2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KÉFORAL 250MG/5ML, POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE EN FLACON ?

Ne prenez jamais KÉFORAL 250mg/5ml, poudre pour suspension buvable en flacon :

· si vous êtes allergique aux antibiotiques du groupe des céphalosporines, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique mentionnés dans la rubrique 6.

PARLEZ-EN À VOTRE MÉDECIN AVANT DE PRENDRE DE LA CÉFALEXINE :

· si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des cloques et/ou des plaies dans votre bouche après avoir pris de la céfalexine ou d’autres antibactériens.Ce médicament contient 2972,45 mg de saccharose pour une cuillère-mesure de 5 ml après reconstitution. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

· Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KEFORAL 250mg/5ml, poudre pour suspension buvable en flacon.

Avertissements et précautions

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés dans le cadre de l’utilisation de la céfalexine. La PEAG survient à l’instauration du traitement sous la forme d’une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre. Les endroits les plus fréquemment touchés : principalement les plis de la peau, le tronc et les extrémités supérieures. Le risque de survenue de cette réaction cutanée grave est le plus élevé au cours de la première semaine de traitement. Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre de la céfalexine et contactez votre généraliste ou consultez un médecin immédiatement.

Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou).

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

Prévenez votre médecin en cas:

· d'insuffisance rénale,

· d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques,

· de diarrhée.

Ce médicament peut fausser le résultat de certains examens de laboratoire (test de Coombs, glycosurie, recherche de la créatinine).

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez des patients atteints de dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et KEFORAL 250mg/5ml, poudre pour suspension buvable en flacon

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dûs à ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathies (voir rubriques 3 et 4).

KEFORAL 250 mg/5ml, poudre pour suspension buvable en flacon contient du saccharose

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Manifestations allergiques: éruptions cutanées, fièvre, choc allergique, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), démangeaisons ano-génitales avec ou sans champignons (candidose), éruptions cutanées sévères très exceptionnelles, décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndromes de Stevens-Johnson/Lyell), une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser de la céfalexine et contactez votre généraliste ou consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.

· Manifestations sanguines: modification du nombre de certains globules blancs ou des plaquettes, réversible à l'arrêt du traitement, diminution du nombre de globules rouges.

· Troubles digestifs: diarrhée, nausées, vomissements.

De rares cas de colites pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhées et douleurs abdominales) ont été rapportés.

· Manifestations hépatiques: élévation transitoire de certaines enzymes du foie (ASAT-ALAT), atteinte du foie, jaunisse.

· Manifestations rénales: quelques rares cas d'atteinte rénale réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles neurologiques graves ; appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KEFORAL 250mg/5ml, poudre pour suspension buvable en flacon :

· La substance active est:

Céfalexine monohydratée ............................................................................................... 250,00 mg

Pour une cuillère-mesure de 5 ml après reconstitution.

· Les autres composants sont:

Arôme type guarana (51880 TP)*, laurilsulfate de sodium, rouge allura (E129), méthylcellulose 15, diméticone 350, gomme xanthane, amidon prégélatinisé, saccharose.

*Composition de l'arôme type guarana (51880 TP) : gomme arabique, propylèneglycol, huile essentielle d'orange, alcool benzylique, vanilline, butyrate d'éthyle, acétate d'amyle, caproate d'allyle.

Qu'est-ce que KEFORAL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable. Flacon de 60 ml ou 100 ml.