2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?

Ne prenez jamais LACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet :

· si vous êtes allergique au lactulose ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas de maladies de l'intestin ou du côlon évolutives ou en poussées, telles que rectocolite, maladie de Crohn ;

· en cas d’occlusion intestinale ;

· en cas de perforation digestive ou suspicion de perforation ;

· en cas de douleurs abdominales (douleur du ventre) de cause indéterminée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LACTULOSE BIOGARAN.

DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

· soit à une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;

· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits…) ;

· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;

· une augmentation des activités physiques (sport, marche…) ;

· une rééducation du réflexe de défécation ;

· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Cas particuliers de l’enfant

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de LACTULOSE BIOGARAN doit être exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Précautions d’emploi

Veuillez consulter votre médecin avant de prendre LACTULOSE BIOGARAN si vous souffrez de troubles médicaux ou de maladies, en particulier :

· si vous souffrez :

o d’une intolérance au galactose, une galactosémie ;

o d’un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ;

o d’un déficit en lactase de Lapp ;

o d’une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

· si vous êtes diabétique.

La posologie utilisée habituellement dans le traitement de la constipation n’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques.

Si vous êtes diabétique et que vous êtes traité pour une encéphalopathie hépatique, la dose de LACTULOSE BIOGARAN sera plus élevée. Cette dose élevée contient une plus grande quantité de sucre. Par conséquent, il peut être nécessaire d’adapter la dose de votre médicament antidiabétique.

Une utilisation chronique à une posologie non adaptée (entraînant plus de 2 à 3 selles molles par jour) ou une mauvaise utilisation peut entraîner une diarrhée et des troubles de la balance électrolytique.

Si vous avez tendance à développer des troubles électrolytiques (par exemple en cas d’insuffisance rénale ou hépatique, de prise simultanée de diurétiques), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LACTULOSE BIOGARAN.

Le traitement par LACTULOSE BIOGARAN peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.

Vous devez boire une quantité suffisante de liquide (environ 1,5 à 2 litres par jour, soit 6 à 8 verres) durant un traitement par des laxatifs.

Si vous prenez LACTULOSE BIOGARAN pendant plusieurs jours sans amélioration de votre état ou si les symptômes s’aggravent, consultez votre médecin.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet avec des aliments et boissons

LACTULOSE BIOGARAN peut être pris pendant ou en dehors des repas. Il n’y a pas de restriction concernant ce que vous pouvez manger ou boire.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

LACTULOSE BIOGARAN peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LACTULOSE BIOGARAN n’a pas d'influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

LACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet peut contenir de petites quantités de sucre du lait (lactose), de galactose ou de fructose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquents (ils affectent plus d'1 personne sur 10 utilisant ce médicament) :

· diarrhées.

Fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 utilisant ce médicament) :

· flatulences (ballonnements) ;

· nausées ;

· vomissements ;

· douleurs abdominales.

Peu fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant ce médicament) :

· déséquilibre électrolytique provoqué par la diarrhée.

Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement, en général ils cessent après quelques jours. Lorsque des doses supérieures à la posologie recommandée sont utilisées, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître.

Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet

· La substance active est :

Lactulose liquide............................................................................................................ 20,00 g

Quantité correspondante à lactulose................................................................................ 10,00 g

Pour une solution buvable en sachet de 15 ml.

· Les autres excipients sont :

Arôme pruneau*.

*Composition de l’arôme pruneau : benzaldéhyde, alcool benzylique, butyrate d’éthyle, acide isobutyrique, acétate de butyle, dihydrocoumarine, acétate d’éthyle, acétate d’héxyle, géraniol, cyclotène, furfural, gamma octalactone, gamma dodécalactone, huile essentielle d’orange, linalol, phényl acétaldéhyde, éthyl vanilline, éthyl maltol, propylèneglycol.

Qu’est-ce que LACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en sachet. Boîte de 20.

Solution buvable en sachet.