2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ISOFUNDINE, solution pour perfusion ?

Vous ne recevrez pas ISOFUNDINE, solution pour perfusion si vous avez:

· Une surcharge hydro-électrolytique (eau et métabolites) sanguine.

· Une maladie cardiaque sévère avec essoufflement et gonflement des jambes ou des pieds.

· Une insuffisance rénale sévère avec incapacité totale ou partielle d'uriner.

· Un œdème des tissus (gonflement dû à une accumulation de liquides dans les tissus).

· Un taux sanguin élevé de potassium ou de calcium.

· Une alcalose sanguine (désordres de certains métabolites dans votre sang).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'aide de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Des précautions particulières seront prises avec ISOFUNDINE, solution pour perfusion si vous présentez :

· une pathologie qui nécessite une de vos apports en sel (sodium): anomalie légère à modérée de la fonction cardiaque; œdèmes tissulaires ou pulmonaire (accumulation d'eau dans les tissus ou dans les poumons),

· une sarcoïdose (maladie chronique du système immunitaire avec atteinte des ganglions lymphatiques et les tissus conjonctifs),

· une augmentation légère à modérée de la pression artérielle sanguine,

· une perte d'eau brutale liée à une destruction généralisée des tissus: en cas de brulures étendues ou d'insuffisance surrénalienne (anomalie des glandes surrénales),

· un taux de sodium ou de chlorure sanguin élevé,

· une éclampsie (poussée d'hypertension artérielle pouvant survenir pendant la grossesse),

· une insuffisance rénale légère à modérée,

· des difficultés pour respirer,

· en cas de maladie ou de traitement pouvant entraîner une diminution de l'excrétion de sodium.

Si vous présentez l'une des situations évoquées ci-dessus, votre médecin décidera si la solution ISOFUNDINE, solution pour perfusion est adaptée ou non à votre cas.

Afin de vérifier si leurs taux sont normaux, la teneur en eau et en sel (sodium) de votre sang seront contrôlés pendant toute la durée du traitement par ISOFUNDINE, solution pour perfusion.

En cas de doute, demandez l'aide de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ISOFUNDINE, solution pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin doit savoir en particulier si vous prenez des médicaments pouvant entraîner une rétention d'eau ou de sel (sodium) dans votre corps tels que: hormones stéroïdiennes ou carbenoxolone. En effet, en cas d'utilisation avec ISOFUNDINE, solution pour perfusion, la quantité d'eau et de sel (sodium) contenus dans votre sang peut augmenter, pouvant entraîner des œdèmes et une augmentation de la pression artérielle.

Les médicaments suivants peuvent modifier votre taux sanguin de potassium: suxaméthonium, certains diurétiques qui diminuent l'excrétion du potassium (comme par exemple amiloride, spironolactone, triamtérène), tacrolimus, cyclosporine (médicaments utilisés pour empêcher le rejet d'organes en cas de greffe). En effet, en cas d'utilisation avec ISOFUNDINE, solution pour perfusion, votre taux sanguin de potassium peut augmenter et entraîner des effets indésirables cardiaques; ces effets pouvant survenir plus facilement si vous présentez une altération de votre fonction rénale.

La digoxine est un médicament à base de digitale utilisé pour traiter un fonctionnement anormal du cœur dont les effets peuvent être majorés en cas de taux sanguin de calcium élevé. Dans ce cas des effets indésirables à type de battements cardiaques irréguliers peuvent survenir. Votre médecin modifiera en conséquence la posologie de digoxine.

La vitamine D peut entraîner une augmentation du taux de calcium sanguin.

Votre médecin connaît les effets indésirables pouvant survenir en cas d'association d'ISOFUNDINE, solution pour perfusion avec les médicaments cités ci-dessus. De ce fait, une attention particulière sera apportée à la posologie de la perfusion que vous recevrez.

Certains médicaments ne doivent pas être mélangés à ISOFUNDINE, solution pour perfusion. Seuls des médicaments pouvant être pris en même temps qu'ISOFUNDINE, solution pour perfusion seront prescrits par votre médecin

ISOFUNDINE, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

En cas de grossesse, votre médecin décidera si cette solution est adaptée ou non à votre cas.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas d'hypertension artérielle gravidique, complication spécifique pouvant survenir au cours de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ISOFUNDINE, solution pour perfusion n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ISOFUNDINE, solution pour perfusion contient :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde Comme tous les médicaments, ISOFUNDINE, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dans de rares cas, certains effets indésirables peuvent être liés à la technique d'administration elle-même. Ils peuvent se traduire par les symptômes suivants: réactions fébriles, infection au site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, caillots sanguins dans les veines ou inflammation des veines à partir du site d'injection.

Quelques cas de réactions d'allergie aux sels de magnésium perfusés, caractérisées par une urticaire, ont été observés.

De rares cas de paralysie intestinale ont été observés après perfusion de sulfates de magnésium.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ISOFUNDINE, solution pour perfusion

· Les substances actives sont :

Chlorure de sodium.......................................................................................................... 6,80 g

Chlorure de potassium ..................................................................................................... 0,30 g

Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................ 0,20 g

Chlorure de calcium dihydraté ......................................................................................... 0,37 g

Acétate de sodium trihydraté............................................................................................ 3,27 g

Acide malique.................................................................................................................. 0,67 g

Pour 1000 mL de solution.

Concentration en électrolytes :

Sodium......................................................................................................... 145,00 mmol/L

Potassium......................................................................................................... 4,00 mmol/L

Magnésium....................................................................................................... 1,00 mmol/L

Calcium............................................................................................................. 2,50 mmol/L

Chlorure......................................................................................................... 127,00 mmol/L

Acétate........................................................................................................... 24,00 mmol/L

Malate............................................................................................................... 5,00 mmol/L

Osmolarité : 309 mOsm/L

pH = 5,1 à 5,9

· Les autres composants sont :

Eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium.

Voir rubrique 2.

Qu’est-ce que ISOFUNDINE, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

SOFUNDINE est une solution pour perfusion (pour administration par goutte-à-goutte veineux). C'est une solution limpide et incolore.

La solution pour perfusion est conditionnée en :

· flacons verre de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml, disponibles en conditionnement de 1 ou 10 flacon(s) (250 ml et 500 ml) ou de 1 ou 6 flacon(s) (1000 ml) ;

· poches en polyéthylène (Ecoflac) de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml, disponibles en conditionnement de 1 ou 10 flacon(s) ;

· poches plastiques surpochées Ecobag (Polypropylène/PE/Polyester) en 250 ml, 500 ml ou 1000 ml disponibles en conditionnement de 1 ou 20 poche(s) (250 ml et 500 ml) ou de 1 ou 10 poche(s) (1000 ml).