2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose ?

Ne prenez jamais INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose :

· à partir du 6ème mois de grossesse,

· si vous êtes allergique à la gentamicine, à l’indométacine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une allergie connue à un médicament apparenté, notamment à la gentamicine, à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris l'aspirine),

· si vous avez un antécédent de crise d'asthme liée à la prise d'aspirine ou à d'autres AINS,

· si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution (par analogie avec les AINS administrés par voie générale et bien que le risque soit faible après instillation oculaire),

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous avez une maladie grave du rein.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose :

· si vous utilisez des corticostéroïdes topiques (par exemple, la cortisone), car ils pourraient entrainer la survenue d'effets indésirables,

· si vous avez des problèmes oculaires (par exemple, un syndrome de sécheresse oculaire, des problèmes de cornée),

· si vous souffrez de diabète,

· si vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde,

· si vous avez subi des chirurgies oculaires répétées sur une courte période de temps.

Mises en garde

Prévenir votre médecin :

· en cas d'antécédents d'allergie à la gentamicine, à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· en cas de tendance connue au saignement ou en cas d'un traitement par un anti-coagulant,

· en cas d’asthme : la survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien, dans ce cas, le médicament est contre-indiqué.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION :

· Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire, ni avalé.

· En cas de manifestations allergiques, le traitement doit être interrompu.

· Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement.

· En cas de traitement concomitant par un collyre, espacez de 15 minutes les instillations.

· Ne touchez pas l’œil avec l’embout de l’unidose.

· Ce collyre est présenté en flacon à usage unique (unidose) et ne contient pas de conservateur.

· L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d’une utilisation ultérieure.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien, notamment :

· les anticoagulants oraux,

· les autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens y compris l’aspirine à fortes doses (supérieures ou égales à 3 g par jour),

· l'héparine,

· le lithium,

· le méthotrexate à fortes doses (supérieures ou égales à 15 mg par semaine),

· la ticlopidine,

· le diflunisal,

· ainsi que tout traitement par un autre collyre.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan vasculaire et rénal, et cela même avec une seule prise et même lorsque l'enfant est à terme.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre médecin vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez strictement l'ordonnance de votre médecin.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients présentant une vision trouble ou gêne oculaire après l'instillation du collyre doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Effets sur l’œil

Irritation oculaire (brûlures transitoires), douleur oculaire (picotements).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Effets généraux

Réactions d’hypersensibilité (avec démangeaisons ou rougeur).

Effets sur l’œil

Réactions de photosensibilité (réaction allergique après exposition au soleil)

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Rougeur conjonctivale, rougeur oculaire, augmentation de la sécrétion lacrymale, gonflement des paupières, gonflement de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil), kératite (inflammation de la cornée), ulcère de la cornée, perforation cornéenne, défauts visuels.

Des complications cornéennes telles que des kératites ou des ulcères cornéens pouvant aller jusqu’à la perforation ont été rapportés, particulièrement chez des patients à risque traités par des corticostéroïdes et/ou chez ceux dont la cornée était déjà altérée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose

· Les substances actives sont :

Indométacine................................................................................................................. 1,00 mg

Gentamicine sous forme de sulfate de gentamicine......................................................... 3 000 UI

pour 1 mL

· Les autres composants sont :

Hydroxypropylbétadex, arginine, acide chlorhydrique concentré, eau purifiée.

Qu’est-ce que INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. Boite de 5, 20, ou 50 récipients unidose de 0,35 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.