloquine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille (les antipaludiques) comme la quinine ou la quinidine.

· Si vous prenez ce médicament pour éviter d’attraper le paludisme et que vous avez ou avez eu dans le passé une dépression, une anxiété généralisée (névrose d’angoisse caractérisée par une inquiétude excessive difficilement contrôlable), des idées de suicide et un comportement de mise en danger de soi-même, une schizophrénie, une psychose (perte de contact avec le réel) ou tout autre trouble psychiatrique.

· Si vous prenez ce médicament pour éviter d’attraper le paludisme et que vous avez déjà eu une crise d’épilepsie ou des convulsions.

· Si vous avez eu dans le passé une complication du paludisme affectant le sang et les reins (fièvre bilieuse hémoglobinurique).

· Si vous avez un défaut de fonctionnement du foie grave (insuffisance hépatique sévère).

· Si vous prenez en même temps un médicament contenant de l’halofantrine, utilisé pour traiter le paludisme. Vous ne devez pas prendre de médicament contenant de l’halofantrine si vous prenez ou avez pris LARIAM au cours des 15 dernières semaines (voir ci-dessous « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

· Si vous prenez en même temps un médicament contenant de l’acide valproïque utilisé contre l’épilepsie, ou du valpromide utilisé en psychiatrie (voir ci-dessous « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre LARIAM 250 mg, comprimé sécable.

Prévenez votre médecin avant de prendre LARIAM si vous avez ou si vous avez eu dans le passé des troubles psychiatriques comme une dépression, une tentative de suicide ou autres... (voir ci-dessus « Ne prenez jamais LARIAM 250 mg, comprimé sécable »). Dans ce cas, ce médicament peut ne pas être adapté à votre situation et doit être remplacé par un autre médicament pour prévenir le paludisme.

LARIAM peut entraîner des troubles neuropsychiatriques graves chez certains patients. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets suivants pendant le traitement avec LARIAM :

· Comportement inhabituel ou changement inhabituel de l’humeur

· Cauchemars, rêves anormaux, insomnies

· Confusion mentale

· Troubles de l’attention

· Dépression

· Anxiété sévère ou attaque de panique

· Agitation, nervosité, agressivité (sentiment de colère nouveau ou aggravé)

· Idées suicidaires ou comportement de mise en danger de soi-même

· Sentiments de défiance envers autrui (paranoïa),

· Psychose (perte de contact avec la réalité)

· Vision ou bruit de choses qui n’existent pas (hallucinations)

Veuillez consulter immédiatement un médecin si vous ressentez ces troubles neuro-psychiatriques pendant le traitement avec LARIAM. LARIAM doit être immédiatement arrêté et votre médecin reconsidèrera votre traitement.

Avant de prendre LARIAM, prévenez également votre médecin si vous avez ou avez eu par le passé :

· Une réaction allergique à LARIAM ou à l’un de ses composants.

· Une crise d’épilepsie ou des convulsions.

· Des problèmes cardiaques, comme des troubles du rythme cardiaque.

· Des problèmes hépatiques ou rénaux.

· Une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Dans ce cas, vous ne devez pas prendre LARIAM.

· Une diminution du taux de glucose dans le sang fréquente ou permanente due à une affection préexistante appelée hyperinsulinisme congénital.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre LARIAM. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s’il est nécessaire de vous surveiller étroitement.

LARIAM peut entraîner d’autres effets indésirables potentiellement graves. Si vous ressentez un des effets suivants, vous devez consulter immédiatement un médecin :

· Une réaction allergique à LARIAM ou à l’un de ses composants grave (anaphylaxie) avec des symptômes comme une difficulté à respirer, un gonflement de la langue, un œdème, des démangeaisons et une éruption cutanée importante.

· Une crise d’épilepsie ou des convulsions.

· Des problèmes cardiaques, comme des troubles du rythme cardiaque, incluant des palpitations (sensations que le cœur bat très vite) ou un pouls irrégulier.

· Une éruption cutanée ou rougeur étendue accompagnée de cloques ou d'un décollement de la peau (desquamation), plus particulièrement autour de la bouche, dans la gorge, du nez, des parties génitales (ulcères) ou des yeux (conjonctivites) et potentiellement associée à des symptômes pseudo grippaux incluant de la fièvre. Ces signes peuvent être évocateurs d’une affection potentiellement grave appelée syndrome de Stevens Johnson.

· Une inflammation des poumons se manifestant par une difficulté à respirer, une toux, généralement associés à une fièvre ou des frissons et potentiellement des maux de tête. Il pourrait s’agir d’une inflammation des poumons potentiellement d’origine allergique grave et potentiellement mortelle.

· Un foie sensible, dur ou augmenté de volume, un ictère (jaunissement de la peau/des yeux), des urines foncées, des selles décolorées et des démangeaisons généralisées. Ces symptômes peuvent potentiellement traduire un grave problème au foie.

· Dysfonctionnement, insuffisance ou inflammation du rein révélé généralement lors d’un examen sanguin et pouvant éventuellement se traduire par une diminution du volume des urines, une altération de l’état général, une tension artérielle anormale, ou encore des douleurs abdominales ou lombaires.

· Une pancréatite (inflammation du pancréas) pouvant se manifester par des symptômes tels que des douleurs à l’estomac ou des douleurs abdominales.

· Une neuropathie avec des signes tels que des fourmillements ou des picotements, un engourdissement, une douleur, une sensation de brûlure, une faiblesse musculaire, l’apparition ou l’aggravation de troubles de l’équilibre ou des tremblements au niveau des mains et des doigts.

· Un trouble visuel.

· Si vous prenez ce médicament pour traiter une crise de paludisme et que vous observez une aggravation des signes de la maladie.

Les effets indésirables peuvent survenir pendant le traitement mais aussi après que vous ayez arrêté de prendre LARIAM, parfois même plusieurs mois après l’arrêt. Chez quelques patients, il est rapporté que les troubles neuropsychiatriques tels qu’une dépression, des vertiges ou encore des pertes d’équilibre peuvent persister plusieurs mois voire plus longtemps, même après l’arrêt du traitement (voir la mise en garde au paragraphe « Conduite de véhicules et utilisation de machines » de cette même rubrique).

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LARIAM 250 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais LARIAM 250 mg, comprimé sécable ») et prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Dites à votre médecin ou à votre pharmacien:

· si vous prenez du fingolimod utilisé dans la sclérose en plaque

· si vous prenez de la quinine, ou encore de la quinidine ou de la chloroquine, utilisés pour traiter ou prévenir le paludisme.

· si vous prenez un médicament bêtabloquant ou antagoniste du calcium utilisé pour traiter des problèmes cardiaques ou une pression artérielle élevée,

· si vous prenez un antidépresseur ou un neuroleptique utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques,

· si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

LARIAM 250 mg, comprimé sécable avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

D’une façon générale, si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, il est fortement déconseillé de voyager dans les zones où vous risquez d’attraper le paludisme, en raison de la gravité de cette maladie.

La méfloquine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, vous devez éviter de prendre ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne conduisez pas sans avoir lu cette notice.

Ce médicament peut provoquer des étourdissements, des vertiges, des pertes de l'équilibre, des troubles touchant les nerfs et/ou des troubles neuropsychiatriques. Ces troubles peuvent survenir lors de la conduite de véhicules, de l'utilisation de machines ainsi qu’au cours d’activités ou de certains sports nécessitant une attention soutenue, une coordination fine des mouvements (exemple pilotage d’avions, alpinisme, plongée...). Ils peuvent apparaître très tardivement, même jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement et persister longtemps. Des étourdissements, des vertiges et des pertes d’équilibre pouvant persister plusieurs mois voire plus longtemps, même après l’arrêt du traitement, ont été rapportés chez quelques patients.

Si vous ressentez l’un de ces effets au cours du traitement, il est déconseillé de conduire un véhicule, d’utiliser une machine ou d’exercer une activité ou un sport nécessitant une attention soutenue ou une coordination fine des mouvements.

LARIAM 250 mg, comprimé sécable contient un sucre, le lactose (voir ci-dessus
« Avertissements et précautions»).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

LARIAM peut entraîner des troubles neuropsychiatriques graves ou des effets indésirables potentiellement graves chez certains patients.

→ Lisez impérativement la description des signes d’appels figurant à la rubrique 2 au paragraphe « Faites attention avec LARIAM 250 mg, comprimé sécable » et informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un de ces effets pendant le traitement avec LARIAM.

Attention : certains effets indésirables peuvent survenir ou persister jusqu’à même plusieurs mois après l’arrêt de LARIAM. Chez quelques patients, il est rapporté que certains troubles neuropsychiatriques, tels qu’une dépression, des étourdissements, des vertiges ou encore des pertes d’équilibre peuvent persister plusieurs mois voire plus longtemps, même après l’arrêt du traitement.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Troubles du sommeil (cauchemars, rêves anormaux, insomnies).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 100 mais moins de 1 personne sur 10) :

· Anxiété.

· Dépression.

· Etourdissements.

· Maux de tête.

· Troubles de la vue.

· Pertes de l’équilibre (vertiges).

· Nausées.

· Diarrhée.

· Douleur au ventre (douleur abdominale).

· Vomissements.

· Démangeaisons.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Idées suicidaires et comportement de mise en danger de soi-même.

· Sentiments de défiance envers autrui (paranoïa)

· Vision ou bruit de choses qui n’existent pas (hallucinations),

· Psychose (perte de contact avec la réalité).

· Agitation, nervosité, agressivité (sentiment de colère nouveau ou aggravé).

· Comportement inhabituel.

· Confusion mentale.

· Changements de l’humeur.

· Attaques de panique.

· Trouble de l’attention.

· Perte de mémoire pouvant parfois durer plus de 3 mois.

· Evanouissement.

· Crise d’épilepsie, convulsions.

· Augmentation transitoire des enzymes de votre foie.

· Affections du foie : hépatite (inflammation du foie), insuffisance hépatique (dysfonctionnement du foie), ictère (coloration jaune de la peau).

· Diminution ou une augmentation des globules blancs, diminution des globules rouges ou des plaquettes.

· Diminution de l’appétit.

· Neuropathie avec des signes tels que des fourmillements ou des picotements, un engourdissement, une sensation de brûlure ou une douleur, une faiblesse musculaire, une apparition ou aggravation de troubles de l’équilibre ou des tremblements au niveau des mains et des doigts.

· Difficultés à parler.

· Vision floue, éblouissements nocturnes ou autres troubles de la vue pouvant survenir avec un temps de latence pendant ou après le traitement.

· Troubles auditifs incluant des bourdonnements dans les oreilles ou des difficultés à entendre.

· Affections cardiaques : troubles du rythme cardiaque, palpitations (sensations que le cœur bat très vite), pouls irrégulier.

· Changements de la pression artérielle ou du rythme cardiaque.

· Bouffées de chaleur.

· Essoufflement, toux, difficultés à respirer, pneumonie, pneumopathie potentiellement d’origine allergique (inflammation des poumons grave et potentiellement mortelle).

· Eruption cutanée.

· Perte de cheveux.

· Réaction allergique, pouvant être légère à grave, voire potentiellement mortelle (anaphylaxie) avec des symptômes comme une difficulté à respirer, un gonflement de la langue, un œdème, des démangeaisons et une éruption cutanée importante.

· Syndrome de Stevens Johnson : affection potentiellement grave caractérisée par une éruption cutanée ou rougeur étendue accompagnée de cloques ou d'un décollement de la peau (desquamation), plus particulièrement autour de la bouche, dans la gorge, du nez, des parties génitales (ulcères) ou des yeux (conjonctivites) et potentiellement associée à des symptômes pseudo grippaux incluant de la fièvre.

· Douleur ou malaise dans la région supérieure de l'abdomen (dyspepsie).

· Une pancréatite (inflammation du pancréas) pouvant se manifester par des symptômes tels que des douleurs à l’estomac ou des douleurs abdominales.

· Episode intense de transpiration (hyperhidrose).

· Faiblesse musculaire.

· Crampes.

· Douleurs musculaires ou articulaires.

· Douleur thoracique.

· Fatigue.

· Fièvre ou frissons.

· Dysfonctionnement, insuffisance ou inflammation du rein, révélé généralement lors d’un examen sanguin et pouvant éventuellement se traduire par une diminution du volume des urines, une altération de l’état général, une tension artérielle anormale ou encore des douleurs abdominales ou lombaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LARIAM 250 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrate de méfloquine........................................................................................ 274,09 mg

(Correspondant à méfloquine......................................................................................... 250 mg)

· Les autres composants sont :

Copolymère de polyoxyéthylène et de polyoxypropylène, cellulose microcristalline, alginate de calcium et d'ammonium, amidon de maïs, lactose monohydraté, crospovidone, talc, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que LARIAM 250 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

LARIAM 250 mg, comprimé sécable est présenté sous forme de comprimé sécable blanc à blanc cassé gravé LA-RI-AM-CP sur une face, avec barre de cassure en croix sur les deux faces, conditionné sous plaquettes tde 6, 8 et 10 comprimés ou en tube de 100 comprimés.