2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMIVUDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais LAMIVUDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la lamivudine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

Si vous pensez être dans ce cas, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LAMIVUDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes déjà traité(e) pour l’infection par le VIH avec du ténofovir et abacavir ou ténofovir et didanosine (autres INTI) ;

· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté(e) par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par LAMIVUDINE MYLAN sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver) ;

· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme) ;

· si vous ou votre enfant avez des problèmes au niveau des reins, il pourrait être nécessaire de modifier votre dose.

Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes devant vous alerter pendant votre traitement par LAMIVUDINE MYLAN.

Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ? » à la rubrique 4 de cette notice.

Protégez les autres

L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection). Vous pouvez toujours transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que le risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.

Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d'autres personnes.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LAMIVUDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris tout médicament à base de plantes ou autre médicament obtenu sans prescription.

N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par LAMIVUDINE MYLAN.

Ces médicaments ne doivent pas être pris avec LAMIVUDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé :

· les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ils sont utilisés régulièrement ;

· d’autres médicaments contenant de la lamivudine (utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l’infection par le virus de l'hépatite B) ;

· un groupe de médicaments appelés analogues de la cytidine utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH tels que l’emtricitabine ;

· cotrimoxazole (un antibiotique, médicament utilisé dans le traitement des infections) ;

· la cladribine (utilisée pour traiter le cancer du sang (leucémie).

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments.

LAMIVUDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

LAMIVUDINE MYLAN, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus. Si vous avez pris LAMIVUDINE MYLAN pendant votre grossesse, votre médecin peut demander que des analyses de sang et d’autres tests de diagnostic soient effectués régulièrement chez votre enfant afin de surveiller son développement.

Chez les enfants dont la mère a été traitée par INTI pendant la grossesse, le bénéfice de la protection contre le HIV compense le risque de survenue des effets indésirables.

Allaitement

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.

Une petite quantité d’ingrédients de ce médicament peut également passer dans le lait maternel.

Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter : parlez-en immédiatement à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que LAMIVUDINE MYLAN modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

LAMIVUDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de lamivudine ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même.

Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.

En dehors des effets indésirables de LAMIVUDINE MYLAN listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.

II est important que vous lisiez les informations mentionnées ci-après, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ? ».

Contactez votre médecin immédiatement, si l’un des effets indésirables suivants survient :

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· augmentation de la survenue d’infections qui peuvent causer de la fièvre, des frissons sévères, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche. Celles-ci peuvent être les signes d’un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie) ;

· contusion ou saignement inexpliqué plus long que d’habitude. Ceux-ci peuvent être des signes d’une diminution du nombre de cellules impliquées dans la coagulation du sang (thrombocytopénie).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· gonflement du visage, de la bouche, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à respirer ou à avaler (angioœdème) ;

· douleurs abdominales sévères pouvant irradier dans le dos. Celles-ci peuvent être des signes de problèmes au niveau de votre pancréas (pancréatite) ;

· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urines foncées, selles décolorées, fatigue, fièvre, nausée, faiblesse, somnolence et douleurs abdominales. Ceux-ci peuvent être des signes que vous avez des problèmes sérieux avec votre foie (hépatite) ;

· urines de couleur sombre avec faiblesse musculaire ou fatigue. Celles-ci peuvent être les signes d’une destruction musculaire (rhabdomyolyse).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· fatigue, faiblesse, pâleur de la peau, essoufflement. Ceux-ci peuvent être les signes d’un trouble de la production de globules rouges (érythroblastopénie) ;

· engourdissement et picotement (généralement connu comme des fourmillements), sensation de brûlure, douleur poignante ou fulgurante dans les pieds ou les mains menant à des pertes d'équilibre et de coordination. Ceux-ci peuvent être les signes d’affection du système nerveux (neuropathie périphérique) ;

· respiration profonde, rapide et difficile, somnolence, engourdissement ou faiblesse dans les membres, sensation de malaise (nausées), vomissements et douleurs d’estomac. Ceux-ci peuvent être des signes d’excès d'acide lactique dans le sang (acidose lactique).

Autres effets indésirables possibles :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· envie de vomir (nausées) ;

· vomissements ;

· crampes d’estomac ;

· diarrhée ;

· maux de tête ;

· douleurs articulaires ;

· douleurs musculaires et sensation d’inconfort ;

· toux ;

· nez irrité ou nez qui coule ;

· fièvre (température élevée) ;

· fatigue, manque d’énergie ;

· sensation généralisée de malaise ;

· éruption cutanée ;

· chute des cheveux (alopécie) ;

· troubles du sommeil (insomnie).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· une diminution du nombre de globules rouges du sang (anémie) ;

· une augmentation du taux d'enzymes du foie.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· augmentation d'une enzyme appelée amylase détectable par une analyse sanguine.

Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ?

D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, incluant LAMIVUDINE MYLAN.

Réactivation d’infections

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures cachées surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent également survenir après que vous ayez commencé à prendre votre traitement contre votre infection par le VIH. Ces maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez n’importe quel signe d'infection ou d'autres symptômes tels qu’une faiblesse musculaire, une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer immédiatement votre médecin afin d’obtenir le traitement nécessaire.

Si vous développez des symptômes d’infection pendant votre traitement par LAMIVUDINE MYLAN :

Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.

Vous pouvez développer des problèmes osseux.

Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :

· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;

· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;

· consomment de l'alcool ;

· ont un système immunitaire très affaibli ;

· sont en surpoids.

Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :

· une raideur au niveau des articulations ;

· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule) ;

· des difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :

Informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LAMIVUDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est la lamivudine

Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de lamivudine.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane, propylène glycol.

Qu’est-ce que LAMIVUDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

LAMIVUDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanchâtre, ovale, biconvexe, gravé « M300 » sur une face et sans inscription sur l’autre face.

LAMIVUDINE MYLAN est disponible sous plaquettes thermoformées de 30, 60, 90 ou 120 comprimés ou en flacons de 30 et 60 comprimés.Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.