INOVELON 40 mg/ml, suspension buvable
Code ATC : N03AF03
Signification : RUFINAMIDE
Déroulé du code ATC : SYSTÈME NERVEUX / ANTIÉPILEPTIQUES / DÉRIVÉS DU CARBOXAMIDE / RUFINAMIDE
1. Qu'est-ce que Inovelon et dans quel cas est-il utilisé ?
Inovelon contient un médicament appelé rufinamide. Il appartient à un groupe de médicaments appelés antiépileptiques, qui sont utilisés pour traiter l’épilepsie (une maladie dans laquelle le patient présente des crises ou des convulsions).
Inovelon est utilisé avec d’autres médicaments pour traiter les crises convulsives associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins 1 an. Le syndrome de Lennox-Gastaut est le nom donné à un groupe d’épilepsies sévères au cours desquelles les patients peuvent présenter des crises répétées de différents types.
Inovelon vous a été prescrit par votre médecin pour réduire le nombre de crises convulsives.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inovelon ?
N’utilisez jamais Inovelon :
- si vous êtes allergique au rufinamide, aux dérivés triazolés ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Inovelon
- si vous présentez un syndrome du QT court congénital ou si vous avez des antécédents familiaux de ce syndrome (troubles du système électrique du coeur), car le traitement par le rufinamide pourrait l’aggraver.
- si vous avez des problèmes de foie. Les informations concernant l’utilisation du rufinamide dans ce cas sont limitées et il peut donc s’avérer nécessaire d’augmenter la dose de votre médicament plus lentement. Si votre maladie de foie est sévère, le médecin décidera peut-être qu’Inovelon n’est pas recommandé pour vous.
- si vous développez une éruption cutanée ou de la fièvre. Ils peuvent être les signes d’une réaction allergique. Consultez un médecin immédiatement car dans de très rares cas, cela pourrait devenir grave.
- si le nombre, la durée ou l’intensité de vos crises d’épilepsie augmentent, contactez immédiatement un médecin.
- en cas de difficultés pour marcher, de mouvements anormaux, de vertiges ou de somnolence, informez un médecin.
- si vous avez des pensées d’automutilation ou de suicide (vous infliger des blessures ou vous donner la mort) alors que vous prenez ce médicament, contactez votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital immédiatement (voir la rubrique 4).
Consultez votre médecin, même si ces faits sont survenus à un moment quelconque dans le passé.
Enfants
Inovelon ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 1 an car il n’existe pas de données suffisantes sur son utilisation dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Inovelon
Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Si vous prenez les médicaments suivants, phénobarbital, fosphénytoïne, phénytoïne ou primidone, il pourra être nécessaire de vous surveiller étroitement pendant les deux semaines suivant le début du traitement par le rufinamide ou après la fin du traitement, ou après une modification importante de la dose. Une modification de la dose des autres médicaments pourra être nécessaire car ces médicaments peuvent être un peu moins efficaces lorsqu’ils sont administrés avec le rufinamide.
Médicaments antiépileptiques et Inovelon
Si le médecin vous prescrit ou recommande un traitement supplémentaire pour l’épilepsie (comme le valproate), vous devez lui indiquer que vous prenez Inovelon car votre dose peut nécessiter un ajustement.
Chez les enfants et les adultes, l’utilisation de valproate à doses élevées entraîne des concentrations élevées de rufinamide dans le sang. Informez votre médecin si vous prenez du valproate, car il se peut qu’il doive diminuer la dose d’Inovelon.
Informez le médecin si vous prenez des contraceptifs oraux/hormonaux, par ex. la « pilule ». Inovelon peut rendre la pilule inefficace pour éviter une grossesse. Par conséquent, il est recommandé d’utiliser une méthode de contraception sûre et efficace supplémentaire (telle qu’une méthode barrière, par exemple des préservatifs) pendant le traitement par Inovelon.
Informez le médecin si vous prenez de la warfarine, un médicament pour fluidifier le sang, car il pourra être nécessaire d’ajuster la dose.
Informez le médecin si vous prenez de la digoxine (un médicament utilisé pour traiter les maladies cardiaques) car il pourra être nécessaire d’ajuster la dose.
Inovelon avec des aliments et boissons
Voir la rubrique 3 – « Comment utiliser Inovelon » pour des recommandations sur la prise d’Inovelon avec des aliments et boissons.
Grossesse et allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre
Inovelon pendant votre grossesse sans avis médical.
Il est conseillé de ne pas allaiter pendant le traitement par Inovelon car on ne sait pas si le rufinamide passe dans le lait maternel.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception pendant votre traitement par Inovelon.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament en même temps qu’Inovelon.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Inovelon peut provoquer des vertiges, une somnolence et une vision trouble, en particulier en début de traitement ou après une augmentation de la dose. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
Inovelon contient du sorbitol
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladiehéréditaire rare).
Inovelon contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Ces composants peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
3. Comment utiliser Inovelon ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Trouver la posologie d'Inovelon qui vous convient le mieux peut prendre un certain temps. La posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et dépendra de votre âge, de votre poids et de la prise ou non d'un autre médicament appelé valproate en même temps qu'Inovelon.
Enfants âgés d'1 à 4 ans
La posologie initiale recommandée est de 10 mg (0,25 ml) par kg de poids corporel par jour, en deux prises égales, une moitié le matin et l'autre moitié le soir. La posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et peut être augmentée jusqu’à 10 mg (0,25 ml) par kg de poids corporel tous les trois jours.
La posologie journalière maximale dépendra de la prise concomitante ou non de valproate. La posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 45 mg (1,125 ml) par kg de poids corporel par jour. La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 30 mg (0,75 ml) par kg de poids corporel par jour.
Enfants âgés de 4 ans ou plus et pesant moins de 30 kg
La posologie initiale recommandée est de 200 mg (5 ml) par jour, en deux prises égales, une moitié le matin et l'autre moitié le soir.
La posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et peut être augmentée jusqu’à 200 mg tous les trois jours.
La posologie journalière maximale dépendra de la prise concomitante ou non de valproate. La posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 1 000 mg (25 ml) par jour.
La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 600 mg (15 ml) par jour.
Adultes, adolescents et enfants pesant 30 kg ou plus
La posologie initiale recommandée est de 400 mg (10 ml) par jour, en deux prises égales, une moitié le matin et l'autre moitié le soir. La posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et peut être augmentée jusqu’à 400 mg (10 ml) tous les deux jours.
La posologie journalière maximale dépendra de la prise concomitante ou non de valproate. La posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 3 200 mg (80 ml) par jour, en fonction de votre poids. La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 2 200 mg (55 ml) par jour, en fonction de votre poids.
Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles et votre médecin pourra ajuster la dose en fonction de la façon dont vous répondez au traitement.
Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin pourra augmenter la dose plus lentement.
Inovelon suspension buvable doit être pris deux fois par jour, le matin et le soir, avec des aliments.
Mode d’administration
Pour l’administration, veuillez utiliser la seringue et l’adaptateur fournis.
vLes instructions d’utilisation de la seringue et de l’adaptateur sont présentées ci-dessous :* 1. Agitez convenablement avant utilisation.
* 2. Appuyez sur le bouchon en tournant pour ouvrir le flacon.
* 3. Insérez l’adaptateur dans le goulot du flacon jusqu’à obtention d’un joint étanche.
* 4. Enfoncez complètement le piston de la seringue.
* 5. Insérez la seringue au maximum dans l’orifice de l’adaptateur.
* 6. Retournez l’ensemble et prélevez la quantité prescrite d’Inovelon à partir du flacon.
* 7. Retournez le flacon et retirez la seringue.
* 8. Laissez l’adaptateur en place et remettez le bouchon sur le flacon. Rincez la seringue avec de l’eau propre et séchez-la soigneusement. Ne réduisez pas la dose ou n’arrêtez pas ce médicament sans avis médical.
Si vous avez utilisé plus d’Inovelon que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus d’Inovelon que vous n’auriez dû, informez immédiatement un médecin ou un pharmacien ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche, en emportant votre médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre Inovelon
Si vous oubliez de prendre une dose, continuez à prendre votre médicament comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, demandez conseil à un médecin.
Si vous arrêtez de prendre Inovelon
Si le médecin vous conseille d’arrêter le traitement, suivez ses recommandations en ce qui concerne la diminution progressive d’Inovelon afin de réduire le risque d’augmentation des crises d’épilepsie.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Inovelon peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent être très graves :
Eruption cutanée et/ou fièvre. Ils peuvent être les signes d’une réaction allergique. Dans ce cas, contactez votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital immédiatement.
Modifications des types de vos crises/crises convulsives répétées durant longtemps (appelées état de mal épileptique). Informez immédiatement votre médecin.
Un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques tels qu’Inovelon ont développé des idées d’automutilation (s’infliger des blessures) ou de suicide. Si à tout moment, vous avez de telles idées, contactez immédiatement votre médecin (voir la rubrique 2).
Vous pourrez présenter les effets indésirables mentionnés ci-dessous avec ce médicament. Informez votre médecin si vous présentez l’un des effets suivants :
Les effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) d’Inovelon sont :
Vertiges, maux de tête, nausées, vomissements, somnolence, fatigue.
Les effets indésirables fréquents (affectant plus de 1 patient sur 100) d’Inovelon sont :
Problèmes liés à l’estomac incluant : maux d’estomac, constipation, indigestion, selles molles (diarrhée), perte ou modification de l’appétit, perte de poids.
Infections : infection de l’oreille, grippe, congestion nasale, infection pulmonaire.
Autres effets : anxiété, insomnie, saignements de nez, acné, éruption cutanée, mal de dos, règles peu fréquentes, bleus, traumatisme crânien (dû à une blessure accidentelle pendant une crise convulsive).
Les effets indésirables peu fréquents (affectant de 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1 000) d’Inovelon sont :
Réactions allergiques et élévation des marqueurs de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Inovelon
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
>N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
S’il reste de la suspension dans le flacon plus de 90 jours après la première ouverture du flacon, ne l’utilisez pas.
>N’utilisez pas la suspension si vous remarquez un changement de l’aspect ou de l’odeur de votre médicament. Rapportez le médicament à votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Inovelon
- Le principe actif est le rufinamide. Chaque millilitre contient 40 mg de rufinamide. Cinq (5) ml contiennent 200 mg de rufinamide.
- Les autres composants sont : cellulose microcristalline et carmellose sodique, acide citrique anhydre, émulsion de siméthicone à 30 % (contenant : acide benzoïque, cyclotétrasiloxane, diméthicone, stéarate de glycol et distéarate de glycéryle, méthylcellulose, PEG-40 stéarate (polyéthylène glycol stéarate), polysorbate 65, gel de silice, acide sorbique, acide sulfurique et eau), poloxamère 188, hydroxyéthylcellulose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sorbate de potassium, propylène glycol (E1520), sorbitol liquide (non cristallisant), arôme orange et eau.
Qu’est-ce que Inovelon et contenu de l’emballage extérieur
Inovelon est une suspension blanche légèrement visqueuse. Le médicament est présenté en flacon de 460 ml avec deux seringues identiques et un adaptateur à pression pour flacon. Les seringues sont graduées par paliers de 0,5 ml.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
EISAI (ROYAUME-UNI)
