INSTANYL 100 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
Code ATC : N02AB03
Signification : FENTANYL
Déroulé du code ATC : SYSTÈME NERVEUX / DÉRIVÉS DE LA PHÉNYLPIPÉRIDINE / FENTANYL
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Qu'est-ce qu’Instanyl et dans quel cas est-il utilisé
Instanyl contient comme substance active du fentanyl et appartient à un groupe d’antalgiques puissants que l’on appelle les opioïdes. Les opioïdes agissent en bloquant les signaux de la douleur qui vont vers le cerveau.
Instanyl agit rapidement et on l’utilise pour soulager les accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes atteints d’un cancer et prenant déjà d’autres antalgiques de type opioïde pour le traitement des douleurs de fond.
L’accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement malgré la prise des autres antalgiques habituels de type opioïde.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Instanyl :
si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres constituants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p. ex. codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser Instanyl car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu’elle s’arrête.
si vous prenez un médicament qui contient de l’oxybate de sodium.
si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques.
si vous avez des difficultés importantes à respirer ou si vous avez un syndrome respiratoire obstructif sévère.
si vous avez eu précédemment une radiothérapie du visage.
si vous avez souvent des saignements de nez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Instanyl, en particulier :
si vous avez un syndrome respiratoire obstructif évoluant depuis longtemps, votre respiration pourrait être altérée par Instanyl.
si vous avez des problèmes au cœur, notamment rythme cardiaque ralenti, faible pression sanguine ou faible volume sanguin.
si vous avez des problèmes au foie ou aux reins.
si vous avez des problèmes liés à votre fonction cérébrale, par exemple en raison d’une tumeur au cerveau, d’une blessure à la tête ou d’une augmentation de la pression intracrânienne.
si vous avez présenté dans le passé une insuffisance surrénalienne ou un manque d’hormones sexuelles (déficit androgénique) lors de l’utilisation de médicaments opioïdes.
si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (veuillez consulter la rubrique « Autres médicaments et Instanyl »).
si vous prenez des médicaments appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (médicaments pour le traitement de la douleur), car vous pourriez présenter des symptômes de sevrage.Veuillez consulter la rubrique Autres médicaments et Instanyl pour plus d’informations.
si vous utilisez d’autres produits en pulvérisation nasale, par exemple contre le rhume ou l’allergie.
Si vous avez des difficultés à respirer pendant votre traitement par Instanyl, il est très important que vous contactiez votre médecin ou l’hôpital immédiatement.
Consultez votre médecin pendant l’utilisation d’Instanyl si :
vous présentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à la dose la plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin.
vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse. Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d’une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d’hormones.
Si vous avez des saignements de nez récurrents ou si vous ressentez une gêne au niveau du nez pendant votre traitement par Instanyl, vous devez contacter votre médecin ; il recherchera un autre mode de traitement pour vos accès douloureux paroxystiques.
Si vous avez l’impression de devenir dépendant à Instanyl, il est important que vous en informiez votre médecin.
Enfants et adolescents
Instanyl ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Instanyl
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance.
Instanyl peut avoir un effet sur d’autres médicaments ou être affecté par d’autres médicaments. Vous devez être très prudent si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous :
tout médicament qui pourrait normalement vous rendre somnolent (ayant un effet sédatif) tel que les somnifères, les médicaments contre l’anxiété, les antihistaminiques ou les tranquillisants. L’utilisation de ces médicaments en même temps qu’Instanyl peut provoquer une sédation profonde et altérer votre capacité respiratoire, ce qui peut entraîner un coma et engager votre pronostic vital.
tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la manière dont votre organisme dégrade Instanyl, tel que :
le ritonavir, le nelfinavir, l’amprénavir et le fosamprénavir (traitement de l’infection au VIH) ;
d’autres médicaments appelés inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l’itraconazole ou le fluconazole (traitement des infections fongiques) ;
la troléandomycine, la clarithromycine ou l’érythromycine (traitement des infections bactériennes) ;
l’aprépitant (utilisé en cas de nausées sévères) ;
le diltiazem et le vérapamil (traitement de l'hypertension ou de maladies cardiaques).
médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) utilisés dans la dépression sévère ou prise de ces traitements au cours des deux dernières semaines.
le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques. Instanyl peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma) et d’autres effets tels qu’une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée). Votre médecin vous dira si Instanyl est approprié pour vous.
médicaments appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (médicaments du traitement de la douleur). Vous pourriez présenter des symptômes de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration).
autres médicaments administrés par le nez, en particulier l’oxymétazoline, la xylométazoline et des médicaments similaires, qui sont utilisés pour le soulagement de la congestion nasale.
Aliments, boissons et alcool
Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez Instanyl. L’alcool peut augmenter le risque d’apparition d’effets indésirables dangereux.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Instanyl ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’en avoir parlé avec votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser Instanyl lors de l’accouchement car le fentanyl peut entraîner des problèmes respiratoires graves chez le nouveau-né.
Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson. N’utilisez pas Instanyl si vous allaitez. Vous ne devriez pas commencer l'allaitement avant au moins 5 jours après la dernière dose d’Instanyl.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines pendant votre traitement par Instanyl. Instanyl peut provoquer des étourdissements, des somnolences et des troubles de la vision qui peuvent affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose d’Instanyl est indépendante de votre traitement habituel contre la douleur cancéreuse.
Lorsque vous commencerez à prendre Instanyl pour la première fois, votre médecin s’emploiera à trouver, avec vous, la dose qui soulagera vos accès douloureux paroxystiques.
La dose initiale est d’une pulvérisation de 50 microgrammes dans une narine à chaque accès douloureux paroxystique. Pendant la détermination de la dose adéquate, votre médecin peut vous prescrire une dose plus élevée.
Si votre accès douloureux paroxystique n’est pas soulagé au bout de 10 minutes, vous ne pouvez utiliser qu’une seule pulvérisation supplémentaire.
De façon générale, vous devez attendre 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique. De façon exceptionnelle, lorsqu’un nouvel accès douloureux survient plus tôt, vous pouvez le traiter avec Instanyl mais vous devez attendre au moins 2 heures. Si vous présentez fréquemment des accès douloureux paroxystiques à moins de 4 heures d’intervalle, contactez votre médecin car il pourrait être nécessaire de modifier votre traitement habituel contre la douleur cancéreuse.
Vous pouvez utiliser Instanyl pour traiter au maximum quatre accès douloureux paroxystiques par jour.
Si vous présentez plus de quatre accès douloureux paroxystiques par jour, contactez votre médecin car il pourrait être nécessaire de modifier votre traitement habituel contre la douleur cancéreuse.
Afin de compter le nombre de doses d’Instanyl prises, utilisez les cases à cocher dans la brochure placée sur le dessus de l’emballage extérieur avec sécurité enfant.
Vous ne devez pas changer les doses d’Instanyl ou de vos autres antalgiques par vous-même. Tout changement de dose doit être réalisé avec votre médecin.
Instanyl est destiné à l’utilisation par voie nasale.
--> Veuillez lire les instructions d’utilisation à la fin de la notice papier pour savoir comment utiliser Instanyl.
Si vous avez utilisé plus d’Instanyl que vous n’auriez dû ou si vous pensez que quelqu’un a utilisé Instanyl accidentellement
Contactez votre médecin, l’hôpital ou un service d'urgence afin d’évaluer le risque couru et de demander conseil si vous avez utilisé plus d’Instanyl que vous n’auriez dû.
Les symptômes d’un surdosage sont les suivants :
Somnolence, sédation, étourdissements, baisse de la température corporelle, ralentissement des battements du cœur, difficultés à coordonner les bras et les jambes.
Dans les cas graves, un surdosage par Instanyl peut provoquer : coma, sédation, convulsions ou difficultés respiratoires sévères (respiration très lente ou superficielle)
Si vous ressentez l’un des symptômes ci-dessus, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Note aux soignants
Si vous voyez que la personne qui prend Instanyl agit soudainement avec lenteur, a des difficultés pour respirer, ou si vous avez du mal à la réveiller :
vous devez appeler immédiatement une aide d’urgence.
en attendant l’aide, vous devez essayer de maintenir la personne éveillée en lui parlant ou en la secouant doucement de temps à autre.
si la personne a des difficultés pour respirer, vous devez l’inciter à respirer toutes les 5 à 10 secondes.
si la personne a arrêté de respirer, vous devez tenter de la ranimer jusqu’à l’arrivée de l’aide d’urgence.
Si vous pensez qu’une personne a pris accidentellement Instanyl, contactez immédiatement un médecin. Essayer de garder la personne éveillée jusqu’à l’arrivée des secours.
La personne ayant accidentellement pris Instanyl peut présenter les mêmes symptômes que ceux qui sont décrits ci-dessus à la section Surdosage.
Si vous oubliez de prendre Instanyl
Si l’accès douloureux paroxystique est encore présent, vous pouvez prendre Instanyl tel que prescrit par votre médecin. Si l’accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pas Instanyl avant le prochain accès douloureux paroxystique.
Si vous arrêtez de prendre Instanyl
Vous devez arrêter la prise d’Instanyl lorsque vous n’avez plus d’accès douloureux paroxystique. Cependant, vous devez continuer à prendre votre anti-douleur habituel pour traiter votre douleur cancéreuse. Contactez votre médecin afin de confirmer que la posologie de votre traitement de fond est correcte si vous avez des doutes.
A l’arrêt d’Instanyl, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage, comparables aux effets indésirables potentiels d’Instanyl. Si vous ressentez des symptômes de sevrage, contactez votre médecin. Votre médecin évaluera la nécessité d’un traitement pour réduire ou éliminer les symptômes de sevrage.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables s’arrêtent ou s’atténuent souvent au cours du traitement.
--> Arrêter votre traitement et contactez immédiatement votre médecin, un hôpital ou les services d’urgence si vous :
présentez des difficultés sévères à respirer.
émettez un râle quand vous inspirez.
présentez une douleur convulsive.
avez des vertiges très importants.
Ces effets indésirables peuvent être très graves.
Autres effets indésirables rapportés après utilisation d’Instanyl :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10):
Somnolence, vertiges avec difficultés à conserver son équilibre, céphalées, irritation de la gorge, nausées, vomissements, bouffées vasomotrices, sensation de chaleur, transpiration excessive.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):
Insomnie, sédation, contractions musculaires convulsives, sensation anormale désagréable de la peau, modification du goût, mal des transports, hypotension, difficultés sévères à respirer, saignements de nez, ulcère nasal, nez qui coule, constipation, inflammation de la bouche, bouche sèche, douleur de la peau, démangeaisons sur la peau, fièvre.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Chutes, diarrhée, convulsions (crises d’épilepsie), perte de conscience, gonflement des bras ou des jambes, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), pharmacodépendance (addiction), utilisation abusive, fatigue, malaise, syndrome de sevrage (peut se manifester par la survenue des effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration), difficulté respiratoire.
Des cas de patients ayant présenté une perforation dans la cloison nasale (cloison qui sépare les deux narines) ont également été rapportés.
Un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2).
Si vous avez souvent des saignements de nez ou si vous ressentez une gêne au niveau du nez, vous devez en parler à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité d’utilisation de ce médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
L’antalgique contenu dans Instanyl est très puissant et peut mettre en danger la vie d’un enfant. Tenir Instanyl hors de la vue et de la portée des enfants. Après utilisation, replacez toujours Instanyl dans l’emballage extérieur avec sécurité enfant.
Ne pas utiliser Instanyl après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Conserver le flacon pulvérisateur en position verticale. Ne pas congeler. Si le flacon pulvérisateur d’Instanyl est congelé, la pompe peut se fendiller. Si vous ne savez pas comment la pompe a été conservée, vous devez la vérifier avant usage.
Un flacon d’Instanyl périmé ou dont vous n’avez plus besoin peut contenir suffisamment de médicament pour être nocif pour une autre personne, en particulier pour les enfants. Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Les flacons pulvérisateurs usagés ou inutilisés doivent être systématiquement jetés conformément à la réglementation locale ou rapportés à la pharmacie dans l’emballage extérieur avec sécurité enfant. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Instanyl, solution pour pulvérisation nasale
La substance active est le fentanyl. Contenu :
50 microgrammes/dose :
1 ml de solution contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à 500 microgrammes de fentanyl. 1 pulvérisation (100 microlitres) contient 50 microgrammes de fentanyl.
100 microgrammes/dose :
1 ml de solution contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à 1 000 microgrammes de fentanyl. 1 pulvérisation (100 microlitres) contient 100 microgrammes de fentanyl.
200 microgrammes/dose :
1 ml de solution contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à 2 000 microgrammes de fentanyl. 1 pulvérisation (100 microlitres) contient 200 microgrammes de fentanyl.
Les autres composants sont le phosphate monosodique dihydraté, le phosphate disodique dihydraté et l’eau purifiée.
Qu'est ce qu’Instanyl et contenu de l’emballage extérieur
Instanyl est une solution pour pulvérisation nasale. La solution est limpide et incolore. Cette solution est contenue dans un flacon en verre marron doté d'une pompe doseuse.
Le flacon pulvérisateur est fourni dans un emballage extérieur avec sécurité enfant ; il existe trois présentations différentes :
- 1,8 ml (correspondant à 10 doses),
- 2,9 ml (correspondant à 20 doses),
- 5,0 ml (correspondant à 40 doses).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
L’étiquette des trois concentrations est différenciée par un code couleur :
- l’étiquette pour 50 microgrammes/dose est orange
- l’étiquette pour 100 microgrammes/dose est violette
- l’étiquette pour 200 microgrammes/dose est bleu vert.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
TAKEDA PHARMA (DANEMARK)
