2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable ?

Ne prenez jamais KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique au granisétron ou à l’un des autres composants de KYTRIL (listés dans la rubrique 6).

En cas de doute, parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir l’injection.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable particulièrement si vous :

· avez des problèmes de transit intestinal dû à un blocage de votre intestin,

· avez des problèmes cardiaques, et que vous êtes traité pour votre cancer par un médicament connu pour entrainer des troubles cardiaques ou des troubles ioniques, tels qu’une modification du taux de potassium, de sodium ou de calcium, dans votre corps (anomalie électrolytique),

· prenez d’autres médicaments « antagonistes des récepteurs 5-HT₃ ». Cela inclut le dolasétron, l’ondansétron utilisés comme KYTRIL dans le traitement et la prévention des nausées et vomissements.

Le syndrome sérotoninergique est un évènement peu fréquent mais pouvant mettre en danger le pronostic vital, qui peut survenir suite à l’utilisation du granisétron (voir rubrique 4). Il peut entrainer des changements graves dans le fonctionnement de votre cerveau, vos muscles et votre système digestif. Cette réaction peut survenir si vous prenez du granisétron seul, mais elle a plus de risque de se produire si vous prenez le granisétron avec certains autres médicaments (en particulier la fluoxetine, la paroxetine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l’escitalopram, la venlafaxine, la duloxetine). Assurez-vous d’informer votre médecin, infirmier/ère ou votre pharmacien sur tous les médicaments que vous prenez.

Autres médicaments et KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez avoir pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. En effet, KYTRIL peut affecter l’effet de certains médicaments. De la même manière, certains autres médicaments peuvent affecter l’effet de cette injection.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez ou pourriez prendre tout autre médicament :

· Médicaments utilisés pour traiter les irrégularités des battements cardiaques autres que les médicaments « antagonistes des récepteurs 5-HT₃ » comme le dolasétron ou ondansétron (voir « Mises en garde et précautions d’emploi » ci-dessus) ;

· Phénobarbital, médicament utilisé pour traiter l’épilepsie ;

· Un médicament appelé ketoconazole utilisé dans le traitement des infections dues à un champignon ;

· L’antibiotique érythromycine utilisé dans le traitement des infections dues à une bactérie ;

· ISRSs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) utilisés dans le traitement de la dépression et/ou de l’anxiété, incluant la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l’escitalopram ;

· IRSNa (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) utilisés dans le traitement de la dépression et/ou de l’anxiété, incluant la venlafaxine, la duloxétine.

KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Vous ne devez pas recevoir l’injection si vous êtes enceinte, essayez d’être enceinte ou allaitez, sauf si votre médecin vous l’a dit.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

KYTRIL ne devrait pas diminuer votre aptitude à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.

KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) du par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez les problèmes suivants, vous devez rapidement aller voir un médecin :

· réactions allergiques (anaphylaxie). Ces signes incluent le gonflement de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche, des difficultés respiratoires ou de déglutition.

Les autres effets indésirables pouvant être ressentis en prenant ce médicament sont :

Très fréquent : peut toucher plus d’un utilisateur sur 10

· maux de tête ;

· constipation. Votre médecin surveillera votre état.

Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 utilisateur sur 10

· troubles du sommeil (insomnie) ;

· variations du fonctionnement de votre foie révélés sur des bilans sanguins ;

· diarrhée.

Peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 utilisateur sur 100

· éruptions cutanées ou réaction allergique cutanée ou plaques avec démangeaison (urticaire). Ces symptômes peuvent inclure des plaques surélevées rouges qui démangent ;

· variations des battements cardiaques (rythme) et modifications vues à la lecture de l’électrocardiogramme (enregistrement électrique du cœur) ;

· mouvements involontaires anormaux, tels que des tremblements, une rigidité des muscles et des contractions musculaires ;

· syndrome sérotoninergique. Les signes peuvent inclure diarrhée, nausée, vomissement, fièvre et hypertension artérielle, sueur et battement cardiaque rapide, agitation, confusion, hallucination, frisson, tremblements, secousses ou raideurs musculaires, perte de la coordination et nervosité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable

· La substance active est :

Granisétron.............................................................................................................................. 1 mg

sous forme de chlorhydrate de granisétron.

Pour un mL de solution.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide citrique monohydraté, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium pour ajuster le pH (acidité).

Qu’est-ce que KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable claire, incolore.

Ce médicament est disponible en boîte de 1 ou 5 ampoules contenant 3 ml de solution.

Chaque ampoule de 3 ml contient 3 mg de granisétron (sous forme de chlorhydrate).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Préparation de la dilution

A usage unique. A diluer avant utilisation.

Le produit nécessite une dilution avant administration par injection ou perfusion.