2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLE BGR 15 mg, gélule gastrorésistante ?

Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE BGR 15 mg, gélule gastrorésistante :

· si vous êtes allergique au lansoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LANSOPRAZOLE BGR :

· si vous êtes atteint d’une maladie hépatique grave, signalez‑le à votre médecin. Il se peut qu’il doive ajuster la posologie ;

· votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer un examen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne ;

· si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE BGR, contactez votre médecin immédiatement ; en effet, LANSOPRAZOLE BGR a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses ;

· si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE BGR en plus d’autres médicaments destinés au traitement de l’infection par Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti‑inflammatoires afin de traiter la douleur ou une pathologie rhumatismale : lisez également attentivement les notices de ces médicaments ;

· si vous prenez LANSOPRAZOLE BGR au long cours (plus d’un an), vous serez probablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel qui surviendrait ;

· adressez-vous à votre médecin avant de prendre LANSOPRAZOLE BGR :

o si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez du lansoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant l’acidité, le lansoprazole peut entrainer une diminution de l’absorption de la vitamine B12 ;

o si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A) ;

o s’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à LANSOPRAZOLE BGR réduisant l’acide gastrique.

· si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut‑être arrêter votre traitement par LANSOPRAZOLE BGR. N’oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que LANSOPRAZOLE BGR, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LANSOPRAZOLE BGR 15 mg, gélule gastrorésistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, dites à votre médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments contenant une ou plusieurs des substances actives suivantes, car LANSOPRAZOLE BGR peut modifier les propriétés de ces médicaments :

· les inhibiteurs de protéases tels que : atazanavir, nelfinavir (médicaments destinés au traitement du virus du SIDA) ;

· kétoconazole, itraconazole, posaconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections) ;

· digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques) ;

· théophylline (utilisée pour traiter l'asthme) ;

· tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe) ;

· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologies psychiatriques) ;

· anti‑acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les régurgitations acides) ;

· sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère) ;

· méthotrexate (utilisé pour traiter des maladies rhumatologiques comme la polyarthrite rhumatoïde, ou certains cancers) ;

· cyanocobalamine (vitamine B12) : la prise prolongée (sur plusieurs années) de lansoprazole peut conduire à un déficit en vitamine B12 ;

· inhibiteurs des tyrosine‑kinases (utilisés pour traiter certains cancers) ;

· mycophénolate mofétil (utilisé pour prévenir le rejet d’organe) ;

· ulipristal (contraceptif d'urgence) ;

· warfarine (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang).

LANSOPRAZOLE BGR 15 mg, gélule gastrorésistante avec des aliments et boissons

Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE BGR au moins 30 minutes avant un repas.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troubles visuels, surviennent parfois chez les patients prenant LANSOPRAZOLE BGR. Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peut être réduite.

Vous seul êtes responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant une concentration élevée. A cause de ces effets ou de ces effets indésirables, la prise de ce médicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité.

La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques.

Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.

Si des doutes persistent, parlez‑en avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.

LANSOPRAZOLE BGR 15 mg, gélule gastrorésistante contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez‑le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· maux de tête, sensation vertigineuse ;

· diarrhées, constipation, douleurs d'estomac, nausées, vomissements, flatulences, sécheresse ou douleur de bouche/gorge ;

· éruption cutanée étendue, démangeaisons ;

· perturbation du bilan hépatique (foie) ;

· polypes bénins dans l’estomac ;

· fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· dépression ;

· douleur musculaire ou articulaire ;

· rétention hydrique ou œdème ;

· modifications de la formule sanguine.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· fièvre ;

· agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges ;

· altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue (glossite) ;

· réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements, hématomes, rougeurs et sudation excessive ;

· photosensibilité (forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil et aux UV) ;

· chute des cheveux ;

· fourmillements (paresthésie), tremblements ;

· anémie (pâleur) ;

· problèmes rénaux ;

· pancréatite ;

· hépatite (pouvant se manifester par une coloration jaune de la peau ou des yeux) ;

· gonflement des seins chez les hommes, impuissance ;

· candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à des champignons) ;

· angiœdème ; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes d’angiœdème, tels que visage, langue ou pharynx gonflé, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômes d'hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée étendue, œdème et parfois chute de tension ;

· inflammation de la bouche (stomatite) ;

· colite (inflammation intestinale) ;

· modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans le sang ;

· réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation ;

· très rarement LANSOPRAZOLE BGR peut provoquer une baisse du nombre des globules blancs qui peut altérer la résistance aux infections. Si une infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible des globules blancs (agranulocytose).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· si vous prenez LANSOPRAZOLE BGR pendant plus de 3 mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium ;

· éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires ;

· hallucinations visuelles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LANSOPRAZOLE BGR 15 mg, gélule gastrorésistante

· La substance active est :

Lansoprazole................................................................................................................... 15 mg

Pour une gélule gastrorésistante.

· Les autres composants sont :

Sphères de sucre (contenant notamment du saccharose et de l'amidon de maïs), laurilsulfate de sodium, méglumine, mannitol, hypromellose, copolymère acide méthacrylique‑acrylate d'éthyle, macrogol 6000, polysorbate 80, dioxyde de titane (E 171), talc.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), jaune de quinoléine (E 104).

Qu’est-ce que LANSOPRAZOLE BGR 15 mg, gélule gastrorésistante et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule gastrorésistante.

7, 14, 15, 28, 30, 56 ou 60 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

30 gélules en flacon (PE).