2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable ?

USAGE SYSTEMIQUE - VOIE INTRAMUSCULAIRE PROFONDE

Ne prenez jamais KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable :

· chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence d'alcool benzylique,

· dans la plupart des infections,

· dans certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),

· dans certains troubles mentaux non traités,

· en cas de vaccination par des vaccins vivants atténués,

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants,

· en cas de troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intramusculaire ou d'injection locale.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin en association avec l’aspirine à fortes doses (voir Autres médicaments et KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable)

Ce médicament ne doit pas être administré par voie intraveineuse.

USAGE LOCAL

N'utilisez jamais KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable dans les cas suivants :

· infections,

· allergie à l'un des constituants,

· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours,

· chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence d'alcool benzylique.

Ce médicament de doit pas être administré par voie intratendineuse (dans les tendons), intraoculaire (dans l’œil) et intradermique (à l’exception des injections intralésionnelles (cicatrices chéloïdes)).

La dose recommandée est variable et doit être individualisée sur la base de la pathologie traitée et de la réponse du patient au traitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable.

Faites attention avec KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable :

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Ce médicament contient 9,90 mg d’alcool benzylique par ml de suspension injectable. L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ml de suspension injectable, c'est-à-dire « sans sodium ».

USAGE SYSTEMIQUE - VOIE INTRAMUSCULAIRE PROFONDE

AVANT LE TRAITEMENT

Prévenir votre médecin en cas d'antécédent d'allergie, de maladies virales en cours (hépatite virale, herpès, varicelle, zona), de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'hémodialyse, d'ostéoporose, de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire), de port de prothèse.

Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.

PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l'injection.

L’injection intramusculaire, même profonde, entraine un risque d’atrophie musculaire locale. Du fait de l’action prolongée de ce médicament, l’atrophie musculaire peut survenir et continuer d’évoluer après l’arrêt du traitement.

Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension...) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

USAGE LOCAL

En l'absence de données concernant le risque de calcification, il est préférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en intra-discal.

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona).

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l'injection.

Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension...) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

En cas de traitement au long cours par corticoïdes, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel de sodium, en sucres rapides et riche en protéines.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable

USAGE SYSTEMIQUE - VOIE INTRAMUSCULAIRE PROFONDE

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien et notamment :

· certains vaccins,

· l’aspirine fortes doses ou aux doses habituelles,

· des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· des anticoagulants oraux,

· autres anticoagulants (héparines)

· des médicaments faisant baisser le taux de potassium,

· des digitaliques,

· des médicaments utilisés dans le traitement du diabète, de l’épilepsie et de la tuberculose,

· des médicaments utilisés dans le traitement des douleurs digestives,

· des hormones thyroïdiennes,

· des médicaments appelés « anticholinestérases »,

· un médicament appelé « ciclosporine »,

· l’hormone de croissance humaine,

· certains relaxants musculaires,

· des œstrogènes (y compris les contraceptifs oraux),

· certains médicaments contre le VIH et anti-infectieux (tels que ritonavir, atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, saquinavir, kétoconazole, télithromycine) qui peuvent augmenter les effets de KENACORT RETARD.

· des médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension,

· un médicament appelé « praziquantel » utilisé dans le traitement des infestations parasitaires,

· des antibiotiques de la famille des fluoroquinolones,

· un médicament appelé « interféron alpha ».

KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

USAGE SYSTEMIQUE - VOIE INTRAMUSCULAIRE PROFONDE

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

USAGE LOCAL

Grossesse - allaitement

Demander l'avis de votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable contient de l’alcool benzylique et du sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

· Infections

· Céphalées

· Cataracte

· Réactions au site d’injection

Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

· Infections masquées

· Abcès stérile au site d’injection

· Réactions anaphylactoïdes réactions anaphylactiques, choc anaphylactique

· Syndrome cushingoïde, inhibition surrénalienne

· Rétention sodique, rétention hydrique, alcalose hypokaliémique, hyperglycémie, diabète sucré, difficultés à contrôler son diabète

· Cécité, glaucome, exophtalmie, perforation cornéenne

· Vertiges

· Symptômes psychiatriques, dépression, euphorie, humeur changeante, troubles psychotiques, changement de la personnalité, insomnies

· Convulsions, syncope, hypertension crânienne bénigne, névrites, paresthésies

· Insuffisance cardiaque congestive, arythmies, hypertension, embolies, thrombophlébite, vascularite nécrosante,

· Ulcère peptique, perforation d’ulcère peptique, hémorragies, pancréatite, distension abdominale, oesophagite ulcéreuse

· Urticaire, rash, hyperpigmentation de la peau, hypopigmentation de la peau, atrophie cutanée, fragilité cutanée, pétéchies, ecchymoses, érythèmes, hyperhidrose, purpura, vergetures, hirsutisme, dermatite acnéiforme, lupus érythémateux

· Ostéoporose, ostéonécrose, fractures pathologiques, retard à la consolidation osseuse, courbatures, faiblesse musculaire, myopathie, atrophie musculaire, retard de croissance, arthropathie neuropathique

· Glycosurie

· Irrégularités menstruelles, aménorrhée, hémorragies post ménopausiques

· Synovites, douleurs, irritation au site d’injection, inconfort au site d’injection, fatigue, retard à la cicatrisation

· Tassements vertébraux

· Diminution de la kaliémie, modification de l’électrocardiogramme, diminution de la tolérance au glucose, bilan azoté négatif, augmentation de la pression intraoculaire, interférences avec les tests de laboratoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable

· La substance active est :

Acétonide de triamcinolone.......................................................................................... 40,00 mg

Pour une ampoule de 1 ml

· Les autres composants sont :

Alcool benzylique, chlorure de sodium, polysorbate 80, carmellose sodique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Voir rubrique 2 « KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable contient ».

Qu’est-ce que KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable et contenu de l’emballage extérieur

Suspension injectable en ampoule de 1 ml, boîte de 1.