2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon ?

Ne prenez jamais ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon :

· si vous avez une allergie connue aux médicaments anesthésiques halogénés,

· si vous avez un antécédent, personnel ou familial, d’élévation importante de la température corporelle lors d’une anesthésie avec administration de ce type de médicament (hyperthermie maligne),

· en association avec un IMAO non sélectif (médicament traitant la dépression),

· si vous avez un antécédent d’atteinte du foie (jaunisse par exemple), ou de fièvre, après une anesthésie avec ce type de médicament.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

· chez l’enfant de moins de 2 ans,

· en cas de grossesse,

· en association avec certains médicaments d’urgence (sympathomimétiques bêta et alpha et bêta).

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

ISOFLURANE BELAMONT doit uniquement être administré par un professionnel de santé formé et expérimenté disposant de tout le matériel nécessaire à l’anesthésie et à la réanimation.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon :

· si vous avez une maladie qui vous gêne pour respirer ou si vous avez de l’asthme. Dans ce cas, si vous utilisez ce médicament, vos difficultés respiratoires peuvent s’aggraver (broncho-constriction),

· si vous avez une maladie cardiaque (sténose coronarienne),

· si vous avez déjà ressenti une augmentation importante de votre température corporelle après un effort,

· si vous avez une maladie musculaire,

· si vous avez une pression intracrânienne élevée,

· si vous avez une tension artérielle basse (hypotension), des sensations de faiblesse ou des étourdissements.

Des cas d’allongement de l’intervalle QT, associés à des torsades de pointes (fatals dans des cas exceptionnels) ont été rapportés.

La prudence s’impose en cas d’administration de l’isoflurane chez les patients présentant un risque d’allongement de l’intervalle QT.

Ce médicament peut altérer vos fonctions cognitives (perception, mémoire, attention, raisonnement, langage, etc) pendant les deux à quatre jours qui suivent l’anesthésie. De légers changements d’humeur et des symptômes peuvent persister pendant six jours.

Votre respiration sera surveillée et assistée, si nécessaire, pendant l’anesthésie.

Enfants

· Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les enfants de moins de 2 ans.

· L’utilisation de ce médicament est difficile au début de l’anesthésie car il est irritant.

Autres médicaments et ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon

Informez votre anesthésiste si vous êtes traité(e) par un autre médicament, notamment :

· si vous prenez un médicament pour traiter une dépression (IMAO non sélectif) ;

· si vous avez pris un médicament pour une urgence médicale (et particulièrement les sympathomimétiques bêta comme l’isoprénaline et les sympathomimétiques alpha et bêta comme l’adrénaline et la noradrénaline) ;

· si vous avez pris un médicament sédatif (opioïde, benzodiazépine et autres agents sédatifs) en raison du risque potentiel d’insuffisance respiratoire ;

· si vous avez pris de l’isoniazide en même temps que l’isoflurane en raison du risque potentiel de toxicité hépatique ;

· ou si vous avez pris un antagoniste calcique (en particulier les dérivés de la dihydropyridine) en raison du risque potentiel de diminution de la tension artérielle.

La prudence est recommandée lors de l’administration concomitante d’antagonistes calciques en raison d’un risque cardiaque.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou que vous allaitez. Lui seul pourra juger de la nécessité d’utiliser ce médicament.

Comme les autres agents inhalés, l’isoflurane a un effet relaxant sur l’utérus avec un risque potentiel de saignement utérin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avertissement : vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines pendant les deux à quatre jours qui suivent l’anesthésie.

Des changements dans votre comportement et dans vos fonctions cognitives peuvent persister pendant une période allant jusqu’à six jours.

Demandez l’avis d’un médecin quand vous souhaitez de nouveau conduire.

ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon contient :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ou votre enfant présentez des symptômes inhabituels ou inattendus après une intervention, signalez-le immédiatement à votre médecin ou à l’anesthésiste.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont :

· une diminution de la tension artérielle,

· une augmentation du rythme cardiaque,

· un trouble du rythme cardiaque,

· un arrêt cardiaque, une bradycardie, une tachycardie,

· des cas d’allongement de l’intervalle QT, associés à des torsades de pointes (fatals, dans des cas exceptionnels),

· une hémorragie en cas d’interruption de grossesse,

· l’isoflurane, comme les autres agents inhalés, a un effet relaxant sur l’utérus avec un risque potentiel de saignement utérin,

· une augmentation du potassium dans le sang accompagnée d’une augmentation de certaines enzymes musculaires (les CPK) entraînant des troubles du rythme cardiaque et exceptionnellement des décès, une présence de myoglobine (protéine musculaire) dans les urines,

· une augmentation du taux de sucre dans le sang,

· une difficulté à respirer (dépression respiratoire, bronchospasme),

· des frissons, des nausées et des vomissements au réveil,

· une occlusion intestinale,

· une gêne au niveau du thorax,

· une augmentation importante de la température du corps (hyperthermie maligne), nécessitant un traitement spécifique en urgence,

· des troubles du foie (dans de très rares cas),

· des troubles au niveau des reins,

· des manifestations au niveau de la peau telles que gonflement du visage, éruption, inflammation,

· une agitation, une toux, des troubles de la respiration (tels que blocage de la respiration, spasme laryngé) pouvant être déclenchés par le caractère irritant de ce médicament,

· des délires, une modification de l’humeur,

· des convulsions, une confusion mentale,

· une diminution de la quantité d’oxygène dans les tissus,

· une modification de certains paramètres sanguins (globules blancs, enzymes du foie, fluorures, cholestérol, phosphatases alcalines),

· des anomalies de l’électroencéphalogramme et des convulsions,

· de rares réactions allergiques ont été rapportées, en particulier lors d’une exposition professionnelle prolongée aux anesthésiques halogénés sans que le lien avec ces produits ait été prouvé,

· des cas isolés d’augmentation de carboxyhémoglobine ont été rapportés avec l’utilisation des agents inhalés fluorés (par exemple : desflurane, enflurane et isoflurane),

· une contraction des poumons et des voies respiratoires pouvant causer une difficulté à respirer,

· une augmentation du taux de sucre et de potassium dans le sang.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

· Il a été rapporté de rares cas de battements cardiaques anormaux (arythmies) et de décès associés à l’utilisation d’anesthésiques inhalés chez l’enfant peu après l’intervention.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon

· La substance active est :

Isoflurane....................................................................................................................... 100 ml

Pour un flacon de 100 ml.

Isoflurane....................................................................................................................... 250 ml

Pour un flacon de 250 ml.

· Il n’y a pas d’autre composant.

Qu’est-ce que ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gaz anesthésique pour inhalation en flacon de 100 ou 250 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.