2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais IVHEBEX :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des composants contenus dans IVheBex (mentionnés dans la rubrique 6), et notamment à la pepsine d'origine animale (porcine) utilisée au cours de la fabrication et présente à l’état de traces.

· si vous êtes allergique (hypersensible) à certains anticorps humains (immunoglobulines humaines), et notamment si vous avez une quantité insuffisante d’anticorps appelés IgA et aussi des anticorps appelés anti-IgA.

Avertissements et précautions

IVheBex doit être associé à la vaccination contre le virus de l'hépatite B. La première utilisation du vaccin peut être effectuée le même jour que celle d'IVheBex. Néanmoins, les deux injections seront faites à deux endroits différents du corps.

Votre médecin vous demandera d’effectuer régulièrement des tests sanguins pour vérifier votre taux d'anticorps contre l’hépatite B appelés anticorps anti-HBs.

En raison du risque d’allergie (hypersensibilité), vous devrez rester sous la surveillance d’un médecin ou d’une infirmière pendant au moins 20 minutes après l’injection de ce médicament.

Si des signes d’allergies apparaissent, le débit devra être réduit ou la perfusion interrompue jusqu’à la disparition de ces signes (référez-vous également à la Rubrique “4. Quels sont les effets indésirables ?”).

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser IVheBex.

Groupes particuliers de patients

L’utilisation d’IVheBex pourrait provoquer ou aggraver une maladie des reins (insuffisance rénale) chez certains patients :

· ayant déjà une maladie des reins (insuffisance rénale),

· ayant un taux de sucre élevé (diabète),

· ayant un volume de sang insuffisant dans le corps (hypovolémie),

· ayant un poids trop élevé (obésité),

· ayant un âge supérieur à 65 ans,

· prenant déjà des médicaments qui peuvent être nocifs pour les reins.

Chez ces patients, le médecin devra prendre des précautions particulières avant d’utiliser IVheBex, et notamment :

· s’assurer que les apports en eau sont suffisants (hydratation correcte),

· surveiller la quantité d’urine émise (diurèse),

· vérifier le taux de créatinine dans le sang,

· ne pas utiliser en association certains médicaments abaissant la tension artérielle (comme certains diurétiques) ou nocifs pour les reins.

Si une maladie des reins (insuffisance rénale) survient au cours du traitement, le médecin décidera s’il faut arrêter ou changer le traitement.

Par ailleurs, des effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients ayant une quantité insuffisante d’anticorps dans le sang, associée ou non à une quantité insuffisante en anticorps de type IgA.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et IVheBex

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vaccins constitués de virus vivants atténués :

L’utilisation d’IVheBex peut atténuer pendant 3 mois l’efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués (exemples : la rougeole, la rubéole, les oreillons et/ou la varicelle).

Si IVheBex est administré dans les 3 à 4 semaines après une vaccination par ces vaccins, un rappel de cette vaccination doit être effectué 3 mois après son administration.

Tests sanguins :

L’utilisation d’IVheBex peut fausser les résultats des tests qui recherchent la présence d’anticorps dans le sang.

Chez certains patients à risque :

IVheBex ne doit pas être associé à :

· des médicaments abaissant la tension artérielle (certains diurétiques),

· des médicaments nocifs pour les reins.

En association avec ces médicaments, IVheBex pourrait provoquer ou aggraver une maladie des reins (insuffisance rénale).

(Se référer à la rubrique “Groupes particuliers de patients”)

IVheBex avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse

Par mesure de précaution, IVheBex ne devra être utilisé qu’avec prudence durant la grossesse.

L’utilisation de ce médicament n’a pas montré d’effet nocif sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ou le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Par mesure de précaution, IVheBex devra être utilisé avec prudence durant l’allaitement.

Cependant, les substances actives contenues dans IVheBex sont des composants normaux du sang humain. Le passage de ces substances dans le lait maternel ne doit pas provoquer d’effets indésirables chez le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été menée pour connaître les effets de ce médicament sur la conduite ou l’utilisation de machines. Rien ne suggère que l’utilisation d’IVheBex est susceptible d’avoir une incidence sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

IVHEBEX contient du saccharose et du glucose

IVheBex contient certains sucres : 5,5 g de saccharose et 1,5 g de glucose par dose de 10 000 UI (soit 2 flacons). Ceci doit être pris en compte :

· si vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (diabète)

· si vous avez un risque de maladie des reins (insuffisance rénale)

· si votre médecin vous a déjà informé(e) d'une intolérance à certains sucres.

Parlez-en avec votre médecin avant de prendre ce médicament. Le médecin pourra alors décider d’utiliser un autre médicament ne contenant pas certains de ces sucres.

Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine d'IVheBex

IVheBex est fabriqué à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).

Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.

Celles-ci comprennent :

· une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections

· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d’agents infectieux.

Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises pour IVheBex sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés comme le virus de l’immunodéficience humaine (VIH,virus du SIDA), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C.

Ces mesures peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis de certains virus non-enveloppés comme le virus de l’hépatite A ou du parvovirus B19.

L’expérience clinique avec les immunoglobulines telles que IVheBex montre l’absence de transmission du virus de l’hépatite A ou du parvovirus B19 et laisse également supposer que la présence d’anticorps contribue de façon importante à la prévention des infections du virus de l’hépatite A ou du parvovirus B19.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents et peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 1000 :

· Effets généraux : une élévation de la température du corps (hyperthermie), des frissons.

· Effets sur les muscles et les os : Douleurs au niveau du dos (dorsalgie), des vertèbres lombaires (lombalgie), des articulations (arthralgie) et/ou des muscles (myalgie).

· Effets digestifs : des nausées, des vomissements.

· Effets sur le système nerveux : des maux de tête.

· Effets sur le système immunitaire : des réactions allergiques.

Les effets indésirables suivants sont rares et peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 10 000 :

· Effets sur le cœur et les vaisseaux sanguins : une chute de la pression artérielle (hypotension).

· Effets sur le système immunitaire : des réactions allergiques sévères et brutales avec une respiration raccourcie et le gonflement localisé de la face, des lèvres et/ou de la langue (choc anaphylatique), même si vous n’avez présenté aucune allergie lors d’une précédente administration. Dans cette situation, vous devez arrêter ce médicament et suivre un traitement pour l’allergie.

Les effets indésirables suivants sont très rares et peuvent toucher moins de 1 personne sur 10 000 :

· des réactions d'intolérance parfois liées à un allongement des intervalles entre deux administrations du médicament.

· une maladie grave des reins (insuffisance rénale aiguë) chez des patients ayant déjà eu une maladie du foie et des reins (syndrome hépatorénal).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IVheBex

· La substance active est :

l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B.

Après reconstitution, un flacon de 100 mL contient 5000 UI d'immunoglobuline humaine de l'hépatite B (correspondant à une concentration de 50 UI/mL).

· Les autres composants sont :

pour la poudre : saccharose, glycine et glucose monohydraté.

pour le solvant : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que IVheBex IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

IVheBex se présente sous forme d’une poudre et d'un flacon de solvant. Après reconstitution, IVheBex est une solution pour perfusion.