2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Isentress

Si vous êtes allergique au raltégravir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Isentress.

Vous devez savoir qu’Isentress ne guérit pas l’infection par le VIH. Ceci veut dire que des infections et autres maladies associées à l’infection par le VIH peuvent continuer à survenir. Vous devez rester sous la surveillance régulière de votre médecin pendant la prise de ce médicament.

Problèmes de santé mentale

Informez votre médecin si vous avez un antécédent de dépression ou de maladie psychiatrique. Des cas de dépression, incluant des pensées et des comportements suicidaires, ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament, en particulier chez des patients ayant un antécédent de dépression ou de maladie psychiatrique.

Problèmes osseux

Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une importante diminution de l’activité du système immunitaire, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque, parmi d’autres, de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Problèmes de foie

Veuillez informer votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez déjà eu des problèmes de foie, y compris hépatite B ou C. Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin évaluera la gravité de votre maladie hépatique.

Transmission du VIH à d’autres personnes

L’infection par le VIH est une maladie transmissible par contact sexuel ou par le sang d’une personne infectée par le VIH. Si vous prenez ce médicament, vous pouvez toujours transmettre le VIH, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Infections

Si vous remarquez des symptômes d’infection tels que fièvre et/ou sensation de mal être, veuillez en informer immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé et des antécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires des infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant alors à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être auparavant présentes sans symptôme évident.

En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commmençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

Problèmes musculaires

Contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ressentez une douleur musculaire, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquées, au cours du traitement par ce médicament.

Problèmes de peau

Contactez rapidement votre médecin si vous développez une éruption cutanée. Des cas de réactions cutanées et de réactions allergiques, sévères, et mettant en jeu le pronostic vital, ont été rapportés chez quelques patients prenant ce médicament.

Autres médicaments et Isentress

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, obtenu avec ou sans ordonnance.

Isentress peut interagir avec d’autres médicaments.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre :

des anti-acides (un agent qui contrebalance ou neutralise l’acidité de l’estomac pour soulager une indigestion et des brûlures d’estomac). Il n’est pas recommandé de prendre Isentress avec certains anti-acides (ceux contenant de l’aluminium et/ou du magnésium). Demandez à votre médecin quels autres anti-acides vous pouvez prendre,

de la rifampicine (un médicament utilisé dans le traitement de certaines infections comme la tuberculose), car cela peut diminuer vos taux d’Isentress. Votre médecin peut envisager une augmentation de votre dose d’Isentress si vous prenez de la rifampicine.

Ce médicament avec des aliments et boissons

Voir rubrique 3.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leur nourrisson en raison du risque d’infection du bébé par le VIH à travers le lait maternel. Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé.

Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

N’utilisez pas de machines, ne conduisez pas et ne faites pas de vélo si vous ressentez un malaise après la prise de ce médicament.

Isentress 25 mg, comprimés à croquer

Isentress 25 mg, comprimés à croquer contient du fructose

Ce médicament contient jusqu’à 0,54 mg de fructose par comprimé.

Le fructose peut abîmer les dents.

Isentress 25 mg, comprimés à croquer contient du sorbitol

Ce médicament contient jusqu'à 1,5 mg de sorbitol (E 420) par comprimé.

Isentress 25 mg, comprimés à croquer contient du saccharose

Ce médicament contient jusqu'à 3,5 mg de saccharose par comprimé à croquer de 25 mg.

Le saccharose peut être nocif pour les dents.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Isentress 25 mg, comprimés à croquer contient de l’aspartam

Ce médicament contient jusqu’à 0,47 mg d’aspartam (E 951) par comprimé à croquer de 25 mg, correspondant à jusqu'à 0,05 mg de phénylalanine. L’aspartam contient une source de phénylalanine.

Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Isentress 25 mg, comprimés à croquer contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Isentress 100 mg, comprimés à croquer

Isentress 100 mg, comprimés à croquer contient du fructose

Ce médicament contient jusqu’à 1,07 mg de fructose par comprimé.

Le fructose peut abîmer les dents.

Isentress 100 mg, comprimés à croquer contient du sorbitol

Ce médicament contient jusqu'à 2,9 mg de sorbitol (E 420) par comprimé.

Isentress 100 mg, comprimés à croquer contient du saccharose

Ce médicament contient jusqu'à 7 mg de saccharose par comprimé à croquer de 100 mg.

Le saccharose peut être nocif pour les dents. vSi votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Isentress 100 mg, comprimés à croquer contient de l’aspartam

Ce médicament contient jusqu’à 0,93 mg d’aspartam (E 951) par comprimé à croquer de 100 mg, correspondant à jusqu'à 0,10 mg de phénylalanine. L’aspartam contient une source de phénylalanine.

Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Isentress 100 mg, comprimés à croquer contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium »

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.

Les effets indésirables graves - Ceux-ci sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

infections à herpès dont le zona

anémie, dont anémie liée à une carence en fer

signes et symptômes d’infection ou d’inflammation

troubles mentaux

idée ou tentative de suicide

inflammation de l’estomac

inflammation du foie

insuffisance hépatique

éruption cutanée allergique

certains types de problèmes rénaux

ingestion de médicament en quantité plus importante que celle recommandée

Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables ci-dessus.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

perte d’appétit

troubles du sommeil, rêves anormaux, cauchemars, comportement anormal, sentiments de profonde tristesse et de dévalorisation

sensation de malaise, maux de tête

sensations de vertiges

ballonnement, douleur abdominale, diarrhée, flatulence, nausées, vomissement, indigestion, éructation

certaines formes d’éruption cutanée (plus fréquentes en cas d’association avec le darunavir)

fatigue, fatigue inhabituelle ou faiblesse, fièvre

augmentation du taux sanguin des enzymes hépatiques, globules blancs anormaux, augmentation des taux lipidiques sanguins, augmentation des taux d’enzymes salivaires ou pancréatiques.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

infection des follicules pileux, grippe, infection de la peau liée à un virus, vomissements ou diarrhées dues à un agent infectieux, infection des voies respiratoires hautes, abcès d’un ganglion lymphatique

verrues

ganglions lymphatiques douloureux, faible taux des globules blancs qui combattent les infections, ganglions gonflés dans le cou, les aisselles et l’aine

réactions allergiques

augmentation de l’appétit, diabète, augmentation des taux de cholestérol et de lipides dans le sang, taux de sucre élevé dans le sang, soif excessive, perte de poids importante, taux élevés de graisse (comme le cholestérol et les triglycérides) dans le sang, mauvaise répartition des graisses

anxiété, sensation de confusion, état dépressif, modifications de l’humeur, crise de panique

perte de la mémoire, douleur de la main liée à la compression d’un nerf, trouble de l’attention, vertiges orthostatiques, altération du goût, augmentation de la somnolence, baisse d’énergie, troubles de la mémoire, migraine, maux de tête, perte de sensation, engourdissement ou faiblesse des bras et/ou des jambes, fourmillement, somnolence, céphalée de tension, tremblements, mauvaise qualité du sommeil

troubles visuels

bourdonnements, chuintements, sifflements, tintements ou autres bruits persistants dans les oreilles

palpitations, rythme cardiaque lent, battements cardiaques rapides ou irréguliers

bouffées de chaleur, hypertension artérielle

voix dure, rauque et altérée, saignement de nez, congestion nasale

douleur abdominale haute, gêne rectale, constipation, sécheresse de la bouche, brûlures d’estomac, douleur en avalant, inflammation du pancréas, ulcère ou douleur à l’estomac ou à l’intestin grêle, saignement anal, gêne au niveau de l’estomac, inflammation des gencives, langue douloureuse, gonflée et rouge

accumulation de graisse dans le foie

acné, perte ou affinement anormal des cheveux, rougeur de la peau, distribution anormale de la graisse au niveau du corps pouvant inclure une perte de graisse au niveau des jambes, des bras et du visage et une augmentation au niveau de l’abdomen, transpiration excessive, sueurs nocturnes, épaississement et démangeaisons de la peau dus à un grattage répété, lésion de la peau, peau sèche

douleurs articulaires, arthrite (articulations douloureuses), douleurs dorsales, douleurs musculo-squelettiques, sensibilité ou faiblesse musculaire, douleur dans la nuque, douleurs aux bras et aux jambes, inflammation des tendons, diminution de la quantité de minéraux dans les os

calculs rénaux, miction nocturne, kyste rénal

dysfonction érectile, augmentation du volume des seins chez l’homme, symptômes de la ménopause

gêne thoracique, frissons, gonflement du visage, nervosité, sensation de malaise général, grosseur au cou, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, douleur

baisse du taux de globules blancs, diminution du taux de plaquettes dans le sang (une famille de cellule qui intervient dans la coagulation sanguine), examen sanguin montrant une baisse de la fonction rénale, taux élevé de sucre dans le sang, augmentation du taux d’enzymes musculaires dans le sang, présence de sucre dans les urines, présence de sang dans les urines, prise de poids, augmentation du tour de taille, diminution des protéines sanguines (albumine), augmentation du temps de coagulation du sang

Autres effets indésirables chez l’enfant et l’adolescent :

hyperactivité

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s’applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Isentress

La substance active est le raltégravir.

Comprimés à 25 mg :

Chaque comprimé à croquer contient 25 mg de raltégravir (sous forme potassique).

Les autres composants sont : hyprolose, sucralose, saccharine sodique, citrate de sodium anhydre, mannitol (E 421), oxyde de fer jaune, glycyrrhizate d’ammonium, sorbitol (E 420), fructose, arômes naturels et artificiels (orange, banane, et masquant), aspartam (E 951), saccharose, crospovidone Type A, stéarate de magnésium, fumarate de stéaryle sodique, éthylcellulose 20 cP, hydroxyde d’ammonium, triglycérides à chaîne moyenne, acide oléique, hypromellose 2910/6 cP et macrogol/PEG 400 .

Comprimés à croquer à 100 mg :

Chaque comprimé à croquer contient 100 mg de raltégravir (sous forme potassique).

Les autres composants sont : hyprolose, sucralose, saccharine sodique, citrate de sodium anhydre, mannitol (E 421), oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, glycyrrhizate d’ammonium, sorbitol (E 420), fructose, arômes naturels et artificiels (orange, banane, et masquant), aspartam (E 951), saccharose, crospovidone Type A, stéarate de magnésium, fumarate de stéaryle sodique, éthylcellulose 20 cP, hydroxyde d’ammonium, triglycérides à chaîne moyenne, acide oléique, hypromellose 2910/6 cP et macrogol/PEG 400.

Comment se présente Isentress et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés à croquer à 25 mg :

Le comprimé à croquer au goût orange-banane est de forme ronde et de couleur jaune pâle, porte le logo MSD corporate sur une face et « 473 » sur l’autre face.

Une présentation est disponible : 1 flacon de 60 comprimés.

Comprimés à croquer à 100 mg :

Le comprimé à croquer au goût orange-banane est de forme ovale, sécable, de couleur orange pâle, porte le logo MSD corporate et « 477 » sur les faces opposées au trait de sécabilité, et est sans marquage sur l’autre côté.

Une présentation est disponible : 1 flacon de 60 comprimés