2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Vous ne devez jamais recevoir Inflectra si :

vous êtes allergique à l’infliximab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

vous êtes allergique aux protéines provenant de souris,

vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu’une pneumonie ou une septicémie (grave infection bactérienne du sang),

vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère.

N’utilisez pas Inflectra si l’un des cas mentionnés ci-dessus s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Inflectra.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Inflectra si :

Vous avez déjà été traité par un médicament à base d’infliximab

Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par des médicaments à base d’infliximab dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Inflectra.

Si vous avez arrêté votre traitement par l’infliximab pendant plus de 16 semaines, il y a un risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.

Infections

Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Inflectra si vous avez une infection, même si elle est très légère.

Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Inflectra si vous avez déjà vécu ou séjourné dans une région où des infections appelées histoplasmose, coccidioïdomycose, ou blastomycose sont fréquentes. Ces infections sont dues à des espèces spécifiques de champignons qui peuvent affecter les poumons ou d’autres parties de votre corps.

Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité par Inflectra. Vous avez un risque plus important si vous avez 65 ans ou plus.

Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des virus, des champignons, des bactéries ou d’autres organismes présents dans l’environnement et un sepsis qui peuvent menacer votre vie.

Veuillez prévenir votre médecin immédiatement si vous présentez un signe quelconque d’infection durant le traitement par Inflectra. Les signes incluent : fièvre, toux, signes pseudo-grippaux, sensation d’indisposition, peau rouge ou chaude, plaies ou problèmes dentaires. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter temporairement Inflectra.

Tuberculose (TB)

Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà souffert de TB ou si vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.

Votre médecin vous fera subir des tests pour voir si vous avez la TB. Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par infliximab, même chez des patients ayant déjà été traités par des médicaments pour la tuberculose. Votre médecin consignera ces tests sur votre carte de rappel patient.

Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu’il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Inflectra.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de TB durant le traitement par Inflectra. Les signes incluent : toux persistante, perte de poids, sensation de fatigue, fièvre, sueurs nocturnes.

Virus de l’hépatite B

Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Inflectra si vous êtes porteur de l’hépatite B ou si vous avez déjà eu une hépatite B.

Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque de contracter une hépatite B.

Votre médecin doit rechercher la présence du virus de l’hépatite B.

Le traitement avec des agents bloquants du TNF tels qu’Inflectra risque de réactiver le virus de l’hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.

Si vous présentez une réactivation de l’hépatite B, votre médecin devra peut-être arrêter votre traitement et vous administrer des médicaments tels qu’un traitement antiviral efficace accompagné d’un traitement de soutien.

Problèmes cardiaques

Veuillez informer votre médecin si vous présentez des problèmes cardiaques, tels qu’une légère insuffisance cardiaque.

Votre médecin désirera surveiller votre cœur de très près.

Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez de nouveaux signes ou des signes d’aggravation d’une insuffisance cardiaque durant le traitement par Inflectra. Les signes incluent : essoufflement ou gonflement de vos pieds.

Cancer et lymphome

Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Inflectra si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.

Les patients présentant une polyarthrite rhumatoïde sévère et qui en souffrent depuis longtemps peuvent être exposés à un risque de développer un lymphome plus important.

Les enfants et les adultes prenant Inflectra peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.

Quelques patients traités par des anti-TNF, dont l’infliximab, ont développé un type de cancer rare appelé lymphome T hépatosplénique. La plupart de ces patients étaient des garçons adolescents ou des hommes jeunes et la plupart avait soit une maladie de Crohn, soit une rectocolite hémorragique. Ce type de cancer a généralement entraîné la mort. Presque tous les patients avaient également reçu des médicaments contenant de l’azathioprine ou de la mercaptopurine en plus de l’anti-TNF.

Quelques patients traités par infliximab ont développé certains types de cancers de la peau. Veuillez informer votre médecin de tout changement au niveau de votre peau ou une apparition de grosseurs au niveau de votre peau pendant ou après le traitement.

Quelques femmes traitées par infliximab pour la polyarthrite rhumatoïde ont développé un cancer du col de l’utérus. Pour les femmes prenant Inflectra, y compris pour celles âgées de plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du col de l’utérus.

Maladie pulmonaire ou tabagisme important

Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Inflectra si vous êtes atteint d’une maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou si vous êtes un gros fumeur.

Les patients avec BPCO et ceux qui sont de gros fumeurs peuvent être exposés à un plus grand risque de survenue d’un cancer avec le traitement par Inflectra.

Maladie du système nerveux

Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Inflectra si vous présentez ou avez déjà présenté un problème qui affecte votre système nerveux. Ces problèmes incluent la sclérose en plaques, le syndrome de Guillain-Barré, la survenue de crises ou un diagnostic de « névrite optique ».

Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d’une maladie nerveuse durant le traitement par Inflectra. Les signes incluent : changements de votre vision, faiblesse dans vos bras ou jambes, engourdissement ou fourmillements dans n’importe quelle partie de votre corps.

Orifices anormaux de la peau

Veuillez informer votre médecin si vous présentez des orifices anormaux de la peau (fistules) avant de recevoir Inflectra.

Vaccinations

Veuillez informer votre médecin si vous avez récemment été vacciné ou si vous devez l’être.

Vous devez recevoir les vaccins recommandés avant de commencer le traitement par Inflectra. Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Inflectra, mais vous ne devez pas recevoir des vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant atténué) durant le traitement par Inflectra car ils pourraient provoquer des infections.

Si vous avez reçu Inflectra pendant votre grossesse, votre bébé peut également présenter un risque accru d’infections dues à l’administration de vaccins vivants pendant encore 6 mois après la naissance. Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Inflectra afin qu’ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose). Pour plus d’informations, voir la rubrique

Grossesse et allaitement.

Agents infectieux thérapeutiques

Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l’instillation de BCG utilisé pour le traitement du cancer).

Interventions chirurgicales ou dentaires

Veuillez informer votre médecin si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale ou dentaire.

Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Inflectra en lui montrant votre carte de rappel patient.

Problèmes de foie

Certains patients traité par de l’infliximab ont développé de graves problèmes hépatiques (de foie).

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de problèmes hépatiques pendant le traitement par Inflectra. Les signes comprennent le jaunissement de la peau et des yeux, des urines de couleur brun foncé, une douleur ou un gonflement à droite de la région de l’estomac, une douleur articulaire, un rash cutané ou de la fièvre.

Faible nombre de cellules sanguines

Chez certains patients recevant de l’infliximab, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de

cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d’un nombre faible de cellules sanguines pendant le traitement par Inflectra. Les signes comprennent une fièvre persistante, des saignements ou des ecchymoses survenant plus facilement, de petites taches rouges ou violettes causées par des saignements sous la peau ou une pâleur.

Troubles du système immunitaire

Certains patients traité par de l’infliximab ont développé les symptômes d’un trouble du système immunitaire appelé lupus.

Informez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes d’un lupus pendant le traitement par Inflectra. Les signes comprennent des douleurs articulaires ou une éruption cutanée sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil

Enfants et adolescents

Les informations ci-dessus s’appliquent également aux enfants et aux adolescents. De plus :

Certains enfants ou adolescents qui ont reçu des anti-TNF, tels que l’infliximab ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.

Un nombre plus important d’infections sont survenues chez des enfants traités par infliximab comparé aux adultes.

Les enfants devraient recevoir les vaccins recommandés avant d’initier un traitement par Inflectra. Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Inflectra mais ne doivent pas recevoir des vaccins vivants pendant l’utilisation d’Inflectra.

Inflectra ne doit être utilisé chez les enfants que s’ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique. Ces enfants doivent être âgés de 6 ans ou plus.

Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Inflectra.

Autres médicaments et Inflectra

Les patients qui souffrent de maladies inflammatoires reçoivent déjà des médicaments pour traiter leur problème. Ces médicaments peuvent entraîner des effets indésirables.

Votre médecin vous indiquera quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par Inflectra.

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique ou le psoriasis ou des médicaments obtenus sans ordonnance, telles des vitamines et plantes médicinales.

En particulier, veuillez informer votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments suivants :

Des médicaments qui affectent le système immunitaire.

Kineret (qui contient de l’anakinra). Inflectra et Kineret ne doivent pas être utilisés simultanément.

Orencia (qui contient de l’abatacept). Inflectra et Orencia ne doivent pas être utilisés simultanément.

Durant le traitement par Inflectra, vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants. Si vous avez utilisé Inflectra pendant votre grossesse, informez votre pédiatre et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé de votre traitement par Inflectra avant que le bébé ne reçoive tout vaccin.

Si vous n’êtes pas sûr que l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Inflectra.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Inflectra ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.

Vous devriez éviter de tomber enceinte quand vous êtes traitée par Inflectra et pendant les 6 mois suivant l’arrêt du traitement. Discutez de l’utilisation d’ un moyen de contraception durant cette période avec votre médecin.

N’allaitez pas quand vous êtes traitée par Inflectra ou pendant les 6 mois suivant votre dernier traitement par Inflectra.

Si vous avez reçu Inflectra au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru d’infections.

Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Inflectra avant que votre bébé ne soit vacciné. Si vous avez reçu Inflectra pendant la grossesse, l’administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) à votre bébé dans les 6 mois après la naissance peut entraîner une infection avec de graves complications, y compris le décès. Les vaccins vivants tels que le BCG ne doivent pas être administrés à votre bébé dans les 6 mois après la naissance. Pour plus d’informations, voir la rubrique sur la vaccination.

Des diminutions sévères du nombre de globules blancs ont été rapportées chez les nourrissons nés de femmes traitées par infliximab pendant la grossesse. Si votre bébé a une fièvre continue ou des infections, contactez votre pédiatre immédiatement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Inflectra n’est pas susceptible d’affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. Si vous vous sentez fatigué, étourdi ou indisposé après avoir pris Inflectra, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est -à -dire qu'il est essentiellement "sans sodium". Cependant, avant qu’Inflectra ne vous soit administré, il est mélangé avec une solution contenant du sodium. Adressez-vous à votre médecin si vous suivez un régime pauvre en sel.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont légers à modérés. Cependant, chez certains patients, ils peuvent être graves et nécessiter un traitement.

Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l’arrêt de votre traitement par Inflectra.

--> Prévenez votre médecin sans tarder si vous remarquez l’un des effets suivants :

Signes d’une réaction allergique tels que gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peuvent entraîner une difficulté à avaler ou respirer, rash cutané, urticaire, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles. Certaines de ces réactions peuvent être graves ou peuvent constituer une menace vitale. Une réaction allergique peut se produire dans les 2 heures suivant votre injection voire plus tard.

D’autres effets indésirables allergiques qui peuvent se manifester jusqu’à 12 jours après votre injection incluent des douleurs dans les muscles, de la fièvre, des douleurs dans les articulations ou à la mâchoire, un mal de gorge ou des maux de tête.

Signes d’un problème cardiaque tels que gêne ou douleur thoracique, douleur au bras, douleurs à l'estomac, essoufflement, anxiété, étourdissements, vertiges, évanouissements, transpiration, nausées (se sentir mal), vomissements, palpitations ou battements forts dans la poitrine, battements de coeur rapides ou lents, et gonflement des pieds.

Signes d’infection (y compris TB) tels que fièvre, sensation de fatigue, toux qui peut être persistante, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes, diarrhée, plaies, présence de pus dans l’intestin ou autour de l’anus (abcès), problèmes dentaires ou sensation de brûlure à la miction.

Signes possibles de cancer, y compris mais pas seulement, gonflement des ganglions lymphatiques, perte de poids, fièvre, nodules cutanés inhabituels, modification des grains de beauté ou de la couleur de la peau, ou saignement vaginal inhabituel.

Signes d’un problème pulmonaire tels que toux, difficulté respiratoire ou oppression thoracique.

Signes d’un problème du système nerveux (y compris des problèmes oculaires) tels que crises, engourdissement ou fourmillements dans n’importe quelle partie du corps, faiblesse dans les bras ou les jambes, changements de la vision tels que vue double ou autres problèmes oculaires.

Signes d’un problème hépatique (y compris infection par le virus de l’hépatite B lorsque vous avez déjà eu l’hépatite B dans le passé) tels qu’un jaunissement de la peau ou des yeux, urines de couleur brun foncé, douleur ou gonflement en haut et à droite de la région de l’estomac, douleur articulaire, éruptions cutanées, ou fièvre.

Signes d’un problème du système immunitaire tels que douleur articulaire ou rash sur les joues ou les bras, qui est sensible au soleil (lupus) ou toux, essoufflement, fièvre ou éruptions cutanées (sarcoïdose).

Signes d’un nombre faible de cellules sanguines tels que fièvre persistante, plus grande tendance au saignement ou aux contusions, petits boutons rouges ou violets causés par des saignements sous la peau, pâleur.

Signes d’un problème cutané grave, tel que taches rougeâtres ou plaques circulaires au niveau du tronc souvent cloquées en leurs centres, larges zones de peau se desquamant et pelant (exfoliant), ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, ou petites vésicules remplies de pus pouvant se disséminer sur le corps. Ces réactions cutanées peuvent s’accompagner de fièvre.

Si vous remarquez l’un des effets mentionnés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec Inflectra :

Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10

Douleurs gastriques, nausées

Infections virales telles que l’herpès ou la grippe

Infections respiratoires hautes telles que la sinusite

Maux de tête

Effet secondaire dû à une perfusion

Douleur.

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Changements dans la façon dont votre foie fonctionne, augmentation du taux d’enzymes hépatiques (mise en évidence par les analyses du sang)

Infections pulmonaires ou thoraciques telles que bronchite ou pneumonie

Respiration difficile ou douloureuse, douleurs thoraciques

Saignement dans l’estomac ou les intestins, diarrhées, indigestion, brûlures d’estomac, constipation

Rash cutané de type urticaire, rash avec démangeaisons ou peau sèche

Problèmes d’équilibre ou étourdissements

Fièvre, sudation accrue

Problèmes de circulation tels qu’une pression artérielle faible ou élevée

Ecchymoses, bouffées de chaleur ou saignement de nez, peau tiède et rouge (rougeurs)

Sensation de fatigue ou de faiblesse

Infections bactériennes telles qu’une intoxication du sang, un abcès ou une infection de la peau (cellulite)

Infection de la peau due à un champignon

Problèmes sanguins tels qu’une anémie ou un faible nombre de globules blancs

Gonflement des ganglions lymphatiques

Dépression, difficulté à dormir

Problème oculaire, y compris les yeux rouges et les infections

Rythme cardiaque accéléré (tachycardie) ou palpitations

Douleurs dans les articulations, les muscles ou le dos

Infection du tractus urinaire

Psoriasis, problèmes de peau tels que l’eczema et la chute de cheveux

Réactions au site d’injection telles que la douleur, le gonflement, les rougeurs ou démangeaisons

Frissons, une accumulation de liquide sous la peau provoquant des gonflements

Engourdissement ou sensation de picotements.

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Alimentation en sang réduite, gonflement d’une veine

Présence de sang à l’extérieur des vaisseaux sanguins (hématome) ou ecchymoses

Problèmes cutanés tels que cloques, verrues, couleur ou pigmentation anormale de la peau ou gonflement des lèvres, ou épaississement de la peau ou peau rouge, prurigineuse, squameuse

Réactions allergiques sévères (par ex. anaphylaxie), trouble du système immunitaire appelé lupus, réactions allergiques aux protéines étrangères

Plaies prenant plus longtemps qu’à l’ordinaire pour se cicatriser

Gonflement du foie (hépatite) ou de la vésicule biliaire, lésion au foie

Sensation de tout oublier, irritation, confusion, nervosité

Problèmes oculaires, dont vue trouble ou diminuée, yeux gonflés ou orgelets

Apparition ou aggravation d’une insuffisance cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque

Evanouissement

Convulsions, problèmes nerveux

Un trou dans l’intestin ou une occlusion de l’intestin, douleurs ou crampes gastriques

Gonflement du pancréas (pancréatite)

Infections fongiques telles qu’une infection par des levures ou infection fongique des ongles

Problèmes pulmonaires (tels qu’œdème)

Liquide autour des poumons (épanchement pleural)

Voies respiratoires rétrécies dans les poumons, entraînant des difficultés à respirer

Inflammation de la paroi des poumons, causant des douleurs thoraciques aiguës qui s’aggravent avec la respiration (pleurésie)

Tuberculose

Infections des reins

Nombre de plaquettes bas, trop de globules blancs

Infections du vagin

Résultat de tests sanguins montrant des « anticorps » dirigés contre votre organisme.

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

Un type de cancer sanguin (lymphome)

Apport insuffisant d’oxygène par voie sanguine à votre organisme, problèmes de circulation tels qu’un rétrécissement d’un vaisseau sanguin

Inflammation de la membrane entourant le cerveau (méningite)

Infections dues à un système immunitaire affaibli

Infection par le virus de l’hépatite B quand vous avez déjà souffert d’une hépatite B

Inflammation du foie causée par un problème du système immunitaire (hépatite auto-immune)

Problème de foie qui provoque le jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)

Gonflement ou croissance anormale de tissus

Réaction allergique grave pouvant causer la perte de conscience et menacer votre vie (choc anaphylactique)

Gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite)

Affections immunes qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (telle qu’une sarcoïdose)

Présence de cellules immunitaires résultant d’une réponse inflammatoire (lésions granulomateuses)

Manque d’intérêt ou d’émotion

Problèmes cutanés graves tels que la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de Stevens-Johnson et la pustulose exanthématique aiguë généralisée

Autres problèmes cutanés tels que l’érythème multiforme, cloques et peau qui pèle, ou furoncles (furonculose)

Problèmes graves du système nerveux tels que la myélite transverse, la sclérose en plaques, la névrite optique et le syndrome de Guillain-Barré

Inflammation de l’œil pouvant entraîner des modifications de la vision, y compris la cécité

Liquide dans la muqueuse cardiaque (épanchement péricardique)

Problèmes pulmonaires graves (tels que la maladie pulmonaire interstitielle)

Mélanome (un type de cancer de la peau)

Cancer du col de l’utérus

Faible numération sanguine, y compris une diminution sévère du nombre de globules blancs

Petits boutons rouges ou violets causés par des saignements sous la peau

Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les muqueuses)

Valeurs anormales d’une protéine sanguine appelée « facteur du complément » qui fait partie du système immunitaire.

Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Cancer chez les enfants et les adultes

Un type rare de cancer sanguin affectant principalement les adolescents ou les jeunes adultes de sexe masculin (lymphome T hépatosplénique)

Insuffisance hépatique

Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)

Aggravation d’un état appelé dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)

Crise cardiaque

Perte temporaire de la vue survenant pendant ou au cours des 2 heures suivant la perfusion

Infection due au vaccin vivant à cause d’un système immunitaire affaibli.

Les effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les enfants traités par infliximab pour la maladie de Crohn ont montré certaines différences en termes d’effets indésirables comparés aux adultes traités par infliximab pour la maladie de Crohn.

Les effets indésirables qui survenaient plus fréquemment chez les enfants étaient :

un faible nombre de globules rouges (anémie), la présence de sang dans les selles, un faible niveau général du nombre global de globules blancs (leucopénie), une rougeur ou un rougissement (bouffées de chaleur), des infections virales, un faible niveau de globules blancs luttant contre les infections (neutropénie), des fractures osseuses, des infections bactériennes et des réactions allergiques au niveau du tractus respiratoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration – voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Inflectra

La substance active est l’infliximab. Chaque flacon contient 100 mg d’infliximab. Après la préparation, chaque ml contient 10 mg d’infliximab.

Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80, le dihydrogénophosphate de sodium monohydraté et le phosphate disodique dihydraté.

Qu'est ce qu’Inflectra et contenu de l’emballage extérieur

Inflectra est fourni en flacon de verre contenant une poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion. La poudre est blanche.

Inflectra est présenté en boîtes de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.