2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE JOSACINE, granulés pour suspension buvable ?

Ne prenez jamais JOSACINE, granulés pour suspension buvable :

· si vous êtes allergique à la substance active (la josamycine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· En association avec :

o l'ergotamine et la dihydroergotamine (utilisés pour traiter la migraine),

o le pimozide (utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

o l’ivabradine (médicament utilisé dans l’angor),

o la colchicine (médicament utilisé pour le traitement de la crise de goutte).

(voir rubrique « Prise d’autres médicaments »).

Avertissements et précautions

Faites attention avec JOSACINE, granulés pour suspension buvable :

· Avant le traitement, vous devez informer votre médecin si vous avez une maladie du foie.

· Si vous êtes allergique à l’érythromycine ou à d’autres antibiotiques de la famille des macrolides.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 5 ml de suspension buvable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

· Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Pendant ou après le traitement, vous devez contacter immédiatement votre médecin :

· Si vous avez des diarrhées sévères, persistantes et/ou sanglantes (colites pseudo-membraneuses), vous devez contacter immédiatement votre médecin. Il sera peut-être nécessaire d'arrêter ce médicament et de prendre un traitement spécifique prescrit par votre médecin.

· Si vous présentez des symptômes de réaction allergique ou cutanée lors de la prise de Josacine, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre JOSACINE, granulés pour suspension buvable.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et JOSACINE, granulés pour suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Josacine peut possiblement majorer le risque d’effets indésirables de certains autres médicaments en augmentant la quantité de ces médicaments dans le sang. N’oubliez pas d’indiquer à votre médecin tous les médicaments que vous prenez (obtenus sur et sans ordonnance).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISÉ, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que :

· le pergolide (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson),

· la bromocriptine, la cabergoline et le lisuride (médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson ou en cas d'augmentation dans le sang de l'hormone prolactine régulant notamment la sécrétion de lait),

· l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),

· le disopyramide (médicament utilisé dans la prévention de certains troubles du rythme cardiaque),

· le tacrolimus (médicament immunosuppresseur utilisé par voie générale lors d’une greffe d’organe).

JOSACINE, granulés pour suspension buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Bien que cette présentation soit réservée à l’enfant, les données portant sur la grossesse et l’allaitement sont les suivantes :

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la josamycine au cours de la grossesse, sauf si nécessaire.

Allaitement

L’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) apparaissent chez votre enfant, stoppez l’allaitement maternel consultez rapidement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

JOSACINE, granulés pour suspension buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.

JOSACINE, granulés pour suspension buvable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 5 ml de suspension buvable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

JOSACINE, granulés pour suspension buvable contient une faible quantité d’alcool benzylique.

Ce médicament contient 0,001 mg (125 mg – 250 mg) ou 0,0013 mg (500 mg) pour 5 ml de suspension buvable. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.

Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Effets digestifs : nausées, vomissements, maux d'estomac, diarrhée, douleur au ventre, colite pseudo-membraneuse (diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante), inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite).

· Effets sur la peau : éruptions, rougeurs, lésions sur la peau avec des bulles, décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson appelés également nécrolyse épidermique toxique).

· Effets généraux (manifestations allergiques) : réactions allergiques telles que des démangeaisons, un urticaire, un gonflement du visage, un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), des difficultés pour respirer, une réaction ou un choc d'origine allergique généralisé avec chute de la tension artérielle, une maladie sérique (maladie due à une réaction allergique avec fièvre et douleurs articulaires).

· Effets sur le foie : perturbation des résultats d'analyse évaluant le fonctionnement du foie (élévation de certaines enzymes du foie : transaminases ASAT-ALAT, phosphatases alcalines), jaunisse (reconnaissable par des taches sur la peau et un fond de l'œil jaune), une inflammation du foie (hépatite).

· Effets sur les vaisseaux sanguins : purpura (« bleus » ou petites taches rouges sur la peau), vascularite (inflammation des vaisseaux).

· Effets sur le métabolisme et la nutrition : diminution de l’appétit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient JOSACINE, granulés pour suspension buvable

· La substance active est :

JOSACINE 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable

Josamycine base................................................................................................................. 125 mg

(Sous forme de propionate de josamycine). Pour 5 ml de suspension reconstituée.

JOSACINE 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable

Josamycine base................................................................................................................. 250 mg

(Sous forme de propionate de josamycine). Pour 5 ml de suspension reconstituée.

JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable

Josamycine base................................................................................................................. 500 mg

(Sous forme de propionate de josamycine). Pour 5 ml de suspension reconstituée.

· Les autres composants sont :

Mannitol, citrate trisodique, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline/carmellose (AVICEL RC), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme fraise en poudre (citrate de triéthyle; alcool benzylique; propylène glycol; butyrate d'éthyle; 3-hexenol; acide propionique; cinnamate de méthyle; acide acétique; maltol; vanilline; acide méthylbutyrique; caproate d'éthyle; décalactone; maltodextrine), siméticone, sucre glace amylacé à 3%, canthaxanthine à 10% hydrosoluble (pour JOSACINE 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable) et bêta-carotène à 10% hydrosoluble (pour JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable). Voir rubrique 2 pour plus d’informations.

Qu’est-ce que JOSACINE, granulés pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de granulés pour suspension buvable. Boîte de 1 flacon et 1 seringue pour administration orale.

Fins granulés jaunes avec une odeur de fraise.

- 20 g dans un flacon en verre, correspondant à 60 ml de suspension reconstituée, avec une seringue pour administration orale.