2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 %, gel ?

Ne prenez jamais KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 %, gel :

· antécédent de réaction de photosensibilité ;

· antécédent d'asthme et de rhinite allergique à ce médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine), fénofibrate, acide tiaprofénique ;

· si vous êtes allergique au kétoprofène, à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, aux écrans solaires, aux parfums ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· sur une peau lésée, quelle que soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie ;

· à partir du début du 6^ème mois de la grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).

Arrêtez immédiatement le traitement par KETOPROFENE BIOGARAN si vous développez une réaction cutanée après la co-application de produits contenant de l'octocrylène (l'octocrylène est un excipient contenu dans plusieurs produits de cosmétique et d'hygiène tels que les shampoings, après-rasages, gels douche, crèmes, rouge à lèvres, crèmes anti-âge, démaquillants, laques pour cheveux) afin d'éviter sa photodégradation.

Pendant le traitement et les deux semaines suivant l'arrêt, ne pas s'exposer au soleil (même voilé), ni aux rayonnements U.V. en solarium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser KETOPROFENE BIOGARAN.

Ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans), en l'absence de données chez l'enfant.

L'exposition au soleil (même voilé) ou aux UVA des zones en contact avec le gel peut provoquer des réactions cutanées potentiellement graves dites de photosensibilisation. Aussi, il est nécessaire : 1- de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement et les deux semaines suivant son arrêt afin d'éviter tout risque de photosensibilisation; 2- de procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel.

Le traitement doit être immédiatement arrêté en cas d'apparition d'une réaction cutanée après l'application de KETOPROFENE BIOGARAN.

Respecter les conseils d'utilisation :

· ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir rubrique "Posologie") ;

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps ;

· respecter la fréquence et la durée de traitement préconisée par votre médecin.

· ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux ;

· éviter toute application sous pansement occlusif ;

· les patients avec un asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale ont un risque plus élevé d’allergie à l’aspirine et/ou aux A.I.N.S que le reste de la population.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 %, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ce gel contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le kétoprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments destinés à être appliqués sur la peau contenant du kétoprofène ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence de kétoprofène et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 %, gel avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant les 5 premiers mois de la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

A partir du début du 6^ème mois de grossesse, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre de vous-même ce médicament. Bien que le risque de passage de ce médicament dans la circulation générale soit faible, il ne peut être exclu. Ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Les A.I.N.S passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 %, gel contient de l’éthanol (alcool).

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peuvent survenir:

· des réactions allergiques cutanées, respiratoires (de type crise d'asthme) ou générales ;

· une forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V. (voir rubrique « Avertissements et précautions »") ;

· exceptionnellement, des réactions cutanées sévères de type éruption bulleuse, cloques, pouvant s'étendre ou se généraliser secondairement.

Dans tous ces cas, arrêter immédiatement le traitement et avertir votre médecin.

Peuvent survenir également:

· des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, sensations de brûlures ;

· d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, en fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé ;

· des irritations et une sécheresse de la peau, en cas d'applications fréquentes (en raison de la présence d'éthanol (alcool)).

Dans tous ces cas, avertir votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 %, gel

· La substance active est :

Kétoprofène........................................................................................................................... 2,50 g

Pour 100 g de gel.

· Les autres composants sont :

Le carbomère 980, le trolamine, l'huile essentielle de lavandin, l'éthanol à 96 %, l'eau purifiée.

Qu’est-ce que KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 %, gel et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel. Tube de 60 g.