2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LARGACTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LARGACTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable :

· Si vous êtes allergique à la chlorpromazine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.

· Si vous avez des difficultés à uriner.

· Si vous avez ou si vous risquez d'avoir un glaucome (une maladie touchant l'œil où la pression du liquide à l'intérieur de l'œil est augmentée et pouvant retentir sur la vue).

· Si vous avez déjà eu dans le passé une chute importante du nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose).

· Chez un enfant de moins de 6 ans. Il peut avaler de travers le comprimé et s'étouffer.

· Si vous prenez :

o Un médicament contenant de la cabergoline ou de la quinagolide (médicaments utilisés pour traiter un écoulement anormal de lait), ainsi que du citalopram ou de l'escitalopram (médicaments pour traiter l'anxiété ou la dépression).

· Ce médicament n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de 3 ans. De plus, chez l’enfant de moins d’un an en raison du lien possible entre l’utilisation de ce médicament et le syndrome de Mort Subite du Nourrisson (MSN), ce médicament est contre-indiqué.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LARGACTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable.

Avant de prendre LARGACTIL, prévenez votre médecin :

· Si vous souffrez d’une maladie du cœur.

· Si vous avez des facteurs de risque, par exemple si vous fumez ou si vous avez une tension élevée, une quantité excessive de sucre, de cholestérol ou de graisse dans le sang, ce médicament devra être utilisé avec précaution car le risque de faire une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral) peut être augmenté.

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins.

· Si vous avez déjà fait des convulsions (anciennes ou récentes) ou de l’épilepsie.

· Si votre prostate (glande produisant le sperme) a augmenté de taille.

· Si vous avez une constipation.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution :

· Si vous êtes âgé et atteint d’une maladie touchant les capacités du cerveau (démence).

· Si vous êtes à risque d’avoir un caillot sanguin dans la veine ou dans l’artère qui mène le sang au poumon (complication thromboembolique).

Pendant le traitement :

· Vous devez prévenir immédiatement votre médecin dans les cas suivants :

o Si vous ressentez une rigidité de vos muscles, des troubles de la conscience et de la fièvre. Dans ce cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement en plus de prévenir votre médecin.

o Si vous avez de la fièvre, une pâleur, une forte transpiration ou tout autre signe révélateur d’une infection. En effet, ce médicament peut provoquer dans des cas exceptionnels une chute de vos globules blancs ce qui favorise une infection.

o Si vous avez une constipation qui dure dans le temps, ainsi que des ballonnements et des douleurs dans le ventre. En effet, ce médicament peut provoquer, dans de très rares cas, un arrêt de votre transit (occlusion intestinale).

o Si vous notez l’apparition d’une grande fatigue (asthénie), une perte d’appétit (anorexie), de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales ou d’une coloration jaune des yeux ou de la peau (ictère).

· Afin de dépister un éventuel trouble du cœur, votre médecin pourra vous faire un examen pour enregistrer l’activité électrique du cœur (électrocardiogramme). En effet, certains médicaments de la même famille que LARGACTIL (les antipsychotiques) peuvent, dans de très rares cas, provoquer des troubles du rythme du cœur (voir rubrique 4).

· Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang).

Enfants

· Si votre médecin décide de prescrire ce médicament à votre enfant, il devra le voir régulièrement afin de bien surveiller le déroulement du traitement.

· Vous ne devez jamais donner ce médicament à un enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers le comprimé et s’étouffer.

Autres médicaments et LARGACTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais prendre LARGACTIL 100 mg en même temps qu’un médicament contenant de la cabergoline, ou du quinagolide (médicaments utilisés pour traiter des montées de lait excessives ou anormales), ainsi que du citalopram ou de l’escitalopram (médicament pour traiter l’anxiété ou la dépression).

Vous devez éviter de prendre LARGACTIL en même temps que :

· Des antibiotiques (médicaments pour traiter des infections tels que l’érythromycine et la spiramycine administrées dans une veine, et la moxifloxacine),

· La mizolastine (médicament pour traiter une allergie),

· Des anticancéreux (médicaments pour traiter des cancers tels que le torémifène, les arsénieux et le vandétanib),

· Le bépridil (en cas de douleur thoracique causée par une maladie cardiaque),

· Le cisapride (médicament pour traiter un reflux gastro-œsophagien acide ou d’aliments),

· Le dolasétron administré dans une veine (médicament utilisé chez l’adulte pour traiter ou prévenir des nausées et vomissements induits par certains traitements ou chirurgies),

· La vincamine administrée dans une veine (médicament pour traiter certains troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement),

· Le diphémanil (médicament pour traiter des troubles de la sécrétion gastrique, une transpiration excessive).

· Un médicament pour traiter la maladie de Parkinson,

· Un médicament qui traite les troubles de l’humeur (le lithium),

· Un médicament qui contient de l’alcool,

· Un médicament qui peut entraîner des troubles graves du rythme cardiaque :

o des anti-arythmiques (médicaments pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier ou rapide tels que l’amiodarone, la dronédarone, le disopyramide, le dofétilide, l’hydroquinidine, l’ibutilide, la quinidine, le sotalol)

o des neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques tels que l’amisulpride, la cyamémazine, le dropéridol, le flupenthixol, la fluphénazine, la propériciazine, l’halopéridol, la lévomépromazine, le pimozide, la pipampérone, la pipotiazine, le sertindole, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, le zuclopenthixol),

o des antiparasitaires (médicaments pour traiter les maladies dues aux parasites tels que l’halofantrine, la luméfantrine, la pentamidine),

o la méthadone (médicament pour traiter une dépendance).

o la dompéridone (médicament pour soulager les nausées et vomissements), la lévofloxacine (médicament utilisé pour traiter certaines infections), la méquitazine (médicament pour traiter une allergie) ainsi que le pucalopride (médicament pour traiter la constipation).

LARGACTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous devez éviter de boire des boissons contenant de l’alcool pendant le traitement.

Grossesse - allaitement et fertilité

LARGACTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament :

· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n’utilisez pas de contraception efficace,

· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris du LARGACTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament.

Fertilité

L’utilisation de ce médicament peut entraîner une quantité excessive de prolactine (hormone qui provoque la montée de lait) dans le sang pouvant être associée à une baisse de la fertilité

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

LARGACTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable contient du saccharose, du lactose, de l’amidon de blé (gluten) et du jaune orangé S (E110).

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

· Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

· Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir très fréquemment (effets touchant 1 ou plus d’1 patient sur 10) :

· Sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la position couchée ou assise à la position debout,

· Sécheresse de la bouche, constipation,

· Somnolence ou sédation,

· Tremblements et rigidité (syndrome extrapyramidal), mouvements anormaux (dyskinésie), difficultés à rester immobile (akathisie),

· Prise de poids.

Les effets suivants surviennent fréquemment (effets touchant entre 1 ou plus d’1 patient sur 100 et moins d’1 patient sur 10) :

· Absence de règles, augmentation de la prolactine (hormone sécrétée par l’hypophyse),

· Diminution de la tolérance au glucose,

· Anxiété,

· Convulsions, augmentation du tonus musculaire (hypertonie),

· Modification du tracé de l’électrocardiogramme (augmentation de l’intervalle QT).

Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée :

· Diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang, pouvant entraîner des infections graves (leucopénie, agranulocytose),

· Maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus érythémateux systémique), anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certains anticorps antinucléaires),

· Ecoulement anormal de lait, augmentation du volume des seins, impuissance, frigidité,

· Augmentation du taux de sucre dans le sang, augmentation du taux de graisse dans le sang (hypertriglycéridémie), diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie), production et libération inappropriée de l’hormone qui s’oppose à la sécrétion d’urine (hormone antidiurétique),

· Troubles de l’humeur, léthargie,

· Contractions musculaires involontaires (au niveau du cou, des yeux, de la mâchoire), augmentation ou diminution de la vitesse des mouvements (hyperkinésie, akinésie),

· Survenue d’une rigidité des muscles et de troubles de la conscience s’accompagnant d’une fièvre inexpliquée, de sueurs, d’une pâleur, d’une modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque (syndrome malin des neuroleptiques dont l’issue est potentiellement fatale). Si ces signes apparaissent, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et prévenir votre médecin ou les urgences médicales.

· Troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeux à s’adapter pour voir de près ou de loin (troubles de l’accommodation),

· Dépôts brunâtres dans l’œil qui n’affectent pas en général la vision,

· Troubles du rythme du cœur (pouvant dans des cas exceptionnels mettre votre vie en danger),

· Caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), pouvant se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer, et pouvant parfois entraîner le décès. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

· Inflammation du gros intestin (parfois fatale), arrêt du transit intestinal (occlusion intestinale), destruction localisée des tissus gastro-intestinaux (nécrose gastro-intestinale, parfois fatale), perforation intestinale (parfois fatale),

· Maladie du foie (parfois fatale),

· Allergie de la peau, réaction exagérée de la peau lorsque vous vous exposez au soleil ou aux rayonnements Ultra-Violet,

· Brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre votre vie en danger (œdème de Quincke), plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire),

· Difficultés pour uriner,

· Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris LARGACTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité»),

· Erection douloureuse et prolongée,

· Modification de la température du corps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LARGACTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrate de chlorpromazine........................................................................................ 111,48 mg

Quantité correspondant à chlorpromazine base...................................................................... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau : saccharose pulvérisé amylacé, amidon de blé, lactose, silice hydratée, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 20 000, dioxyde de titane (E171) sous forme de laque blanche de dioxyde de titane, jaune orangé S (E110).

Qu’est-ce que LARGACTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 30 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.