2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IOPAMIRON 370 (370 mg d’Iode par mL), solution injectable ?

Ne prenez jamais IOPAMIRON 370 (370 mg d’Iode par mL), solution injectable :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection d'IOPAMIRON 370, solution injectable (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).

· Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

· Pour la réalisation d’une hystérosalpingographie (examen de l’utérus et des trompes) si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4).

En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

· Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé.

· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins) ; si vous avez du diabète, si vous avez un myélome,

· Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur) ; d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cœur ; ou d’hypertension,

· Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale,

· Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen,

· Si vous souffrez de troubles neurologiques tels qu’épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'une myasthénie (maladie auto-immune des muscles),

· Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde,

· Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés,

· Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë),

· Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström),

· Si vous souffrez de drépanocytose,

· Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne,

· Si vous présentez un œdème cérébral,

· Si vous êtes âgé ou si l’examen est destiné à un bébé.

En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IOPAMIRON 370 (370 mg d’Iode par mL), solution injectable.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et IOPAMIRON 370 (370 mg d’Iode par mL), solution injectable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (par exemple diurétiques et bêtabloquants), la douleur (antalgiques), les vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des tranquillisants (sédatifs).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

IOPAMIRON 370 (370 mg d’Iode par mL), solution injectable avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Il n’est pas nécessaire de suspendre l'allaitement après l'administration de ce produit de contraste.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Iopamiron n’a pas d’influence sur la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

IOPAMIRON 370 (370 mg d’Iode par mL), solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ml, c'est-à-dire sans « sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez votre médecin immédiatement si votre respiration devient sifflante, si vous avez des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (surtout si cela concerne la totalité de votre corps). Il s’agit-là des signes d’une réaction allergique qui peut être grave et peut nécessiter un traitement immédiat.

Les effets indésirables rapportés après administration de Iopamiron dans une veine ou une artère sont les suivants :

Fréquents (plus d’une personne sur 100 et moins d’une personne sur 10) :

· Mal de tête

· Nausées

· Sensation de chaleur

Peu fréquents (plus d’une personne sur 1.000 et moins d’une personne sur 100) :

· Vertige

· Modification du goût

· Changement du rythme du cœur

· Elévation ou baisse de la pression sanguine

· Bouffée de chaleur

· Vomissements

· Diarrhée

· Douleur au ventre

· Bouche sèche

· Démangeaisons, éruption sur la peau, rougeur de la peau, urticaire

· Augmentation de la transpiration

· Douleur au dos

· Altération du fonctionnement des reins

· Douleur dans la poitrine, douleur au point d’injection

· Fièvre

· Sensation de froid

· Résultats anormaux des tests biologiques (augmentation de la créatinine sanguine)

Rares (plus d’une personne sur 10.000 et moins d’une personne sur 1.000) :

· Confusion

· Sensation de picotement, fourmillement ou d’engourdissement

· Ralentissement des battements du cœur

· Présence d’eau dans les poumons

· Asthme

· Difficultés à respirer (bronchospasme)

· Crampes musculaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Diminution du nombre des plaquettes sanguines (cellules du sang intervenant dans la coagulation)

· Allergie (réaction d’hypersensibilité)

· Coma

· Accident cérébral

· Malaise, sensation de perte de connaissance, perte de connaissance, convulsions

· Trouble de l’audition

· Perte temporaire de la vue, problèmes de vision, conjonctivite, sensibilité anormale des yeux à la lumière

· Infarctus du myocarde, mauvais fonctionnement du cœur, arrêt de la circulation sanguine due à un arrêt cardiaque, augmentation du rythme des battements cardiaques

· Arrêt de la circulation sanguine

· Arrêt de la respiration, troubles de la respiration, syndrome de détresse respiratoire (maladie grave des poumons), suspension de la respiration, essoufflement

· Gonflement de la gorge, du visage, des glandes salivaires

· Augmentation de la sécrétion de salive

· Apparition de cloques sur la peau, dans la bouche, les yeux et les parties génitales avec détachement de la peau dans les cas les plus graves

· Douleur dans les os, les muscles et les ligaments, les tendons et ou les nerfs

· Douleurs, sensation générale de malaise

· Anomalies de l’électrocardiogramme (enregistrement du fonctionnement du cœur).

Dans de rares cas, des anomalies de certaines analyses biologiques ont été observées (tests sanguins, du cœur et du foie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IOPAMIRON 370 (370 mg d’Iode par mL), solution injectable

· La substance active est : Iopamidol

· Les autres composants (excipients) sont : calciédétate de sodium dihydraté, trométamol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que IOPAMIRON 370 (370 mg d’Iode par mL), solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1 ou 10 flacons en verre de 20 mL, 50 mL, 100 mL, 150 mL ou 200 mL. Boîte de 1 flacon de 50 mL avec nécessaire d’administration (seringue, cathéter IV et prolongateur), boîte de 1 flacon de 100, 150 et 200 mL avec nécessaire d’administration pour injecteur Medrad (seringue (incluant un perforateur et un raccord) et cathéter IV), boîte de 1 flacon de 100 et 150 mL avec nécessaire d’administration pour injecteur CT-Exprès (set patient, perforateur et cathéter IV).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.