2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE JOSACINE 500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais JOSACINE 500 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la substance active (la josamycine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· En association avec :

o l’ergotamine et la dihydroergotamine (utilisés pour traiter la migraine),

o lle pimozide (utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

o l’ivabradine (médicament utilisé dans l’angor),

o la colchicine (médicament utilisé pour le traitement de la crise de goutte).

(voir rubrique « Prise d’autres médicaments »).

Avertissements et précautions

Faites attention avec JOSACINE 500 mg, comprimé pelliculé :

· Avant le traitement, vous devez informer votre médecin si vous avez une maladie du foie.

· Si vous êtes allergique à l’érythromycine ou à d’autres antibiotiques de la famille des macrolides.

Pendant ou après le traitement, vous devez contacter immédiatement votre médecin :

· Si vous avez des diarrhées sévères, persistantes et/ou sanglantes (colites pseudo-membraneuses), vous devez contacter immédiatement votre médecin. Il sera peut-être nécessaire d’arrêter ce médicament et de prendre un traitement spécifique prescrit par votre médecin.

· Si vous présentez des symptômes de réaction allergique ou cutanée lors de la prise de Josacine, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre JOSACINE 500 mg, comprimé pelliculé.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et JOSACINE 500 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Josacine peut possiblement majorer le risque d’effets indésirables de certains autres médicaments en augmentant la quantité de ces médicaments dans le sang. N’oubliez pas d’indiquer à votre médecin tous les médicaments que vous prenez (obtenus sur et sans ordonnance).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISÉ, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que :

· le pergolide (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson),

· la bromocriptine, la cabergoline et le lisuride (médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson ou en cas d’augmentation dans le sang de l’hormone prolactine régulant notamment la sécrétion de lait),

· l’halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),

· le disopyramide (médicament utilisé dans la prévention de certains troubles du rythme cardiaque),

· le tacrolimus (médicament immunosuppresseur utilisé par voie générale lors d’une greffe d’organe).

JOSACINE 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la josamycine au cours de la grossesse, sauf si nécessaire.

Allaitement

L’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) apparaissent chez votre enfant, stoppez l’allaitement maternel consultez rapidement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

JOSACINE 500 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Effets digestifs : nausées, vomissements, maux d’estomac, diarrhée, douleur au ventre, colite pseudo-membraneuse (diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante).

· Effets sur la peau : éruptions, rougeurs, lésions sur la peau avec des bulles, décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson appelés également nécrolyse épidermique toxique).

· Effets généraux (manifestations allergiques) : réactions allergiques telles que des démangeaisons, un urticaire, un gonflement du visage, un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), des difficultés pour respirer, une réaction ou un choc d’origine allergique généralisé avec chute de la tension artérielle, une maladie sérique (maladie due à une réaction allergique avec fièvre et douleurs articulaires).

· Effets sur le foie : perturbation des résultats d’analyse évaluant le fonctionnement du foie (élévation de certaines enzymes du foie : transaminases ASAT-ALAT, phosphatases alcalines), jaunisse (reconnaissable par des taches sur la peau et un fond de l’œil jaune), une inflammation du foie (hépatite).

· Effets sur les vaisseaux sanguins : purpura (“bleus” ou petites taches rouges sur la peau), vascularite (inflammation des vaisseaux).

· Effets sur le métabolisme et la nutrition : diminution de l’appétit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient JOSACINE 500 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Josamycine base................................................................................................................. 500 mg

Pour un comprimé pelliculé de 700,35 mg.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, polysorbate 80, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que JOSACINE 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé biconvexe, circulaire, de couleur blanc crème, portant l’inscription « 500 » sur une face. Josacine est disponible en plaquettes de 10, 12, 16, 20, 32 ou 50 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.