2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Insuman Rapid

Si vous êtes allergique à l’insuline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (répertoriés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Insuman Rapid

Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d’urine), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique).

Si vous êtes allergique à ce médicament ou aux insulines animales, parlez-en à votre médecin.

Groupes particuliers de patients

Si vous avez des problèmes de foie ou de reins ou si vous êtes âgé, parlez-en à votre médecin, car vous pouvez avoir besoin d’une dose plus faible.

Voyages

Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :

disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,

fourniture d’insuline, de seringues etc.,

conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,

horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage,

effets possibles du changement de fuseau horaire,

nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités.

ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.

Maladies et blessures

Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions :

Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre glycémie risque d’augmenter (hyperglycémie).

Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer (hypoglycémie). Dans la plupart des cas, vous aurez besoin d’un médecin. Veillez à contacter très rapidement un médecin.

Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides. Prévenez toujours vos proches et vos soignants que vous avez besoin d’insuline.

Certains patients diabétiques de type 2 de longue date, ayant une maladie cardiaque ou ayant déjà eu un accident vasculaire cérébral, et traités avec la pioglitazone et l’insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Si vous présentez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que possible.

Autres médicaments et Insuman Rapid

Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation). Dans chaque cas, il peut être nécessaire d’ajuster votre dose d’insuline, afin d’éviter les glycémies trop faibles ou trop élevées. Soyez prudent quand vous commencez ou arrêtez un autre médicament.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Questionnez votre médecin avant de prendre un médicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.

Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent :

tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,

les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques, ou l’hypertension),

le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),

la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),

les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),

les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),

la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’aspirine, utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre),

les antibiotiques de la famille des sulfamides.

Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent :

les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l’inflammation),

le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),

le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension),

les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension ou une rétention excessive de liquide),

le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),

l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),

les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),

les phénothiazines (utilisées pour traiter des maladies psychiatriques),

la somatropine (hormone de croissance),

les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline] ou salbutamol, terbutaline utilisés pour traiter l’asthme),

les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter des dysfonctionnements de la glande thyroïde),

les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH),

les médicaments antipsychotiques atypiques (tels que olanzapine et clozapine).

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :

des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension),

de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension),

des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).

La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une hypoglycémie parfois suivie d’une hyperglycémie.

Les bêta-bloquants comme d’autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine et réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie.

Si vous avez des doutes sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Insuman Rapid avec de l’alcool

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse, ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être nécessaire de modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre bébé. Toutefois, on ne connaît pas les effets d’Insuman Rapid chez la femme enceinte.

Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre régime alimentaire peuvent être nécessaires.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :

vous avez une hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang),

vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang),

vous avez des problèmes de vue.

Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres personnes en danger (telles que la conduite automobile ou l’utilisation de machines). Vous devez demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si :

vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,

les premiers symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou absents.

Informations importantes concernant certains composants d’Insuman Rapid

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc considéré comme sans sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100 au maximum)

Réaction allergique sévère avec tension artérielle basse (choc)

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

L’effet indésirable le plus fréquent est l’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Une hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Pour plus d’informations sur les effets indésirables de l’hypoglycémie ou de l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Des réactions allergiques sévères à l’insuline peuvent survenir et engager le pronostic vital. De

telles réactions à l’insuline ou aux excipients peuvent entraîner des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.

Autres effets indésirables

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum)

Œdèmes

Un traitement par l’insuline peut provoquer une rétention temporaire d’eau dans l’organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles.

Réactions au site d’injection

Les effets indésirables peu fréquents

Urticaire au site d’injection (éruption cutanée avec démangeaisons)

Les effets indésirables de fréquence indéterminée

Rétention sodée

Réactions oculaires

Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l’équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision. Chez les patients atteints de rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète), les épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.

Modification de la peau au site d’injection (lipodystrophie)

Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la peau à cet endroit peut devenir plus mince ou s’épaissir (phénomène appelé « lipodystrophie »). L’insuline injectée en un tel endroit risque de ne pas agir correctement. Pour éviter de telles modifications cutanées, il faut changer de point d’injection à chaque fois.

Réactions allergiques et cutanées

D’autres réactions légères au point d’injection (rougeur au point d’injection, douleur d’intensité inhabituelle au point d’injection, démangeaison, tuméfaction au point d’injection, ou inflammation au point d’injection) peuvent survenir. Ces réactions peuvent aussi s’étendre autour du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l’espace de quelques jours à quelques semaines.

Anticorps anti-insuline

Un traitement par l’insuline peut entraîner la formation par l’organisme d’anticorps anti -insuline (substances qui agissent contre l’insuline). Toutefois, dans de très rares cas, il faut alors modifier votre dose d’insuline.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Insuman Rapid

la substance active est l’insuline humaine. Un ml d’Insuman Rapid contient 100 UI (Unités Internationales) de la substance active insuline humaine.

Les autres composants sont : métacrésol, phosphate monosodique dihydraté, glycérol, hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants d’Insuman Rapid »), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Qu'est ce que Insuman Rapid et contenu de l’emballage extérieur

Insuman Rapid est une solution injectable claire, incolore, sans particules solides visibles et qui a la consistance de l’eau.

Insuman Rapid est fourni en flacon contenant 5 ml de solution injectable (équivalent à 500 UI) ou 10 ml de solution injectable (équivalent à 1000 UI). Des boîtes de 1 et 5 flacons de 5 ml ou 10 ml sont disponibles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.