2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Keppra

si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Keppra

si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.

si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.

un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Keppra ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires suivants devient grave ou persiste après quelques jours :

Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou du comportement.

Enfants et adolescents

Keppra ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.

Autres médicaments et Keppra

--> Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

--> Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de la grossesse.

Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.

Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu. L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Keppra peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

Les comprimés de Keppra 750 mg contiennent du jaune orangé FCF (E 110).

Le colorant jaune orangé FCF (E 110) peut provoquer des réactions allergiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

--> Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :

faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave

gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)

symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS])

symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale

éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe)

une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)

une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)

signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont :

rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.

Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10

rhinopharyngite

somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.

Fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10

anorexie (perte d’appétit)

dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité

convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire)

vertige (sensation de rotation)

toux

douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;

éruption cutanée

asthénie/fatigue.

Peu fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 100

diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;

perte de poids, prise de poids

tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation

amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration)

diplopie (vision double), vision trouble

valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique

perte de cheveux, eczéma, prurit

faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire)

blessure.

Rares : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1 000

infection

diminution de tous les types de cellules sanguines

réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge])

diminution de la concentration de sodium dans le sang

suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer)

idées délirantes

encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes)

spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité)

pancréatite

insuffisance hépatique, hépatite

diminution soudaine de la fonction rénale

éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)

rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais

boitement ou difficulté à marcher.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationalde déclarationdécritenAnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Keppra

La substance active est dénommée lévétiracétam.

* Un comprimé de Keppra 250 mg contient 250 mg de lévétiracétam.

* Un comprimé de Keppra 500 mg contient 500 mg de lévétiracétam.

* Un comprimé de Keppra 750 mg contient 750 mg de lévétiracétam.

* Un comprimé de Keppra 1000 mg contient 1000 mg de lévétiracétam.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, macrogol 6000, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : alcool de polyvinyle en partie hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, colorants*

* Les colorants sont :

Comprimé de 250 mg : laque aluminium indigo carmin (E 132) Comprimé de 500 mg : oxyde de fer jaune (E172)

Comprimé de 750 mg : jaune orangé FCF (E110), oxyde de fer rouge (E172)

Comment se présente Keppra et contenu de l’emballage extérieur

* Keppra 250 mg : les comprimés pelliculés sont bleus, de 13 mm, oblongs, avec le code « ucb » et « 250 » sur une face.

Une barre de cassure est présente pour faciliter la prise du comprimé et non pas pour le diviser en parties égales.

* Keppra 500 mg : les comprimés pelliculés sont jaunes, de 16 mm, oblongs, avec le code « ucb » et « 500 » sur une face.

Une barre de cassure est présente pour faciliter la prise du comprimé et non pas pour le diviser en parties égales.

* Keppra 750 mg : les comprimés pelliculés sont orange, de 18 mm, oblongs, avec le code « ucb » et « 750 » sur une face.

Une barre de cassure est présente pour faciliter la prise du comprimé et non pas pour le diviser en parties égales.

* Keppra 1000 mg : les comprimés pelliculés sont blancs, de 19 mm, oblongs, avec le code « ucb » et « 1000 » sur une face.

Une barre de cassure est présente pour faciliter la prise du comprimé et non pas pour le diviser en parties égales.

Les comprimés de Keppra sont conditionnés en plaquettes thermoformées contenues dans des boîtes en carton contenant :

* 250 mg : 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 comprimés pelliculés et en multi-packs contenant 200 (2 boîtes de 100) comprimés pelliculés.

* 500 mg : 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 comprimés pelliculés et en multi-packs contenant 200 (2 boîtes de 100) comprimés pelliculés.

* 750 mg : 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 comprimés pelliculés et en multi-packs contenant 200 (2 boîtes de 100) comprimés pelliculés.

* 1000 mg : 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 comprimés pelliculés et en multi-packs contenant 200 (2 boîtes de 100) comprimés pelliculés.

Les présentations 100 x 1 comprimé pelliculé sont disponibles en plaquettes thermoformées prédécoupées PVC/Aluminium pour délivrance à l’unité. Toutes les autres présentations sont disponibles en plaquettes thermoformées standard PVC/Aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.