2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMIVUDINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais LAMIVUDINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous pensez être dans ce cas, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Certaines personnes traitées par LAMIVUDINE SANDOZ ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :

· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par LAMIVUDINE SANDOZ sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver),

· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme),

· si vous ou votre enfant avez des problèmes au niveau des reins, il pourrait être nécessaire de modifier votre dose de LAMIVUDINE SANDOZ, ou celle de votre enfant.

Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par LAMIVUDINE SANDOZ. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes devant vous alerter pendant votre traitement par LAMIVUDINE SANDOZ.

Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH" à la rubrique 4 de cette notice.

Protégez les autres

L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection). Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.

Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Autres médicaments et LAMIVUDINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable :

Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.

N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par LAMIVUDINE SANDOZ.

Ne prenez pas les médicaments suivants avec LAMIVUDINE SANDOZ :

· les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ils sont utilisés régulièrement,

· d’autres médicaments contenant de la lamivudine (utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l’infection par le virus de l'hépatite B),

· l’emtricitabine (utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH),

· de fortes doses de cotrimoxazole, un antibiotique,

· la cladribine (utilisée dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes).

Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

LAMIVUDINE SANDOZ, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus. Si vous avez pris LAMIVUDINE SANDOZ pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

Allaitement

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.

Une petite quantité des composants de LAMIVUDINE SANDOZ peut également passer dans le lait maternel.

Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter : parlez-en immédiatement à votre médecin

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que LAMIVUDINE SANDOZ modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

LAMIVUDINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable contient de l’isomalt :

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de LAMIVUDINE SANDOZ ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même.

Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.

En dehors des effets indésirables de LAMIVUDINE SANDOZ listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.

II est important que vous lisiez les informations mentionnées ci-après, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ? »

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :

· maux de tête,

· envie de vomir (nausées),

· vomissements,

· diarrhée,

· crampes d’estomac,

· fatigue, manque d’énergie,

· fièvre (température corporelle élevée),

· sensation généralisée de malaise,

· douleurs musculaires et sensation d’inconfort,

· douleurs articulaires,

· troubles du sommeil (insomnie),

· toux,

· nez irrité ou nez qui coule,

· éruption cutanée,

· chute des cheveux (alopécie).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

Les

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont :

· une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation (thrombocytopénie),

· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie),

· une augmentation du taux d'enzymes du foie.

Effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 :

· réaction allergique grave entrainant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer,

· inflammation du pancréas (pancréatite),

· altération du tissu musculaire,

· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite).

Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :

· l’augmentation d'une enzyme appelée amylase.

Effets indésirables très rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

· acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang),

· fourmillements ou engourdissement au niveau des bras, des jambes, des mains ou des pieds.

Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :

· l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).

Si vous constatez des effets indésirables

Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ?

D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que LAMIVUDINE SANDOZ.

Réactivation d’infections

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là non diagnostiquées, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent également survenir après que vous ayez commencé à prendre votre traitement contre votre infection par le VIH. Ces maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez n’importe quel signe d'infection ou d'autres symptômes tels qu’une faiblesse musculaire, une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer immédiatement votre médecin afin d’obtenir le traitement nécessaire.

Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par LAMIVUDINE SANDOZ :

Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.

Vous pouvez développer des problèmes osseux

Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :

· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps,

· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,

· consomment de l'alcool,

· ont un système immunitaire très affaibli,

· sont en surpoids.

Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :

· une raideur au niveau des articulations,

· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),

· des difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :

Informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LAMIVUDINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Lamivudine..................................................................................................................... 150 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : isomalt (E953), crospovidone type A, stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage du comprimé : hypromellose 3 cp (E464), hypromellose 6 cp (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80 (E433).

Qu’est-ce que LAMIVUDINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé blanc, en forme de gélule, de dimension 15 x 6,5 mm, biconvexe, sécable, portant l'inscription «J» sur une face et «16» sur l’autre face, les chiffres 1 et 6 étant séparés par une barre de cassure.

14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 120 comprimés sous plaquettes (Aluminium/OPA/Aluminium/PVC).

30, 60 ou 90 comprimés en flacon (HDPE) avec bouchon sécurité enfant (PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.