2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais INTELENCE

si vous êtes allergique à l’étravirine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous prenez de l’elbasvir/grazoprevir (un médicament utilisé pour traiter l’hépatite C).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre INTELENCE.

INTELENCE ne guérit pas l’infection par le VIH. Il fait partie d’un traitement qui permet de diminuer la quantité de virus dans le sang. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Personnes âgées

INTELENCE n’a été utilisé que chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus. Si vous appartenez à cette tranche d’âge, veuillez discuter avec votre médecin de l’utilisation d’INTELENCE.

Poids et augmentation des taux des lipides et du glucose sanguins

Une augmentation du poids et des taux de lipides et de glucose sanguins peut survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de l’état de santé et du mode de vie, et l’augmentation des taux de lipides sanguins est parfois liée aux médicaments anti-VIH eux-mêmes. Votre médecin procédera à des analyses pour détecter ces changements.

Problèmes osseux

Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, entre autres, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’une ostéonécrose sont une raideur articulaire, des arthralgies et des douleurs (notamment au niveau de la hanche, du genou ou de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Informez votre médecin de votre situation

Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.

Informez votre médecin si vous développez une éruption cutanée. Si une éruption cutanée survient, elle apparaît généralement rapidement après le début du traitement anti-VIH par INTELENCE et disparaît souvent en 1 à 2 semaines, même lorsque le médicament continue à être pris. Dans de rares cas, au cours de votre traitement par INTELENCE, il est possible que vous développiez une éruption cutanée sévère avec des cloques ou un décollement de la peau, en particulier autour de la bouche ou des yeux, ou une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée associée à de la fièvre mais aussi à un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer ou à avaler) qui pourrait potentiellement mettre votre vie en danger. Veuillez prendre immédiatement contact avec votre médecin si vous développez ces symptômes. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes et vous indiquera si INTELENCE doit être arrêté. Si vous avez arrêté le traitement en raison d’une réaction d’hypersensibilité, vous ne devez pas reprendre le traitement par INTELENCE.

Informez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau du foie, y compris une hépatite B et/ou C. Votre médecin évaluera la sévérité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre INTELENCE.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes d’infections. Chez certains patients présentant un stade avancé d’infection par le VIH et des antécédents d’infection opportuniste, des signes et symptômes d’inflammation provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptôme apparent.

En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 6 ans et pesant moins de 16 kg car les bénéfices et les risques potentiels n’ont pas encore été établis.

Autres médicaments et INTELENCE

INTELENCE peut interagir avec d’autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Dans la plupart des cas, INTELENCE peut être associé à d’autres médicaments anti -VIH appartenant à une autre classe. Toutefois, certaines associations ne sont pas recommandées. Dans d’autres cas, une surveillance accrue et/ou une modification de la dose du médicament peut être nécessaire. Par conséquent, vous devez toujours indiquer à votre médecin quels autres médicaments anti-VIH vous prenez. De plus, il est important que vous lisiez attentivement les notices fournies avec ces médicaments. Suivez attentivement les instructions de votre médecin quant aux médicaments qui peuvent être associés.

Il n'est pas recommandé d'associer INTELENCE avec l’un des médicaments suivants :

tipranavir/ritonavir, éfavirenz, névirapine, rilpivirine, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat, darunavir/cobicistat (médicaments anti-VIH)

carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour prévenir les crises convulsives)

rifampicine, car elle est contre-indiquée avec les inhibiteurs de protéase boostés, et rifapentine (médicaments pour le traitement de certaines infections telles que la tuberculose)

produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (plante utilisée contre la dépression)

daclatasvir, siméprévir (médicaments utilisés pour traiter l’hépatite C).

Si vous prenez l’un de ces médicaments, demandez l’avis de votre médecin.

Les effets d’INTELENCE ou d’autres médicaments peuvent être influencés par la prise d’INTELENCE avec l’un des médicaments suivants. Il se peut que les doses de certains médicaments doivent être modifiées car leur association avec INTELENCE peut influencer leur effet thérapeutique ou leurs effets secondaires. Informez votre médecin si vous prenez :

dolutégravir, maraviroc, amprénavir/ritonavir et fosamprénavir/ritonavir (médicaments anti-VIH)

amiodarone, bépridil, digoxine, disopyramide, flécaïnide, lidocaïne, mexilétine, propafénone et quinidine (médicaments traitant certains troubles cardiaques, par exemple un rythme cardiaque anormal)

warfarine (médicament utilisé pour réduire les caillots du sang). Votre médecin vous demandera de faire une analyse de sang.

fluconazole, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole (médicaments pour le traitement des infections fongiques)

clarithromycine, rifabutine (antibiotiques)

artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme)

diazépam (médicament destiné à traiter les troubles du sommeil et/ou l’anxiété)

dexaméthasone (un corticostéroïde utilisé dans de nombreuses situations telles que l’inflammation et les réactions allergiques)

bocéprévir (un médicament utilisé pour traiter l’hépatite C)

atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, rosuvastatine, simvastatine (médicaments destinés à diminuer le taux de cholestérol)

ciclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosuppresseurs – médicaments utilisés pour diminuer l’intensité de la réponse immunitaire)

sildénafil, vardénafil, tadalafil (médicaments contre les troubles de l’érection ou l’hypertension artérielle pulmonaire)

clopidogrel (un médicament pour éviter la formation de caillots sanguins).

Grossesse et allaitement

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte. Les femmes enceintes ne doivent pas prendre INTELENCE sauf indication spécifique de votre médecin.

Les mères infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leur enfant en raison du risque d’infection du bébé par le VIH.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines si vous vous sentez somnolent ou si vous êtes pris de vertiges après avoir pris vos médicaments.

Ce médicament contient du lactose

Les comprimés d’INTELENCE contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est pratiquement « sans sodium ».

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets secondaires associés à INTELENCE est donnée ci-dessous.

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

éruption cutanée. L’éruption cutanée est généralement légère à modérée. Dans de rares cas, une éruption cutanée très grave pouvant potentiellement mettre la vie en danger a été rapportée. Il est donc important que vous contactiez immédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes et vous indiquera si INTELENCE doit être arrêté ;

maux de tête ;

diarrhée, nausée.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

réactions allergiques (hypersensibilité) ;

diabète, perte de l’appétit ;

anxiété, envie de dormir, insomnie, troubles du sommeil ;

picotements ou douleur dans les mains ou les pieds, engourdissement, perte de sensibilité de la peau, pertes de mémoire, fatigue ;

vue trouble ;

insuffisance rénale, hypertension, crise cardiaque, essoufflement à l’effort ;

vomissements, brûlures d’estomac, douleurs abdominales, distension de l’abdomen, inflammation de l’estomac, flatulences, constipation, inflammation buccale, sécheresse buccale ;

sueurs nocturnes, démangeaisons, peau sèche ;

changements dans certaines valeurs des cellules sanguines ou de la biochimie. Cela peut se voir aux résultats des analyses de sang et/ou d’urine. Votre médecin vous expliquera cela. Par exemple baisse du nombre de globules rouges.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

nombre de globules blancs diminué ;

symptômes d’infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre) ;

rêves anormaux, confusion, désorientation, nervosité, cauchemars ;

somnolence, tremblements, évanouissement, crises convulsives, trouble de l’attention ;

sensation de vertiges, apathie ;

angine de poitrine, rythme cardiaque irrégulier ;

respiration difficile ;

haut-le-coeur, inflammation du pancréas, vomissement de sang ;

problèmes au foie tels que hépatite, augmentation du volume du foie ;

transpiration excessive, gonflement du visage et/ou de la gorge ;

gonflement des seins chez les hommes.

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

accident vasculaire cérébral ;

éruption cutanée sévère avec des cloques ou un décollement de la peau, en particulier autour de la bouche ou des yeux ; cet effet peut survenir plus fréquemment chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.

Les effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

réactions d’hypersensibilité sévères caractérisées par une éruption cutanée accompagnée de fièvre et d’inflammation d’organes telle que hépatite.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient INTELENCE

La substance active est l’étravirine. Chaque comprimé contient 100 mg d’étravirine.

Les autres excipients sont : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et lactose (sous forme de monohydrate).

Comment se présente INTELENCE et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est présenté sous la forme d’un comprimé ovale, blanc à blanc cassé, portant les inscriptions « T125 », gravée sur une face, et « 100 », gravée sur l’autre face.

Un flacon en plastique contenant 120 comprimés et 3 sachets pour garder les comprimés secs.