2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable/pour perfusion ?

Ne prenez jamais KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique au dexkétoprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· si vous avez de l’asthme ou, vous avez déjà eu des crises d'asthme, une rhinite allergique aiguë (courte période d’inflammation de la muqueuse nasale), des polypes nasaux (protubérances dans le nez dues à une allergie), de l'urticaire (éruption cutanée), un angiœdème (gonflement du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, ou détresse respiratoire) ou une respiration sifflante, après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoire non stéroïdiens,

· si vous avez déjà présenté des réactions photoallergiques ou phototoxiques (apparition d’une rougeur et/ou de cloques sur la peau exposée au soleil) lorsque vous avez pris du kétoprofène (un anti-inflammatoire non stéroïdien) ou des fibrates (médicaments utilisés pour réduire le taux de lipides dans le sang),

· si vous êtes atteint d’un ulcère peptique, des saignements au niveau de votre estomac ou de vos intestins, ou si vous avez déjà souffert dans le passé d’un saignement, d’une ulcération ou d’une perforation de l’estomac ou des intestins,

· si vous avez des troubles digestifs chroniques (tels que indigestion, brûlures d’estomac),

· si vous avez été atteint de saignements ou de perforation de l’estomac ou des intestins suite à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés dans le traitement de la douleur,

· si vous souffrez d’une maladie intestinale s’accompagnant d’une inflammation chronique (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique (colite ulcéreuse)),

· si vous avez une insuffisance cardiaque sévère, des troubles modérés ou sévères au niveau des reins ou des troubles sévères au niveau du foie,

· si vous avez des troubles du saignement ou des troubles de la coagulation sanguine,

· si vous êtes gravement déshydraté(e) (perte d’une quantité importante de liquides corporels) en raison de vomissements, d’une diarrhée ou d’une prise insuffisante de liquides,

· si vous êtes dans le troisième trimestre de la grossesse ou que vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable/pour perfusion.

· si vous avez eu une maladie inflammatoire chronique de l’intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn),

· si vous avez ou avez eu d’autres problèmes au niveau de l’estomac ou des intestins,

· si vous prenez d’autres médicaments augmentant le risque d’ulcère ou de saignement gastroduodénal, tels que les stéroïdes oraux, certains antidépresseurs (ceux du type ISRS, c’est-à-dire des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l’aspirine (acide acétylsalicylique), ou les anticoagulants tels que la warfarine. Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin pourrait vous proposer un médicament supplémentaire afin de protéger votre estomac (tels que misoprostol ou des médicaments empêchant la production d’acide gastrique),

· si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez présenter un risque d’avoir ces affections (par exemple si vous avez de l’hypertension, du diabète, ou si vous avez un taux élevé de cholestérol ou encore si vous fumez), vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ; les médicaments tels que KETESSE peuvent être associés à un risque légèrement plus élevé de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d’accident vasculaire cérébral. Ce risque est plus probable en cas d’utilisation de doses élevées ou en cas de traitement prolongé. Ne dépassez ni la durée de traitement ni la dose recommandées,

· si vous êtes âgé(e), vous êtes plus susceptible de présenter des effets indésirables (voir rubrique 4). En cas d’apparition d’un effet indésirable, consultez immédiatement votre médecin,

· si vous avez une allergie ou si vous avez déjà eu des problèmes allergiques dans le passé,

· si vous avez des problèmes rénaux, hépatiques (foie) ou cardiaques (hypertension et/ou insuffisance cardiaque) ou une rétention d’eau, ou si vous avez déjà souffert de ces problèmes dans le passé,

· si vous prenez des diurétiques ou si vous présente une très faible hydratation et un volume sanguin réduit, en raison d’une perte excessive en eau (dû par exemple à des urines excessives, une diarrhée ou des vomissements),

· si vous êtes une femme qui a des problèmes de fertilité : ce médicament peut temporairement affecter votre fertilité ; vous ne devez pas le prendre lorsque vous prévoyez une grossesse ou si vous faîtes des tests de fertilité,

· si vous êtes dans le premier ou le deuxième trimestre de grossesse,

· si vous avez un trouble de la formation du sang et des cellules sanguines,

· si vous avez lupus érythémateux disséminé ou autre connectivite mixte (ou collagénose, des troubles du système immunitaire affectant les tissus conjonctifs),

· si vous avez la varicelle, car les AINS pourraient aggraver l’infection, bien que cela soit rare,

· si vous souffrez d’asthme associé à une rhinite chronique, sinusite chronique, et/ou polypose nasale, vous présentez un risque plus élevé d'allergie à l'acide acétylsalicylique et/ou aux AINS que le reste de la population. L'administration de ce médicament peut causer des crises d'asthme ou bronchospasme, particulièrement chez les patients allergiques à l'acide acétylsalicylique ou AINS.

Enfants adolescents

L’utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents n'a pas été étudiée. Par conséquent, sa sécurité et son efficacité n'ont donc pas été établies, et ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Certains médicaments ne doivent pas être utilisés en même temps, alors que d'autres médicaments requièrent des changements spécifiques (de dose, par exemple).

Informez votre médecin, dentiste ou pharmacien si vous utilisez ou recevez, en plus de KETESSE, l’un des médicaments suivants :

Associations déconseillées

· Acide acétylsalicylique, corticoïdes ou autres médicaments anti-inflammatoires.

· Warfarine, héparine ou autres médicaments utilisés en prévention de la formation de caillots sanguins.

· Lithium, utilisé pour traiter les troubles de l’humeur.

· Méthotrexate (anti-cancéreux ou immunosuppresseur), utilisé à des fortes doses de 15 mg par semaine.

· Hydantoïne et phénytoïne, utilisés dans l’épilepsie.

· Sulfaméthoxazole, utilisé pour les infections bactériennes.

Associations nécessitant des précautions d’emploi

· Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêtabloquants et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, utilisés en cas de pression artérielle élevée ou de troubles cardiaques.

· Pentoxyfylline et oxpentifylline, utilisés pour traiter les ulcères veineux chroniques.

· Zidovudine, utilisé pour traiter les infections virales.

· Antibiotiques de type aminosides, utilisés pour traiter les infections bactériennes.

· Sulfonylurées (chlorpropramide et glibenclamide), utilisés dans le diabète.

· Méthotrexate utilisé à faible dose, moins de 15 mg par semaine.

Associations à prendre en compte

· Antibiotiques de type quinolones (tels que ciprofloxacine, lévofloxacine), utilisés pour les infections bactériennes.

· Ciclosporine ou tacrolimus, utilisés pour traiter les maladies du système immunitaire et pour les transplantations d’organes.

· Streptokinase et autres médicaments thrombolytiques ou fibrinolytiques, des médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins.

· Probénécide, utilisé dans la goutte.

· Digoxine, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique.

· Mifépristone, utilisé comme abortif (pour interrompre une grossesse).

· Antidépresseurs de type inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.

· Agents antiplaquettaires utilisés pour réduire l’agrégation des plaquettes et la formation de caillots sanguins.

· Bêta-bloquants utilisés en cas de tension artérielle élevée et de troubles cardiaques.

· Ténofovir, déférasirox et pémétrexed.

Si vous avez le moindre doute concernant la prise d’autres médicaments avec KETESSE, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

KETESSE ne doit pas être utilisé pendant les trois derniers mois de la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament car KETESSE peut ne pas être un médicament adapté pour vous.

L’utilisation de KETESSE doit être évitée chez les femmes qui planifient une grossesse ou qui sont enceintes. Le traitement au cours de la grossesse ne peut être instauré que par un médecin. L’utilisation de KETESSE n’est pas recommandée au moment où l’on souhaite concevoir ou durant un bilan de fertilité.

Concernant le potentiel effet sur la fertilité féminine, voir aussi la rubrique 2 « Avertissements et précautions d’emploi ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

KETESSE peut affecter légèrement votre capacité à conduire et à utiliser des machines, du fait de l’éventuelle survenue d’effets indésirables comme des sensations vertigineuses ou une somnolence. Si vous ressentez ces effets, vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines jusqu’à ce que les symptômes disparaissent. Demandez conseil à votre médecin.

KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable/pour perfusion contient l’éthanol et du sodium.

Chaque ampoule de KETESSE contient 12.35 vol % d’éthanol (alcool), i.e. jusqu’à 200 mg d'éthanol, équivalant à 5 ml de bière ou 2,08 ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques.

La présence d’éthanol doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients insuffisants hépatiques ou épileptiques.

Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose, c’est-à-dire « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables possibles sont listés ci-dessous en fonction de leur fréquence d’apparition.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

Nausées et/ou vomissements, douleur au point d’injection, réaction au point d’injection, par exemple inflammation, ecchymoses ou hémorragie.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

Vomissements de sang, tension artérielle basse, fièvre, vision floue, sensations vertigineuses, somnolence, troubles du sommeil, maux de tête, anémie, douleur abdominale, constipation, troubles digestifs, diarrhée, sècheresse de la bouche, bouffées vasomotrices, éruption cutanée, dermatite, démangeaisons, augmentation de la transpiration, fatigue, douleur, sensation de froid.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

Ulcère peptique, ulcère gastro-intestinal perforé ou hémorragique, pression artérielle élevée, évanouissement, respiration trop lente, inflammation des veines superficielles due à un caillot sanguin (thrombophlébite superficielle), extrasystole, battements cardiaques rapides, œdème périphérique, œdème laryngé, sensation anormale, sensation de fièvre et de frissons, tintements dans les oreilles (acouphènes), démangeaisons, jaunisse, acné, douleur au dos, douleur rénale, urines fréquentes, troubles menstruels, troubles de la prostate, raideur musculaire, raideur articulaire, crampe musculaire, tests de la fonction hépatique anormaux (tests sanguins), augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), augmentation des triglycérides dans le sang (hypertriglycéridémie), corps cétoniques dans les urines (cétonurie), protéines dans les urines (protéinurie), atteintes des cellules hépatiques (hépatite), insuffisance rénale aigue.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10000) :

Réaction anaphylactique (réaction d’hypersensibilité qui peut entraîner un collapsus), ulcération de la peau, de la bouche, des yeux et de la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson et de Lyell), gonflement du visage ou gonflement des lèvres et de la gorge (angiœdème), essoufflement dû à un rétrécissement des voies aériennes (bronchospasme), souffle court, pancréatite, peau sensible, hypersensibilité à la lumière, atteinte rénale, diminution du nombre de globules blancs (neutropénie), réduction des plaquettes dans le sang (thrombopénie).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des effets indésirables au niveau de l’estomac/des intestins au début du traitement (tels que douleurs à l’estomac, brûlures d’estomac ou saignements), si vous avez déjà souffert d’effets indésirables dus à l’utilisation prolongée de médicaments anti-inflammatoires, et particulièrement si vous êtes âgés.

Interrompez l’utilisation de KETESSE dès que vous remarquez l’apparition d’une éruption cutanée, ou d’une lésion sur les surfaces muqueuses (par exemple la surface à l’intérieur de la bouche), ou tout signe d’allergie.

Au cours d’un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens, une rétention hydrique et un gonflement (particulièrement au niveau des chevilles et des jambes), une augmentation de la pression artérielle et une insuffisance cardiaque ont été rapportés.

Les médicaments tels que KETESSE peuvent être associés à une faible augmentation du risque d’attaque cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral (AVC).

Chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique ou connectivite mixte (troubles du système immunitaire affectant les tissus conjonctifs), les médicaments anti-inflammatoires peuvent rarement causer de la fièvre, des maux de tête et une raideur de la nuque.

Prévenez immédiatement votre médecin si les signes d’une infection apparaissent ou s’aggravent lorsque vous utilisez KETESSE.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de type digestif. Un ulcère peptique, une perforation ou un saignement digestif, parfois fatals, particulièrement chez les sujets âgés, peut survenir.

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, melaena, hématémèse, stomatite ulcérative, exacerbation d'une recto-colite hémorragique ou d'une maladie de Crohn ont été rapportés après administration. Moins fréquemment, une inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite) a été observée. Comme avec les autres AINS, des réactions hématologiques (purpura, anémie aplasique et hémolytique, rarement agranulocytose et hypoplasie médullaire) peuvent apparaître.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable/pour perfusion

· La substance active est :

Dexkétoprofène (sous forme de dexkétoprofène trométamol)........................................ 50,00 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

1 ml de solution contient 25 mg de dexkétoprofène.

· Les autres composants sont :

Ethanol (à 96 pour cent, voir section 2, KETESSE contient de l’éthanol), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution limpide et incolore.

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable/pour perfusion en ampoule de 2 ml, boîtes de 1, 5, 6, 10, 20, 50 ou 100 ampoules de verre coloré de type I.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.