2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IVABRADINE KRKA 7,5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais IVABRADINE KRKA 7,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’ivabradine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si votre fréquence cardiaque au repos avant le traitement est trop lente (inférieure à 70 pulsations par minute).

· si vous souffrez d’un choc cardiogénique (affection cardiaque nécessitant une hospitalisation).

· si vous souffrez d’un trouble du rythme cardiaque.

· si vous venez de subir une attaque cardiaque.

· si votre tension artérielle est très faible.

· si vous souffrez d’un angor instable (une forme sévère dans laquelle la douleur dans la poitrine est très fréquente, avec ou sans effort).

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque récemment aggravée.

· si votre fréquence cardiaque est exclusivement imposée par un pacemaker.

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie.

· si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement de mycoses (comme le kétoconazole, l’itraconazole), des antibiotiques de la famille des macrolides (comme la josamycine, la clarithromycine, la télithromycine ou l’érythromycine administrée par voie orale), des médicaments pour traiter une infection par le VIH (comme le nelfinavir, le ritonavir), la néfazodone (un médicament contre la dépression), le diltiazem ou le vérapamil (utilisés tous deux dans le traitement de l’hypertension artérielle ou l’angine de poitrine).

· si vous êtes une femme en âge de procréer et n'utilisant pas une contraception efficace.

· si vous êtes enceinte ou essayez de l’être.

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IVABRADINE KRKA.

· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (tels que des battements du cœur irréguliers, des palpitations, une augmentation de douleur dans la poitrine), d’une fibrillation auriculaire chronique (un type de battement cardiaque irrégulier) ou en cas d’anomalie de l’électrocardiogramme (ECG) appelée « syndrome du QT long ».

· si vous présentez des symptômes tels que fatigue, vertige ou essoufflement (qui peuvent signifier que votre cœur bat trop lentement).

· si vous présentez des symptômes de fibrillation auriculaire comme une fréquence cardiaque de repos anormalement élevée (supérieure à 110 battements par minute) ou irrégulière, sans raison apparente et rendant sa mesure difficile.

· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale),

· si vous souffrez d’hypotension légère à modérée.

· si vous présentez une pression artérielle non contrôlée, particulièrement après une modification de votre traitement antihypertenseur.

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque sévère ou d’une insuffisance cardiaque avec une anomalie de l’électrocardiogramme appelée « bloc de branche ».

· si vous souffrez d’une maladie chronique de la rétine de l’œil.

· si vous souffrez de troubles hépatiques modérés.

· si vous souffrez de troubles rénaux sévères.

Si vous correspondez à l’un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement avec IVABRADINE KRKA.

Enfants adolescents

IVABRADINE KRKA n’est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et IVABRADINE KRKA 7,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Indiquez à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants qui peuvent nécessiter un ajustement de la dose d’IVABRADINE KRKA ou une surveillance particulière :

· fluconazole (un médicament antifongique, pour traiter les mycoses).

· rifampicine (un antibiotique).

· barbituriques (pour traiter l’insomnie ou l’épilepsie).

· phénytoïne (pour traiter l’épilepsie).

· millepertuis (Hypericum perforatum) (plantes pour traiter la dépression).

· médicaments prolongeant l’intervalle QT utilisés pour traiter soit des troubles du rythme cardiaque soit d’autres pathologies :

o quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter les troubles du rythme cardiaque),

o bépridil (pour traiter l’angine de poitrine),

o certains types de médicaments pour traiter l’anxiété, la schizophrénie ou autres psychoses (tels que pimozide, ziprasidone, sertindole),

o traitements anti-paludéens (tels que la méfloquine ou l’halofantrine),

o érythromycine en intraveineuse (un antibiotique),

o pentamidine (un anti-parasitaire),

o cisapride (pour traiter le reflux gastro-œsophagien).

· certains types de diurétiques qui peuvent entraîner une diminution du taux de potassium dans le sang, tels que le furosémide, l'hydrochlorothiazide, l'indapamide (utilisés pour traiter les œdèmes et l’hypertension artérielle).

IVABRADINE KRKA 7,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par IVABRADINE KRKA.

Grossesse - allaitement et fertilité

Ne prenez pas IVABRADINE KRKA si vous êtes enceinte ou prévoyez d’avoir un enfant (voir la rubrique «Ne prenez jamais IVABRADINE KRKA 7,5 mg, comprimé pelliculé»).

Si vous êtes enceinte et que vous prenez IVABRADINE KRKA, parlez-en à votre médecin.

Ne prenez jamais IVABRADINE KRKA si vous êtes en âge de procréer, sauf si vous utilisez un moyen de contraception fiable (voir rubrique «Ne prenez jamais IVABRADINE KRKA 7,5 mg, comprimé pelliculé»).

Ne prenez pas IVABRADINE KRKA si vous allaitez (voir la rubrique «Ne prenez jamais IVABRADINE KRKA 7,5 mg, comprimé pelliculé »). Adressez- vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez IVABRADINE KRKA.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous projetez d’être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

IVABRADINE KRKA peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Si cela se produit, soyez prudent lorsque vous conduisez ou lorsque vous utilisez des machines au moment où il y a un risque de brusque changement de luminosité, en particulier lors de la conduite de nuit.

IVABRADINE KRKA 7,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les réactions indésirables les plus fréquentes avec ce médicament sont dose-dépendantes et sont liées à son mode d'action.

Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus d’une personne sur 10) :

· Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plus souvent provoqués par des changements brusques de l'intensité de la lumière). Ils peuvent être décrits comme un halo, des flashs colorés, une décomposition de l’image ou des images multiples. Ils apparaissent généralement dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ils peuvent survenir de manière répétitive et disparaître pendant ou après le traitement.

Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu’à une personne sur 10) :

· Modification du fonctionnement du cœur (les symptômes sont un ralentissement de la fréquence cardiaque), qui survient particulièrement durant les deux à trois premiers mois du traitement.

D'autres effets secondaires ont également été rapportés :

Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu’à une personne sur 10) :

· Contraction rapide et irrégulière du cœur, perception anormale des battements cardiaques, pression artérielle non contrôlée, maux de tête, sensations vertigineuses, vision trouble (vision floue).

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu’à une personne sur 100) :

· Palpitations et battements cardiaques supplémentaires, sensation de mal-être (nausées), constipation, diarrhée, douleur abdominale, sensation d’étourdissement (vertiges), difficulté à respirer (dyspnée), crampes musculaires, variation des paramètres biologiques : taux sanguin élevé en acide urique, excès d’éosinophiles (un type de globules blancs) et une créatinine sanguine élevée (un produit de dégradation du muscle), éruption cutanée, angio-œdème (pouvant se manifester par un gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à déglutir), tension artérielle basse, évanouissement, sensation de fatigue, sensation de faiblesse, tracé d’électrocardiogramme (EGC) anormal, vision double, troubles de la vision.

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu’à une personne sur 1 000) :

· Urticaire, démangeaison, rougeur, sensation de malaise.

Effets indésirables très rares (peut toucher jusqu’à une personne sur 10 000) :

· Battements cardiaques irréguliers.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IVABRADINE KRKA 7,5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : ivabradine .

Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg d’ivabradine (sous forme de chlorhydrate d’ivabradine).

· Les autres composants sont :

Comprimé nu :

Maltodextrine, lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b), hypromellose 3 cP.

Pelliculage :

Hypromellose 6 cP, dioxyde de titane (E171), talc, propylèneglycol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Voir rubrique 2 « IVABRADINE KRKA 7,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose ».

Qu’est-ce que IVABRADINE KRKA 7,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés sont orange pâle rosâtre, ronds, légèrement biconvexes avec les bords biseautés, de 7 mm de diamètre.

Ce médicament est disponible en boîtes de 14, 28, 56, 98, 112, 180 comprimés pelliculés sous plaquettes ou 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1, 112 x 1, 180 x 1 comprimé(s) pelliculé(s) sous plaquettes prédécoupées unitaires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.