2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KETOPROFENE PHARMY II 100 mg / 2ml, solution injectable ?

Ne prenez jamais KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/ 2 ml, solution injectable dans les cas suivants:

· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d’aménorrhée),

· si vous êtes allergique au kétoprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· antécédent de réactions d’hypersensibilité telles que bronchospasme, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques au kétoprofène à l’acide acétylsalicylique ou autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères rarement fatales ont été rapportées chez ces patients ayant de tels antécédents.

· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

· ulcère ou saignement de l’estomac ou de l’intestin en évolution ou récidivant,

· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours

· maladie grave du foie,

· maladie grave du rein,

· maladie grave du cœur,

· troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intra-musculaire).

· Chez les prématurés et les nouveau-nés à terme, en raison de la présence d’alcool benzylique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/2 ml, solution injectable.

Mise en garde

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE

Les médicaments tels que KETOPROFENE PHARMY II pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez) parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne pas dépasser les doses prescrites ni la durée de traitement.

Précaution d’emploi

Comme il pourrait être nécessaire d’adapter votre traitement, il est important d’informer votre médecin avant d’utiliser KETOPROFENE PHARMY II dans les cas suivants :

· antécédent d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine ou à un anti-inflammatoire non-stéroïdien. (Voir rubrique « N’utilisez jamais KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/2 ml, solution injectable dans les cas suivants »),

· Maladie du cœur (hypertension et/ou insuffisance cardiaque), du foie ou du rein, ainsi qu’en cas de rétention d’eau,

· troubles de la coagulation,

· Maladie inflammatoire chronique de l’intestin (telle que maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique),

· antécédents digestifs (ulcères à l’estomac ou du duodénum ancien)

· traitement concomitant avec d’autres médicaments qui augmentent le risque d’ulcère gastro-duodénal ou hémorragie, par exemple des glucocorticoïdes, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c’est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine) des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l’aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre KETOPROFENE PHARMY II (voir rubrique «Autres médicaments et KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/ 2 ml, solution injectable »),

· antécédent de réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux U.V. (cabine de bronzage),

Ce médicament contient 125 mg /5ml de solution reconstituée d’alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

AU COURS DU TRAITEMENT, en cas :

· De signes d’infection ou d’aggravation des symptômes, PREVENIR VOTRE MEDECIN. Comme tout anti-inflammatoire non stéroïdien, le kétoprofène peut masquer les symptômes d’une infection sous jacente (comme la fièvre),

· De signes évocateurs d’allergie à ce médicament, notamment crise d’asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou. ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE,

· D’hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir). ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE.

· de trouble de la vision (vision floue) arrêtez le traitement et PREVENEZ votre médecin.

· Si vous êtes une femme, KETOPROFENE PHARMY II peut altérer votre fertilité. Vous ne devez donc pas prendre ce médicament si vous souhaitez concevoir un enfant, si vous présentez des difficultés pour procréer ou si des examens sur votre fonction de reproduction sont en cours.

· Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d’effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être réduite.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/ 2 ml, solution injectable

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l’un des médicaments suivants avant d’utiliser KETOPROFENE PHARMY II :

· Acide acétylsalicylique (aspirine) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· Corticostéroïdes,

· Anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine,

· Lithium,

· Methotrexate,

· Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II,

· Certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),

· Deferasirox,

· Ciclosporine, tacrolimus.

· Permetrexed

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/ 2 ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d’aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d’aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L’utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur le plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez en à votre gynécologue obstétricien afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’utiliser pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des convulsions ou des troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines si l’un de ces symptômes apparaît.

KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/ 2 ml, solution injectable contient de l’alcool benzylique

Ce médicament contient 50 mg d’alcool benzylique par ampoule équivalent à 50 mg/2 ml.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.

Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.

Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métaboliques »).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que KETOPROFENE PHARMY II pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.

En général la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

Très fréquent (plus de 1 personne sur 10) ;

Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10)

Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100)

Rare : (plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1000)

Très rare : (moins de 1 personne sur 10000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Peuvent survenir des réactions allergiques :

· Cutanées :

o Peu fréquent : éruptions sur la peau, démangeaisons

o Fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d’urticaire chronique,

· Respiratoires :

o Rare : crise d’asthme,

o Fréquence indéterminée : rhinite, gêne respiratoire notamment chez les sujets allergiques à l’aspirine ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

· Générales :

o Fréquence indéterminée : brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), choc allergique.

Peuvent également survenir :

· Des troubles digestifs :

o Fréquence indéterminée : une hémorragie digestive, une perforation digestive (voir rubrique « Précaution d’emploi »). Celle-ci est d’autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.

· Des troubles cutanés :

o Fréquence indéterminée : une réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux U.V. (cabine de bronzage), un décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson et syndrome de Lyell).

Dans tous les cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent également :

· Des troubles digestifs :

o Fréquent : nausées, vomissements, difficulté pour digérer, douleurs abdominales, maux d’estomac,

o Peu fréquent : diarrhée, constipation, flatulence, gastrite

o Rare : stomatite, ulcère gastro-duodénal, colite

o Fréquence indéterminée : aggravation d’une inflammation de l’intestin, d’une maladie de Crohn.

· Des troubles neurologiques

o Peu fréquent : maux de tête, vertiges, somnolence,

o Rare : sensation de fourmillements et picotements,

o Fréquence indéterminée convulsions, troubles de l’humeur, troubles du goût.

· Des troubles auditifs

o Rare : bourdonnements d’oreille

· Des troubles oculaires

o Rare : troubles de la vue (vision floue)

· Des troubles cardiaques

o Peu fréquent : oedème

o Fréquence indéterminée : hypertension, insuffisance cardiaque, vasodilatation.

· Des troubles cutanés

o Fréquence indéterminée : chute des cheveux ou des poils

· Des modifications biologiques :

o hématologiques :

§ Rare : anémie due à un saignement, diminution des globules blancs,

§ Fréquence indéterminée : diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), diminution des plaquettes, insuffisance de la moelle osseuse

o Hépatiques

§ Rare : augmentation des enzymes hépatiques, hépatite, augmentation de la bilirubine

o Rénales :

§ Fréquence indéterminée : hyperkaliémie, maladie rénale, défaillance du fonctionnement rénal

D’autres effets liés à la voie d’administration : quelques cas de douleurs et de sensations de brûlures au point d’injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KETOPROFENE PHARMY II 100 mg / 2 ml, solution injectable

· La substance active est :

Kétoprofène................................................................................................................... 100mg

Pour 1 ampoule de 2 ml.

· Les autres composants sont : Arginine, Alcool benzylique, acide citrique monohydraté, eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que KETOPROFENE PHARMY II 100 mg / 2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml.

Boite de 2 ou 6 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.