2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

· si vous êtes allergique au chlorhydrate d'irinotecan trihydraté ou à l'un des autres composants d'IRINOTECAN ARROW;

· si vous avez une maladie inflammatoire de l'intestin et/ou une occlusion intestinale;

· si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou pensez que vous pouvez être enceinte;

· si vous avez une maladie sévère du foie ;

· si vous avez une insuffisance médullaire sévère;

· si votre état de santé général ne vous permet pas d’avoir une activité générale de la vie quotidienne;

· si vous prenez du millepertuis (complément à base de plantes).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion. :

· Si vous avez des problèmes de foie ou de jaunisse ;

· Si vous avez des problèmes de rein ;

· Si vous avez de l’asthme ;

· Si vous avez déjà subi une radiothérapie ;

· Si vous avez eu une diarrhée sévère ou de la fièvre après avoir été traité avec IRINOTECAN ARROW ;

· Si vous avez des problèmes cardiaques ;

· Si vous fumez, avez une pression artérielle élevée ou un taux de cholestérol élevé car ils peuvent augmenter le risque de problèmes cardiaques pendant le traitement avec IRINOTECAN ARROW ;

· Si vous avez eu ou vous devez avoir des vaccinations ;

· Si vous prenez d’autres médicaments, veuillez consulter la section ci-dessous « Autres médicaments et IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ».

Comme avec tous les médicaments anticancéreux, l’utilisation d’IRINOTECAN ARROW est associée à des effets indésirables qui peuvent être graves. Ces effets indésirables nécessitent une prise en charge particulière afin de minimiser le risque de complications.

Vous serez pris en charge par une équipe de spécialistes expérimentés dans l'utilisation de ce type de traitement et dans la gestion de leurs effets secondaires, qui sont généralement temporaires. Cependant, il est essentiel que vous lisiez la section 4 «quels sont les effets indésirables éventuels» et suivez attentivement les instructions si vous ressentez l'un des symptômes décrits.

Autres médicaments et IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous recevez IRINOTECAN ARROW en association avec de la capécitabine, du cetuximab ou du bevacizumab, assurez-vous également de lire la notice d’information du patient pour chaque médicament.

Certains médicaments, pris en même temps qu’IRINOTECAN ARROW, peuvent affecter la façon dont IRINOTECAN ARROW fonctionne ou IRINOTECAN ARROW peut affecter la façon dont les autres médicaments fonctionnent. Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Millepertuis (complément à base de plantes) ;

· Ketoconazole (un antibiotique) ;

· Rifampicine (un antibiotique) ;

· Carbamazepine (utilisé dans le traitement des crises d’épilepsie) ;

· Phenobarbital (utilisé dans le traitement des crises d’épilepsie) ;

· Phenytoine (utilisé dans le traitement de l’épilepsie) ;

· Warfarine (anticoagulant utilisé pour fluidifier le sang) ;

· Atazanavir (utilisé pour traiter le VIH) ;

· Ciclosporine ou tacrolimus (utilisé pour atténuer le système immunitaire).

Si vous allez à l’hôpital pour subir une opération, prévenez l’anesthésiste et le personnel médical que vous êtes traité par IRINOTECAN ARROW et tout autre médicament que vous prenez.

IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser IRINOTECAN ARROW si vous êtes enceinte, car cela pourrait nuire à votre bébé à naître.

Vous devez éviter de devenir enceinte pendant que vous êtes traité par IRINOTECAN ARROW.

Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec IRINOTECAN ARROW et ce :

· Jusqu’à 1 mois après avoir reçu votre dernière dose d’IRINOTECAN ARROW, si vous êtes une femme,

· Jusqu’à 3 mois après avoir reçu votre dernière dose d’IRINOTECAN ARROW, si vous êtes un homme.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par IRINOTECAN ARROW, vous devez en informer IMMEDIATEMENT votre médecin.

Parce qu’IRINOTECAN ARROW peut être nocif pour les nourrissons, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par IRINOTECAN ARROW.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

IRINOTECAN ARROW peut entraîner des vertiges ou des troubles. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines jusqu’à ce que cela se résolve.

IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sorbitol et du sodium.

Si vous avez une intolérance à certains sucres, prévenez votre médecin avant que l'on ne vous administre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est dit « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains de ces effets indésirables doivent être traités immédiatement.

Veuillez lire attentivement les instructions suivantes et les suivre si vous avez l’un des effets secondaires énumérés.

Diarrhée

IRINOTECAN ARROW peut provoquer une diarrhée. Il existe deux types de diarrhée, qui peuvent être distingués par leur délai d’apparition La diarrhée «précoce» commence moins de 24 heures après la perfusion et la diarrhée «retardée» commence plus de 24 heures après la perfusion. Si vous avez une diarrhée, il est IMPORTANT de suivre attentivement ces instructions.

· Diarrhée précoce

Si votre diarrhée commence moins de 24 heures après la perfusion («diarrhée précoce»), vous devez contacter votre médecin ou votre infirmière IMMÉDIATEMENT et ils vous administreront un traitement approprié.

Cette "diarrhée précoce" peut être accompagnée d'autres symptômes tels que :

o sueurs

o frissons

o crampes abdominales

o larmoiement

o nez encombré

o troubles visuelles

o vertiges

o chute de la pression artérielle

o malaise

o faiblesse

o excès de salive dans la bouche

o rétrécissement des pupilles

Informez votre médecin ou votre infirmière si vous présentez ces symptômes.

N'utilisez pas le traitement anti-diarrhéique que votre médecin pourrait vous avoir prescrit pour traiter une "diarrhée retardée".

· Diarrhée retardée

Si votre diarrhée commence plus de 24 heures après la perfusion ("diarrhée retardée"), vous devez IMMÉDIATEMENT prendre le traitement anti-diarrhéique que votre médecin vous a donné et tel qu’il vous l’a prescrit. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.

Buvez de grandes quantités de liquides de réhydratation, IMMÉDIATEMENT (c'est-à-dire de l'eau, de l'eau gazeuse, des boissons gazeuses, de la soupe ou un traitement de réhydratation orale).

Parlez-en à votre médecin si :

o vous avez des nausées et des vomissements ainsi que de la diarrhée,

o vous avez de la fièvre ainsi que de la diarrhée,

o votre diarrhée dure plus de 48 heures après le début du traitement de la diarrhée.

Ne prenez aucun traitement contre la diarrhée autre que celui qui vous a été prescrit par votre médecin ou votre infirmière et ne buvez que les liquides décrits ci-dessus.

Diminution des globules blancs

IRINOTECAN ARROW peut entraîner une diminution du nombre de vos globules blancs, cellules qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections. C'est ce qu'on appelle la neutropénie. Votre médecin vous prescrira probablement des tests sanguins réguliers pour surveiller ces globules blancs.

Si vous avez de la fièvre, cela peut indiquer une infection associée à cette neutropénie et nécessite un traitement immédiat.

Si vous avez de la fièvre et surtout si vous avez aussi de la diarrhée, contactez IMMÉDIATEMENT votre médecin ou votre infirmière afin qu'il puisse vous donner le traitement nécessaire.

Nausée et vomissements

Si vous avez des nausées et / ou des vomissements, contactez IMMÉDIATEMENT votre médecin ou votre infirmière.

Difficultés respiratoires

Si vous avez des difficultés respiratoires, contactez IMMÉDIATEMENT votre médecin ou votre infirmière.

Autres effets secondaires

Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques. Si vous présentez l'un des symptômes suivants, veuillez le signaler IMMÉDIATEMENT à votre médecin ou votre infirmier/ère:

· sifflement,

· difficulté à respirer,

· gonflement,

· éruption cutanée ou démangeaisons (particulièrement si elles affectent tout votre corps),

· déshydratation (due à la diarrhée et aux vomissements),

· problèmes rénaux,

· pression artérielle faible,

· problèmes cardiaques,

· blocage ou perforation (un «trou») dans l'intestin,

· saignement de l'intestin,

· inflammation de l'intestin,

· inflammation du pancréas,

· douleurs sévères à l'estomac,

· selles noires ou tachées de sang,

· vomissement de sang,

· anomalies biologiques.

Si vous recevez IRINOTECAN ARROW en association avec le cetuximab, certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir peuvent également être liés à cette combinaison. De tels effets secondaires peuvent inclure une éruption semblable à l'acné. Par conséquent, veuillez vous assurer que vous avez également lu la notice de cetuximab.

Si vous recevez IRINOTECAN ARROW en association avec la capécitabine, certains des effets secondaires que vous pourriez rencontrer peuvent également être liés à cette association. De tels effets secondaires peuvent inclure: des caillots de sang (très fréquent), des réactions allergiques, une crise cardiaque et de la fièvre chez les patients avec un faible nombre de globules blancs (fréquent). Par conséquent, assurez-vous de lire également la notice de capécitabine.

Si vous recevez IRINOTECAN ARROW en association avec la capécitabine et le bevacizumab, certains des effets secondaires que vous pourriez rencontrer peuvent également être liés à cette association. Ces effets secondaires comprennent: faible nombre de globules blancs, caillots sanguins, hypertension artérielle et crise cardiaque. Par conséquent, veuillez vous assurer de lire également la notice de capécitabine et de bevacizumab.

Si vous recevez du bevacizumab en association avec IRINOTECAN ARROW , le 5-fluorouracile et l'acide folinique, certains des effets secondaires que vous pouvez ressentir peuvent également être liés à cette association. Ces effets secondaires comprennent: hypertension, diarrhée et leucopénie (diminution du nombre de globules blancs).

Les autres effets indésirables pouvant survenir lorsque vous êtes traité avec IRINOTECAN ARROW sont les suivants:

Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 patient sur 10)

· troubles sanguins: thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines), anémie (diminution du nombre de globules rouges),

· perte d'appétit,

· chute de cheveux,

· ulcères de la bouche,

· fatigue.

Effets indésirables fréquents (affectent moins de 1 patient sur 10)

· infections,

· douleur légère à l'estomac,

· constipation,

· augmentation des niveaux d'enzymes hépatiques,

· bilirubine et créatinine dans le sang.

Effets secondaires dont la fréquence n'est pas connue :

· inflammation du tube digestif, y compris la bouche (muguet blanc) ou infections de la gorge,

· saignements gastro-intestinaux et ulcères de la muqueuse du côlon ou du rectum,

· douleurs et inflammation abdominales, causant des diarrhées (une condition connue sous le nom de colite pseudo-membraneuse)

· hypertension artérielle,

· maladie pulmonaire causant l’essoufflement,

· légères réactions cutanées allergiques ou éruptions cutanées,

· troubles temporaires de la parole,

· thrombose (caillots sanguins), crise cardiaque, accident vasculaire cérébral,

· sepsis (empoisonnement du sang),

· crampes et contractions musculaires,

· fourmillements et picotements,

· inflammation au point d’injection,

· faible teneur en potassium et en sodium dans le sang (principalement liée à la diarrhée et aux vomissements)

· faible taux de magnésium dans le sang,

· augmentation de l'amylase et de la lipase (indicateurs du fonctionnement du pancréas)

· démarche anormale,

· confusion,

· céphalées,

· collapsus,

· bouffées de chaleur,

· rythme cardiaque ralenti,

· infection de la vessie,

· douleurs mammaires,

· hoquet,

· infections fongiques,

· infections virales.

Si l'un des effets secondaires devient grave, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

La substance active est :

Chlorhydrate d'irinotecan trihydraté..................................................................................... 20,00 mg

Equivalent à irinotecan....................................................................................................... 17,33 mg

Pour 1 ml.

Un flacon de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d'irinotecan trihydraté.

Un flacon de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'irinotecan trihydraté.

Un flacon de 15 ml contient 300 mg de chlorhydrate d'irinotecan trihydraté.

Un flacon de 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate d'irinotecan trihydraté.

Les autres composants sont :

Sorbitol (E420), acide lactique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution à diluer pour perfusion, claire, incolore à légèrement jaune.

Flacon de 2 ml, 15 ml ou 25 ml. Boîte de 1.

Flacon de 5 ml. Boîte de 1 ou 5.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.