2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMALINE, gélule ?

Ne prenez jamais LAMALINE, gélule dans les cas suivants :

· enfant de moins de 15 ans.

· allergie connue à ce médicament ou à l'un de ses composants.

· maladie grave du foie.

· asthme et insuffisance respiratoire.

· allaitement.

· traitement par la nalbuphine, la buprénorphine, la pentazocine, le naltrexone ou le nalméfène.

Ne prenez jamais LAMALINE, gélule si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LAMALINE, gélule.

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du paracétamol. En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

L'utilisation prolongée et à de fortes doses peut conduire à un état de dépendance.

Ne pas dépasser les posologies indiquées.

Précautions d'emploi

L'absorption d'alcool est déconseillée pendant le traitement.

En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie ; évitez la prise en fin de journée.

Prévenez votre médecin si vous souffrez :

· d’une maladie du foie ou des reins,

· de maladie respiratoire (dont asthme, insuffisance respiratoire chronique),

· d’encombrement bronchique,

· de constipation,

· d’opération de la vésicule biliaire,

· de difficultés à uriner,

· de pression élevée dans le crâne,

· si vous buvez fréquemment de l’alcool.

En cas d’hépatite virale, arrêtez de prendre ce traitement et consultez un médecin.

Prévenez votre médecin si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LAMALINE, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Important : Ce médicament contient du paracétamol et de la poudre d’opium. Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamol ou de la poudre d’opium. Ceci afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales.

Vous ne devez pas prendre LAMALINE, gélule avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, le naltrexone ou le nalméfène. Ces médicaments dérivés de la morphine peuvent réduire l’effet antalgique.

L'utilisation concomitante de LAMALINE et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit LAMALINE en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Bilans sanguins

Signalez à votre médecin que vous prenez ce médicament s’il vous prescrit un bilan sanguin comprenant un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

LAMALINE, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

LAMALINE, gélule peut provoquer une somnolence. La prise d’alcool pouvant aggraver la somnolence, il est préférable de ne pas boire d’alcool pendant le traitement par LAMALINE, gélule.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Ne prenez pas LAMALINE, gélule pendant la grossesse sauf avis contraire de votre médecin, en raison de la présence de poudre d’opium.

En fin de grossesse, la prise de LAMALINE, gélule peut avoir des répercussions sur le nouveau-né, il faut donc la signaler à votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Allaitement

En raison de la présence de morphine et de dérivés morphinomimétiques (ayant une action analogue à la morphine) dans l’opium, qui peuvent passer dans le lait maternel, ne prenez pas ce médicament pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Ce médicament contient une substance opiacée qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Risque de somnolence, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

LAMALINE, gélule contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

LIES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL

Réactions allergiques. Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption cutanée ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et/ou du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle ou par des troubles sévères de la peau ou des muqueuses avec rougeur, cloques, brûlures, décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps. Si cela vous arrive il faut :

· immédiatement arrêter le traitement,

· avertir votre médecin,

· ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

LIES A LA PRESENCE DE POUDRE D’OPIUM

Possibilité de :

· sensation d’endormissement, euphorie, trouble de l’humeur,

· rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner,

· réaction d’hypersensibilité (démangeaisons, urticaire, éruption cutanée étendue),

· constipation, nausées, vomissements,

· somnolence, états vertigineux, confusion, cauchemars, hallucinations,

· gênes respiratoires,

· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

· douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire),

· pancréatite,

· augmentation de la sensibilité à la douleur : en cas d’augmentation de la sensibilité à la douleur ou d’aggravation de la douleur initiale après une augmentation de la dose du traitement ou en cas d’apparition d’une douleur anormale, de qualité et de localisation différente de la douleur initiale, le traitement doit être arrêté.

LIES A LA PRESENCE DE CAFEINE

Possibilité de :

· Excitation,

· Insomnies,

· Palpitations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LAMALINE, gélule

· Les substances actives sont :

Paracétamol.................................................................................................................... 300,00 mg

Poudre d’opium (titrée à 10 % (m/m) en morphine base anhydre).......................................... 10,00 mg

Caféine............................................................................................................................. 30,00 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont : stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune, indigotine, dioxyde de titane, gélatine.

Qu’est-ce que LAMALINE, gélule et contenu de l’emballage extérieur

LAMALINE se présente sous forme de gélule. Boîtes de 8 ou de 16 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.