INVANZ 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Code ATC : J01DH03
Signification : ERTAPÉNÈME
Déroulé du code ATC : ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTÉMIQUE) / ANTIBACTÉRIENS A USAGE SYSTÉMIQUE / CARBAPÉNÈMES / ERTAPÉNÈME
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ? ?
INVANZ contient l’ertapénème qui est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines. Il agit en tuant un large panel de bactéries (germes) qui provoquent des infections dans diverses parties de votre corps.
INVANZ peut être administré aux patients âgés de 3 mois et plus.
Traitement :
Votre médecin a prescrit INVANZ parce que vous ou votre enfant avez une (ou plusieurs) des infections suivantes :
infection de l’abdomen
infection des poumons (pneumonie)
infections gynécologiques
infections cutanées du pied chez le diabétique.
Prévention :
Prévention des infections postopératoires en chirurgie du côlon et du rectum chez l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais INVANZ :
si vous êtes allergique au principe actif (ertapénème) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes allergique aux antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes (utilisés dans le traitement d’infections).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre INVANZ.
Pendant le traitement, si vous développez une réaction allergique (telle que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler, une éruption cutanée), informez-en immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.
Alors que des antibiotiques dont INVANZ tuent certaines bactéries, d’autres bactéries et champignons peuvent croître anormalement. Ceci est appelé une prolifération. Votre médecin surveillera toute prolifération et vous traitera si nécessaire.
Il est important que vous informiez votre médecin si vous avez une diarrhée avant, pendant ou après un traitement par INVANZ. Ceci parce que vous pouvez avoir une colite (une inflammation de l’intestin). Ne prenez aucun médicament pour traiter la diarrhée avant d’avoir eu l’accord de votre médecin.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés acide valproïque ou valproate de sodium (voir ci-dessous Autres médicaments et INVANZ).
Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, en particulier :
Maladie rénale. Il est très important que votre médecin sache si vous avez une maladie des reins ou si vous êtes sous dialyse.
Allergies à des médicaments, dont des antibiotiques.
Troubles du système nerveux central, tels que tremblements localisés ou convulsions.
Enfants et adolescents (3 mois à 17 ans)
L’expérience avec INVANZ est limitée chez les enfants de moins de 2 ans. Pour cette tranche d’âge, votre médecin décidera du bénéfice potentiel de l’utilisation de ce médicament. Il n’y a pas de donnée chez l’enfant de moins de 3 mois.
Autres médicaments et INVANZ
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou devez prendre d’autres médicaments, même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez un médicament appelé acide valproïque ou valproate de sodium (utilisés dans le traitement de l’épilepsie, des troubles bipolaires, de la migraine ou de la schizophrénie). Ceci parce qu’INVANZ peut modifier le mécanisme d’action de certains médicaments. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre INVANZ en association avec cet autre médicament.
Grossesse et allaitement
Il est important que vous informiez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de débuter une grossesse avant de recevoir INVANZ.
INVANZ n’a pas été étudié chez la femme enceinte. INVANZ ne sera utilisé au cours de la grossesse que si votre médecin décide que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque encouru pour le fœtus.
Il est important que vous informiez votre médecin si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter votre enfant avant de recevoir INVANZ.
Les femmes qui reçoivent INVANZ ne doivent pas allaiter, car INVANZ est retrouvé dans le lait maternel et par conséquent des effets indésirables peuvent survenir chez l’enfant allaité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez et n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous sachiez comment vous réagissez au médicament.
Certains effets indésirables tels qu’étourdissements et somnolence, rapportés avec INVANZ, peuvent altérer chez certains patients l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Ce médicament contient du sodium :
Une dose de 1,0 g de ce médicament contient environ 6,0 mEq (environ 137 mg) de sodium, en tenir compte chez les patients suivant un régime sans sel.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
INVANZ sera toujours préparé et administré par voie intraveineuse (dans une veine) par un médecin ou un autre professionnel de santé.
La dose recommandée d’INVANZ chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans et plus est de 1 gramme (g), administré une fois par jour.
La dose recommandée chez les enfants âgés de 3 mois à 12 ans est de 15 mg/kg administrés deux fois par jour (ne pas dépasser 1 g/jour).
Votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous avez besoin.
Pour la prévention des infections postopératoires en chirurgie du côlon ou du rectum, la dose recommandée d’INVANZ est de 1 g en administration intraveineuse unique, dans l’heure qui précède la chirurgie.
Il est très important de poursuivre votre traitement par INVANZ aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
Si vous avez reçu plus d’INVANZ que vous n’auriez dû
Si vous craignez que l’on vous ait administré une trop grande quantité d’INVANZ, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou tout autre professionnel de santé.
Si une dose d’INVANZ a été oubliée :
Si vous craignez qu’une dose ait été omise, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou tout autre professionnel de santé.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Adultes de 18 ans et plus :
Depuis la commercialisation de ce médicament, des réactions allergiques graves (anaphylaxie), syndrome d’hypersensibilité (réactions allergiques incluant éruption cutanée, fièvre, résultats sanguins anormaux) ont été rapportés. Les premiers symptômes d’une réaction allergique sévère peuvent inclure gonflement du visage, et/ou de la gorge. Si ces symptômes apparaissent informez-en immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.
Les effets indésirables les plus fréquents sont (chez plus de 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10) :
maux de tête
diarrhée, nausées, vomissements
rash, démangeaisons
problèmes au niveau de la veine dans laquelle le médicament a été administré (y compris inflammation, formation d’une boule, gonflement au point d’injection, ou fuite de liquide dans le tissu et la peau autour du point d’injection)
augmentation du nombre de plaquettes
modifications de certains tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie
Des effets indésirables moins fréquents sont (chez plus de 1 patient sur 1 000 et moins de 1 patient sur 100) :
étourdissements, somnolence, insomnie, confusion, convulsions
pression artérielle basse, rythme cardiaque lent,
essoufflement, mal de gorge
constipation, mycose buccale, diarrhée due à l’antibiotique, régurgitation acide, sécheresse de la bouche, indigestion, perte de l’appétit
rougeur de la peau
pertes blanches et irritation vaginale
douleur abdominale, fatigue, infection due à un champignon, fièvre, œdème/gonflement, douleur thoracique, goût anormal
modifications de certains tests sanguins et urinaires
Des effets indésirables rapportés rarement sont (chez plus de 1 patient sur 10 000 et moins de 1 patient sur 1 000) :
diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes dans le sang
diminution du sucre dans le sang
agitation, anxiété, dépression, tremblement
rythme cardiaque irrégulier, augmentation de la pression artérielle, saignement, rythme cardiaque rapide
congestion nasale, toux, saignement de nez, pneumonie, râles bronchiques, sifflement
inflammation de la vésicule biliaire, difficulté à avaler, incontinence des matières fécales, jaunisse, trouble du foie
inflammation de la peau, infection de la peau due à un champignon, desquamation cutanée, infection de la plaie après une opération
crampe musculaire, douleur de l’épaule
infection des voies urinaires, insuffisance rénale
fausse couche, saignement génital
allergie, malaise, péritonite pelvienne, modifications de la partie blanche de l’œil, évanouissement
Les effets indésirables rapportés (fréquence indéterminée) depuis la commercialisation du médicament :
hallucinations
diminution de l’état de conscience
modifications de l’état mental (dont agressivité, délire, désorientation, changements de l’état mental)
mouvements anormaux
faiblesse musculaire
démarche mal assurée
coloration des dents
Il y a eu également des cas de modifications de certains paramètres biologiques.
Si vous présentez de taches cutanées surélevées ou remplies de liquide sur une grande surface de votre corps, informez-en votre médecin ou infirmier/ère immédiatement.
Enfants et adolescents (3 mois à 17 ans) :
Les effets indésirables les plus fréquents sont (chez plus de 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10) :
diarrhée
érythème fessier du nourrisson
douleur au point de perfusion
modification du nombre de globules blancs
modification de certains tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie
Des effets indésirables moins fréquents sont (chez plus de 1 patient sur 1 000 et moins de 1 patient sur 100) :
maux de tête
bouffées de chaleur, pression artérielle élevée, petites taches rouge violacé sur la peau
décoloration des selles, selles noires à l’aspect de goudron
rougeur de la peau, rash cutané
brûlures, démangeaisons, rougeur et chaleur au point de perfusion, rougeur au point d’injection
augmentation du nombre de plaquettes
modification de certains tests biologiques
Les effets indésirables rapportés (fréquence indéterminée) depuis la commercialisation du médicament :
hallucinations
modifications de l’état mental (dont agressivité)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Les deux premiers chiffres indiquent le mois ; les quatre chiffres suivants indiquent l’année.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient INVANZ
La substance active d’INVANZ est l’ertapénème 1 g.
Les autres composants sont : bicarbonate de sodium (E500) et hydroxyde de sodium (E524).
Qu'est ce-que INVANZ et contenu de l’emballage extérieur
INVANZ est une poudre lyophilisée stérile, blanche à blanchâtre.
Les solutions d’INVANZ sont incolores à jaune pâle. Les variations de couleur dans cette gamme n’affectent pas son activité.
INVANZ est disponible en boites de 1 ou 10 flacons.
Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
