2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IVABRADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais IVABRADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à l’ivabradine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si votre fréquence cardiaque au repos avant le traitement est trop lente (inférieure à 70 pulsations par minute) ;

· si vous souffrez d’un choc cardiogénique (affection cardiaque nécessitant une hospitalisation) ;

· si vous souffrez d’un trouble du rythme cardiaque ;

· si vous venez de subir une attaque cardiaque ;

· si votre tension artérielle est très faible ;

· si vous souffrez d’un angor instable (une forme sévère dans laquelle la douleur dans la poitrine est très fréquente, avec ou sans effort) ;

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque récemment aggravée ;

· si votre fréquence cardiaque est exclusivement imposée par un pacemaker ;

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie ;

· si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement de mycoses (comme le kétoconazole, l’itraconazole), des antibiotiques de la famille des macrolides (comme la josamycine, la clarithromycine, la télithromycine ou l’érythromycine administrée par voie orale), des médicaments pour traiter une infection par le VIH (comme le nelfinavir, le ritonavir), la néfazodone (un médicament contre la dépression), le diltiazem ou le vérapamil (utilisés tous deux dans le traitement de l’hypertension artérielle ou l’angine de poitrine) ;

· si vous êtes une femme en âge de procréer et n'utilisant pas une contraception efficace ;

· si vous êtes enceinte ou essayez de l’être ;

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IVABRADINE CRISTERS.

· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (tels que des battements du cœur irréguliers, des palpitations, une augmentation de douleur dans la poitrine), d’une fibrillation auriculaire chronique (un type de battement cardiaque irrégulier) ou en cas d’anomalie de l’electrocardiogramme (ECG) appelée « syndrome du QT long »,

· si vous présentez des symptômes tels que fatigue, vertige ou essoufflement (qui peuvent signifier que votre cœur bat trop lentement),

· si vous présentez des symptômes de fibrillation auriculaire comme une fréquence cardiaque de repos anormalement élevée (supérieure à 110 battements par minute) ou irrégulière, sans raison apparente et rendant sa mesure difficile,

· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale),

· si vous souffrez d’hypotension légère à modérée,

· si vous présentez une pression artérielle non contrôlée, particulièrement après une modification de votre traitement antihypertenseur,

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque sévère ou d’une insuffisance cardiaque avec une anomalie de l’electrocardiogramme appelée « bloc de branche »,

· si vous souffrez d’une maladie chronique de la rétine de l’œil,

· si vous souffrez de troubles hépatiques modérés,

· si vous souffrez de troubles rénaux sévères.

Si vous correspondez à l’un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement avec IVABRADINE CRISTERS.

Enfants

IVABRADINE CRISTERS n’est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et IVABRADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Indiquez à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants qui peuvent nécessiter un ajustement de la dose d’IVABRADINE CRISTERS ou une surveillance particulière :

· Fluconazole (un médicament antifongique, pour traiter les mycoses),

· Rifampicine (un antibiotique),

· Barbituriques (pour traiter l’insomnie ou l’épilepsie),

· Phénytoïne (pour traiter l’épilepsie),

· Hypericum perforatum ou millepertuis (gélules, gouttes, tisanes,… pour traiter la dépression),

· Médicaments prolongeant l’intervalle QT utilisés pour traiter soit des troubles du rythme cardiaque soit d’autres pathologies :

o quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter les troubles du rythme cardiaque),

o bépridil (pour traiter l’angine de poitrine),

o certains types de médicaments pour traiter l’anxiété, la schizophrénie ou autres psychoses (tels que pimozide, ziprasidone, sertindole),

o traitements anti-paludéens (tels que la méfloquine ou l’halofantrine),

o érythromycine en intraveineuse (un antibiotique),

o pentamidine (un anti-parasitaire),

o cisapride (pour traiter le reflux gastro-oesophagien).

· Certains types de diurétiques qui peuvent entraîner une dimunition du taux de potassium dans le sang, tels que le furosémide, l'hydrochlorothiazide, l'indapamide (utilisés pour traiter les oedèmes et l’hypertension artérielle).

IVABRADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par IVABRADINE CRISTERS.

Grossesse - allaitement

Ne prenez pas IVABRADINE CRISTERS si vous êtes enceinte ou prévoyez d’avoir un enfant (voir la rubrique « Ne prenez jamais IVABRADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé sécable»).

Si vous êtes enceinte et que vous prenez IVABRADINE CRISTERS, parlez-en à votre médecin.

Ne prenez jamais IVABRADINE CRISTERS si vous êtes en âge de procréer, sauf si vous utilisez un moyen de contraception fiable (voir « Ne prenez jamais IVABRADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé sécable»).

Ne prenez pas IVABRADINE CRISTERS si vous allaitez (voir la rubrique « Ne prenez jamais IVABRADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé sécable»). Adressez-vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez IVABRADINE CRISTERS.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

IVABRADINE CRISTERS peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si cela se produit, soyez prudent lorsque vous conduisez ou lorsque vous utilisez des machines au moment où il y a un risque de brusque changement de luminosité, en particulier lors de la conduite de nuit.

IVABRADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant :

· très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10)

· fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

· peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

· rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· très rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· fréquence inconnue (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence).

Les réactions indésirables les plus fréquentes avec ce médicament sont dose-dépendantes et sont liées à son mode d'action.

Très fréquents :

Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plus souvent provoqués par des changements brusques de l'intensité de la lumière). Ils peuvent être décrits comme un halo, des flashs colorés, une décomposition de l’image ou des images multiples. Ils apparaissent généralement dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ils peuvent survenir de manière répétitive et disparaître pendant ou après le traitement.

Fréquents :

Modification du fonctionnement du cœur (les symptômes sont un ralentissement de la fréquence cardiaque), qui survient particulièrement durant les deux à trois premiers mois du traitement.

D'autres effets secondaires ont également été rapportés :

Fréquents :

Contraction rapide et irrégulière du cœur, perception anormale des battements cardiaques, pression artérielle non contrôlée, maux de tête, sensations vertigineuses, vision trouble (vision floue).

Peu fréquents :

Palpitations et battements cardiaques supplémentaires, sensation de mal-être (nausées), constipation, diarrhée, douleur abdominale, sensation d’étourdissement (vertiges), difficulté à respirer (dyspnée), crampes musculaires, variation des paramètres biologiques : taux sanguin élevé en acide urique, excès d’éosinophiles (un type de globules blancs) et une créatinine sanguine élevée (un produit de dégradation du muscle), éruption cutanée, angio-œdème (pouvant se manifester par un gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à déglutir), tension artérielle basse, évanouissement, sensation de fatigue, sensation de faiblesse, tracé d’électrocardiogramme (ECG) anormal, vision double, troubles de la vision.

Rares :

Urticaire, démangeaison, rougeur, sensation de malaise.

Très rare :

Battements cardiaques irréguliers.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IVABRADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Ivabradine.......................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium, amidon de maïs, maltodextrine, silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté.

Pelliculage de l’Opadry II orange 31F240016 : lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que IVABRADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé sécable orange pâle, de forme oblongue, biconvexe, comportant une barre de sécabilité sur l’une des 2 faces. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 14, 28, 56, 84, 98, 100 et 112 comprimés pelliculés sécables en plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.