2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Kadcyla ne doit pas vous être administré

si vous êtes allergique au trastuzumab emtansine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Vous ne devez pas recevoir Kadcyla si la situation ci-dessus s’applique à vous. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que Kadcyla ne vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que Kadcyla ne vous soit administré si :

vous avez déjà eu une réaction liée à la perfusion grave avec l’utilisation du trastuzumab caractérisée par des symptômes comme des bouffées de chaleur, des frissons, de la fièvre, un essoufflement, une difficulté à respirer, un pouls accéléré ou une chute de la pression artérielle.

vous recevez un traitement avec un médicament fluidifiant le sang (par exemple la warfarine, l’héparine).

vous avez déjà eu un problème hépatique. Votre médecin contrôlera votre sang pour évaluer

votre fonction hépatique avant et régulièrement pendant le traitement.

Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant que Kadcyla ne vous soit administré.

Recherche d’effets indésirables

Kadcyla est susceptible d’aggraver certaines affections existantes ou de provoquer des effets indésirables. Voir la rubrique 4 pour plus de détails concernant les effets indésirables à rechercher.

Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants pendant le traitement par Kadcyla :

Problèmes respiratoires : Kadcyla peut provoquer des difficultés respiratoires graves comme un essoufflement (au repos ou lors de tout type d’activité) et une toux. Ceux-ci peuvent être les signes d’une inflammation de vos poumons, qui peut être grave et même fatale. Si vous développez une affection pulmonaire, votre médecin peut arrêter le traitement avec ce médicament.

Problèmes hépatiques : Kadcyla peut provoquer une inflammation ou endommager les cellules du foie, ce qui peut empêcher le fonctionnement normal du foie. Des cellules du foie enflammées ou endommagées peuvent libérer dans la circulation sanguine des quantités plus élevées que la normale de certaines substances (enzymes du foie), conduisant à une augmentation des enzymes du foie dans les examens sanguins. Dans la plupart des cas, vous ne présenterez pas de symptômes. Certains symptômes peuvent être un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux (jaunisse). Votre médecin surveillera votre sang pour évaluer votre fonction hépatique avant et régulièrement pendant le traitement.

Une autre anomalie rare pouvant survenir dans le foie est une affection connue sous le nom d’hyperplasie nodulaire régénérative (HNR). Cette anomalie entraine un changement de structure du foie, ce qui peut modifier son fonctionnement. Au cours du temps, cela peut conduire à des symptômes comme une sensation de ballonnement ou de gonflement de l’abdomen due à une accumulation de fluide ou à un saignement de vaisseaux sanguins anormaux dans l’œsophage ou le rectum.

Problèmes cardiaques : Kadcyla peut affaiblir le muscle cardiaque. Quand le muscle cardiaque est faible, les patients peuvent développer des symptômes comme un essoufflement au repos ou pendant le sommeil, une douleur thoracique, des jambes ou des bras enflés et une sensation de pouls accéléré ou irrégulier. Votre médecin surveillera votre fonction cardiaque avant et régulièrement pendant le traitement. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessus.

Réactions liées à la perfusion ou réactions allergiques : Kadcyla peut provoquer des bouffées de chaleur, des tremblements, une fièvre, des difficultés à respirer, une diminution de la pression artérielle, une accélération du pouls, un gonflement soudain de votre visage, de votre langue ou une difficulté à avaler pendant la perfusion ou après la perfusion le premier jour du traitement. Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera votre état de santé au cas où vous présenteriez un de ces effets indésirables. Si vous développez une réaction, la perfusion sera ralentie ou arrêtée et vous pourrez recevoir un traitement contre ces effets indésirables. La perfusion pourra être poursuivie après amélioration des symptômes.

Problèmes de saignement : Kadcyla peut diminuer le nombre de plaquettes dans votre sang. Les plaquettes aidant votre sang à coaguler, vous risquez donc de présenter des bleus ou des saignements inattendus (comme des saignements de nez, des saignements des gencives). Votre médecin surveillera votre sang régulièrement pour détecter une diminution des plaquettes. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous remarquez tout bleu ou saignement inattendu.

Problèmes neurologiques : Kadcyla peut endommager les nerfs. Vous pouvez présenter des picotements, une douleur, un engourdissement, des démangeaisons, la sensation que quelque chose rampe sur (ou sous) votre peau, des picotements dans vos mains et vos pieds. Votre médecin surveillera votre état de santé pour des signes et symptômes de problèmes neurologiques.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables ci-dessus.

Enfants et adolescents

Kadcyla n’est pas recommandé chez l’enfant ou l’adolescent âgé de moins de 18 ans, en raison de l’absence d’information sur son efficacité dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Kadcyla

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

tout médicament pour fluidifier votre sang comme la warfarine ou pour diminuer le risque de formation de caillots sanguins comme l’aspirine.

des médicaments appelés kétoconazole, itraconazole ou voriconazole pour le traitement d’infections dues à des champignons.

des antibiotiques appelés clarithromycine ou télithromycine pour le traitement d’infections.

des médicaments appelés atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir pour le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).

un médicament pour traiter la dépression appelé néfazodone.

Si l’une des situat ions ci-dessus s’applique à vous (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant que Kadcyla ne vous soit administré.

Grossesse

Kadcyla n’est pas recommandé si vous êtes enceinte car ce médicament peut être nocif pour le bébé à naître.

Prévenez votre médecin avant d’utiliser Kadcyla si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous avez l’intention de le devenir.

Utilisez une contraception efficace afin d’éviter de tomber enceinte pendant que vous êtes traitée avec Kadcyla. Discutez avec votre médecin de la meilleure contraception pour vous.

Vous devez continuer à prendre votre contraception pendant au moins 7 mois après votre dernière dose de Kadcyla. Parlez-en à votre médecin avant d’arrêter votre contraception.

Les patients masculins ou leurs partenaires féminines doivent également utiliser une contraception efficace.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec Kadcyla, prévenez immédiatement votre médecin.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement avec Kadcyla. Vous ne devez également pas allaiter pendant 7 mois après votre dernière perfusion de Kadcyla. Le passage dans le lait maternel des composants de Kadcyla n’est pas connu. Parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Kadcyla ne devrait pas affecter votre capacité à conduire un véhicule, à faire de la bicyclette, à utiliser des machines ou des outils. Si vous présentez des bouffées de chaleur, des tremblements, une fièvre, des difficultés à respirer, une diminution de la pression artérielle ou une accélération du pouls (réaction liée à la perfusion), une vision floue, une fatigue, des maux de tête ou des vertiges, ne conduisez pas, ne faites pas de bicyclette, n’utilisez pas de machines ou d’outils jusqu’à ce que ces réactions aient cessé.

Informations importantes concernant certains composants de Kadcyla

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose. Il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants.

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

Kadcyla peut provoquer une inflammation ou endommager les cellules du foie, conduisant à une augmentation des taux d’enzymes du foie dans les examens sanguins. Cependant, dans la plupart des cas durant le traitement par Kadcyla, les taux d’enzymes du foie sont augmentés de façon modérée et temporaire, n’entraînent pas de symptômes et n’affectent pas la fonction hépatique.

Des bleus et des saignements inattendus (comme des saignements de nez).

Des picotements, une douleur, un engourdissement, des démangeaisons, la sensation que quelque chose rampe sur (ou sous) votre peau, des picotements dans vos mains et vos pieds. Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte des nerfs.

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

Des bouffées de chaleur, des tremblements, une fièvre, des difficultés à respirer, une diminution de la pression artérielle ou une accélération du pouls pendant la perfusion ou jusqu’à 24 heures après la perfusion – ces signes sont appelés des réactions liées à la perfusion.

Des problèmes cardiaques peuvent survenir. La plupart des patients ne présenteront pas de symptômes de ces problèmes cardiaques. Si des symptômes surviennent, une toux, un essoufflement au repos ou lorsque vous dormez allongé, une douleur thoracique et des chevilles ou des bras enflés, une sensation de pouls accéléré ou irrégulier peuvent être observés.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

Une inflammation de vos poumons peut provoquer des problèmes respiratoires comme un essoufflement (au repos ou lors de tout type d’activité), une toux ou des quintes de toux sèche – ce sont les signes d’une inflammation de vos poumons.

Votre peau et le blanc de vos yeux deviennent jaunes (jaunisse) – ceux-ci peuvent être les signes d’une atteinte grave du foie.

Des réactions allergiques peuvent survenir et la plupart des patients présenteront des symptômes modérés comme des démangeaisons ou une sensation d’oppression de la poitrine. Dans des cas plus graves, un gonflement soudain de votre visage ou de votre langue, une difficulté à avaler ou à respirer peuvent survenir.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables graves ci-dessus.

Les autres effets indésirables incluent

Très fréquents:

diminution du nombre de globules rouges (mise en évidence par un examen sanguin)

être malade (vomissements)

diarrhée

sécheresse buccale

infection urinaire

constipation

douleurs à l’estomac

toux

essoufflement

inflammation de la bouche

frissons ou symptômes pseudo-grippaux

diminution des concentrations de potassium (mise en évidence par un examen sanguin)

difficultés d’endormissement

douleur dans les muscles ou les articulations

fièvre

maux de tête

éruptions cutanées

sensation de fatigue

faiblesse

Fréquents :

diminution des globules blancs (mise en évidence par un examen sanguin)

yeux secs, larmoiement ou vision trouble

yeux rouges ou infectés

indigestion

gonflement des jambes et/ou des bras

saignement des gencives

augmentation de la pression artérielle

sensation de vertige

troubles du goût

démangeaisons

pertes de mémoire

perte de cheveux

syndrome cutané main-pied (syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire)

trouble des ongles

Peu fréquents :

Une autre anomalie pouvant être causée par Kadcyla est une affection connue sous le nom d’hyperplasie nodulaire régénérative du foie. Cette anomalie entraine un changement de structure du foie. Les patients développent de multiples nodules dans le foie ce qui peut modifier son fonctionnement. Au cours du temps, cela peut conduire à des symptômes comme une sensation de ballonnement ou de gonflement de l’abdomen due à une accumulation de fluide ou à un saignement de vaisseaux sanguins anormaux dans l’œsophage ou le rectum.

Si la solution pour perfusion de Kadcyla passe dans la zone autour du site de perfusion, vous pouvez développer une sensibilité ou une rougeur de votre peau ou un gonflement au site de perfusion.

Si vous ressentez un des effets indésirables après que le traitement avec Kadcyla ait été arrêté, vous devez immédiatement consulter votre médecin ou votre infirmier/ère et l’informer que vous avez été traité par Kadcyla.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Kadcyla

La substance active est le trastuzumab emtansine.

* Kadcyla 100 mg : un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 100 mg de trastuzumab emtansine. Après reconstitution, un flacon de 5 mL de solution contient 20 mg/mL de trastuzumab emtansine..

* Kadcyla 160 mg : un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 160 mg de trastuzumab emtansine. Après reconstitution, un flacon de 8 mL de solution contient 20 mg/mL de trastuzumab emtansine.

Les autres composants sont l’acide succinique, l’hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 au-dessous de « Informations importantes concernant certains composants de Kadcyla »), le saccharose et le polysorbate 20.

Qu'est ce que Kadcyla et contenu de l’emballage extérieur

Kadcyla est une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé pour solution à diluer pour perfusion, présentée en flacons de verre.

Kadcyla est disponible en boîtes contenant 1 flacon.