2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Irbésartan Teva

- Si vous êtes allergique à l’irbésartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament(mentionnés dans la rubrique 6) .

- Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est aussi préférable d’éviter de prendre Irbésartan Teva en début de grossesse – voir rubrique grossesse).

- si vous êtes atteint de diabète ou d’insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Irbésartan Teva et

si une des situations suivantes se présentent : Si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante.

Si vous souffrez de problèmes rénaux.

Si vous souffrez de problèmes cardiaques

Si vous recevez Irbésartan Teva pour une atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie.

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

- un «inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

- de l’aliskiren

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne pas prendre IRBESARTAN TEVA ».

--> Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte . Irbésartan Teva est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse, voir rubrique grossesse.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans car l'efficacité et la tolérance n'ont pas encore été établies. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Autres médicaments et Irbésartan Teva

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il se peut que votre médecin doive modifier votre dose ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne pas prendre IRBESARTAN TEVA » et « Avertissements et précautions »).

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez :

une supplémentation en potassium

des sels de régime à base de potassium

des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques)

des médicaments contenant du lithium

Si vous prenez des médicaments anti-douleurs appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets de l'irbésartan peuvent être diminués.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Irbésartan Teva avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place d’Irbésartan Teva. Irbésartan Teva est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Irbésartan Teva est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Irbésartan Teva affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si c’est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.

Irbésartan Teva contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde Certains de ces effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.

Comme avec des médicaments similaires, des rares cas d’allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l’irbésartan. Si vous pensez que vous développez l’un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Irbésartan Teva et prévenez immédiatement votre médecin.

Liste des effets indésirables :

Très fréquents(pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

si vous souffrez d’une élévation de la pression artérielle et d’un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.

Fréquents(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

sensation de vertige, sensation de malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de l’enzyme qui traduit l’état de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes créatine kinase). Chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, pression artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, douleurs articulaires ou musculaires et une diminution du taux de protéines dans les globules rouges (hémoglobine) ont été également rapportés.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

accélération des battements du cœur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure d’estomac, troubles sexuels (problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

vertiges, maux de tête, troubles du goût, bourdonnements d'oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, diminution du nombre de plaquettes, altération de la fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la fonction rénale, une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularite leukocytoclastique) et réactions allergiques sévères (choc anaphylactique). Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Irbésartan Teva

La substance active est irbésartan.

• Chaque comprimé pelliculé Irbésartan Teva 300 mg contient 300 mg d’irbésartan

Les autres composants sont :

Noyau : povidone, amidon de mais prégélatinisé, poloxamer 188, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.

Pelliculage : polydrextrose, dioxide de titane, hypromellose et macrogol 4000.

Qu'est ce que Irbésartan Teva et contenu de l’emballage extérieur

Irbésartan Teva 300 mg, comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés blancs à blanc cassé en forme de gélule. Une face gravée avec le nombre “93”. L’autre face avec le nombre “7466”.

Irbésartan Teva est disponible en boites de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées non perforées ; en boites de 50 x 1 et 56 x 1 comprimé pelliculé en dose unitaire sous plaquettes thermoformées et en boite de 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées calendaires non perforées

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.