2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable ?

Ne prenez jamais ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable dans les cas suivants :

· allergie au chlorhydrate de vérapamil ou à l’un des excipients,

· certains troubles du rythme (dont certaines formes de tachycardie ventriculaire) ou de la conduction cardiaque, insuffisance cardiaque, hypotension artérielle,

· chez l'enfant,

· en cas de traitement par des bêta-bloquants (perfusion), dantrolène (perfusion), aliskiren (traitement de l’hypertension), millepertuis (plante), ivabradine (traitement de l’angor et de l’insuffisance cardiaque chronique) ou sertindole (traitement de la schizophrénie).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable.

Précautions d’emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION :

· en cas d'insuffisance cardiaque, d’infarctus du myocarde aigu,

· en présence de certains troubles du rythme et de la conduction cardiaques (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, ralentissement du rythme cardiaque, arrêt cardiaque),

· en cas d'insuffisance hépatique,

· en cas de maladies neuromusculaires (myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton ou dystrophie musculaire de Duchenne avancée),

· chez le sujet âgé,

· en cas d’altération de la fonction rénale,

· en cas d’utilisation de médicaments antiarythmiques (pour les troubles du rythme), de bêta-bloquants, de digoxine et de médicaments indiqués pour diminuer le taux de graisses dans le sang (« statines »).

En cas de survenue de malaise, fièvre, jaunisse et/ou douleur du ventre du côté droit, vous devez avertir votre médecin qui jugera de la nécessité de faire un dosage des enzymes hépatiques (du foie).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE utilisé en association avec les bêta-bloquants (en perfusion), le dantrolène (en perfusion), l’aliskiren, le millepertuis, l’ivabradine et le sertindole (voir rubrique « Ne prenez jamais ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable dans les cas suivants »).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les bêta-bloquants, l’esmolol (en cas d’altération de la fonction ventriculaire gauche), la colchicine, le triazolam, l’amiodarone (avec le vérapamil injectable), la quinidine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les premier et deuxième trimestres de grossesse. Au cours du troisième trimestre, ce médicament sera utilisé si nécessaire.

Le vérapamil est faiblement excrété dans le lait maternel. Les quelques cas décrits après un traitement par voie orale n'ont pas rapporté d'effets indésirables chez l'enfant. Par ailleurs, les concentrations plasmatiques dans le sang de l’enfant ne sont pratiquement pas détectables. En conséquence, en cas d’indication spécifique du vérapamil chez la mère, l’allaitement est possible avec une surveillance clinique régulière de l’enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines.

ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur 100) :

· Maux de tête, sensations vertigineuses,

· Ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie),

· Hypotension, rougeur brusque du visage,

· Constipation, nausées, douleurs abdominales,

· Œdème au niveau des membres inférieurs.

Peu fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur 1000) :

· Palpitations, accélération du rythme cardiaque (tachycardie),

· Douleurs abdominales,

· Fatigue.

Rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) :

· Sensations de fourmillement, tremblements, somnolence,

· Sifflements, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),

· Vomissements,

· Transpiration excessive.

Fréquence inconnue :

· Allergie,

· Troubles du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque, arrêt cardiaque,

· Excès de potassium dans le sang (hyperkaliémie),

· Vertiges,

· Faiblesse musculaire, douleurs musculaires ou articulaires,

· Insuffisance rénale,

· Impuissance, développement des seins chez l’homme (gynécomastie), écoulement anormal de lait (galactorrhée),

· Troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux, paralysie, crise d’épilepsie,

· Gonflement des gencives (hyperplasie gingivale), inconfort intestinal, occlusion intestinale,

· Augmentation des enzymes du foie, augmentation du taux de prolactine (hormone qui provoque la lactation),

· Gêne respiratoire (bronchospasme), difficulté respiratoire,

· Gonflement de la peau autour du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (angioedème), érythème cutané (érythème polymorphe), décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson), chute des cheveux, démangeaisons, prurit, éruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable

· La substance active est :

Chlorhydrate de vérapamil........................................................................................................ 5 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique à 10% (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour voie IV. Boîte de 5 ampoules.